碳水化合物计数与碳水化合物计数简化的定性膳食量估计
2025年5月15日 更新者：Rabin Medical Center
碳水化合物计数与碳水化合物计数简化的定性膳食量估计 - 随机对照试验
本研究的目的是使用所有可用的 AID（自动胰岛素输送）系统，对患有一型糖尿病的青少年进行定性膳食量估计和准确的碳水化合物计数进行比较。 我们将比较各组之间的血糖控制参数和患者相关的结果测量。 开始使用 AID 系统的 120 名 1 型糖尿病儿童和青少年将被随机分配到两组中的一组：简化的定性膳食量估计或准确的碳水化合物计数。 该研究将持续 6 个月，并在 12 个月和 24 个月时进行额外的可选随访。
在第一次就诊时，所有患者都会接受营养师的营养指导。 在精确碳水化合物计数组中，参与者将使用精确碳水化合物计数来管理他们的膳食。 在简化的定性膳食量估计组中，参与者将使用基于每餐三种预设（小餐、中餐或大餐）的简化膳食公告，这将根据营养师的评估进行个性化。 在研究期间，营养师将在前两周至少评估一次胰岛素与碳水化合物的比率和膳食估计。
随访将安排在研究开始后 4-6 周、3 和 6 个月。 每次访问时，参与者都会从他们的 AID 系统上传数据。 将对其糖尿病控制情况进行评估，并对碳水化合物计算方法进行评估。 将在研究开始时和 6 个月后提供评估糖尿病困扰、饮食失调行为、饮食养生法和饮食模式的数字问卷，并在研究结束后 12 个月和 24 个月进行额外的可选随访点引发。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
120
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Tal Oron, DR.
- 电话号码：972-544-290-296
- 邮箱：talo@clalit.org.il
研究联系人备份
- 姓名：Michal Gilon Keren, Phd
- 电话号码：972-524-311292
- 邮箱：michalgk@clalit.org.il
学习地点
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-
Petah tikva、以色列、4920235
- 招聘中
- Schneider Children's Medical Center
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接触：
- Alona Hamou, Msc
- 电话号码：972-545-950277
- 邮箱：alonah@clalit.org.il
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- T1D-确诊
- 年龄6-18岁
- 使用胰岛素治疗（每日多次注射或泵）并打算开始使用 AID 系统治疗
排除标准：
- 非T1D
- 不稳定的医疗状况（糖尿病除外）可能会影响体重或糖尿病管理（如严重的精神疾病、各种综合症）
- 使用可能影响体重或糖尿病管理的药物（如长时间使用类固醇）。 GLP-1的使用）
- 无法理解研究的信息、材料和调查问卷 -
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：准确的碳水化合物计数
参与者将使用精确的碳水化合物计数来管理他们的膳食
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参与者将使用精确的碳水化合物计数来管理他们的膳食
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实验性的：简化的定性膳食量估计
参与者将使用基于每餐（小餐、中餐或大餐）三种预设的简化膳食公告，这些预设将根据营养师的评估进行个性化。
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参与者将使用基于每餐（小餐、中餐或大餐）三种预设的简化膳食公告，这些预设将根据营养师的评估进行个性化。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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处于目标范围内的时间百分比 (70-18mg/dl)
大体时间：筛选，4-6周后、3个月后和6个月后
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筛选，4-6周后、3个月后和6个月后
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糖化血红蛋白
大体时间：筛选，4-6周后、3个月后和6个月后
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筛选，4-6周后、3个月后和6个月后
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连续血糖监测使用百分比
大体时间：筛选，4-6周后、3个月后和6个月后
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筛选，4-6周后、3个月后和6个月后
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严重低血糖发作次数
大体时间：筛选，4-6周后、3个月后和6个月后
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筛选，4-6周后、3个月后和6个月后
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糖尿病酮症酸中毒发作次数
大体时间：筛选，4-6周后、3个月后和6个月后
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筛选，4-6周后、3个月后和6个月后
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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每日胰岛素总剂量
大体时间：筛选时、4-6周后、3个月后和6个月后。
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筛选时、4-6周后、3个月后和6个月后。
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基础胰岛素剂量
大体时间：筛选时、4-6周后、3个月后和6个月后。
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筛选时、4-6周后、3个月后和6个月后。
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每天手动推注次数
大体时间：筛选时、4-6周后、3个月后和6个月后。
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筛选时、4-6周后、3个月后和6个月后。
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每天公布的用餐次数
大体时间：筛选时、4-6周后、3个月后和6个月后。
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筛选时、4-6周后、3个月后和6个月后。
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每日碳水化合物摄入量
大体时间：筛选时、4-6周后、3个月后和6个月后。
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筛选时、4-6周后、3个月后和6个月后。
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自动胰岛素输送使用率
大体时间：筛选时、4-6周后、3个月后和6个月后。
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筛选时、4-6周后、3个月后和6个月后。
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每周自动胰岛素输送退出的数量
大体时间：筛选时、4-6周后、3个月后和6个月后。
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筛选时、4-6周后、3个月后和6个月后。
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自动推注的百分比
大体时间：筛选时、4-6周后、3个月后和6个月后。
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筛选时、4-6周后、3个月后和6个月后。
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根据问卷调查得出的糖尿病困扰评分
大体时间：筛选时和 6 个月后
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筛选时和 6 个月后
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根据问卷调查的饮食行为失调评分
大体时间：筛选时和 6 个月后
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筛选时和 6 个月后
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根据问卷调查的饮食方案评分
大体时间：筛选时和 6 个月后
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筛选时和 6 个月后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年12月15日
初级完成 (估计的)
2027年11月1日
研究完成 (估计的)
2027年12月15日
研究注册日期
首次提交
2024年10月21日
首先提交符合 QC 标准的
2024年11月12日
首次发布 (实际的)
2024年11月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年5月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年5月15日
最后验证
2024年10月1日
更多信息
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