탄수화물 계산 대. 단순화된 정성적 식사량 추정
탄수화물 계산 대. 단순화된 정성적 식사량 추정 - 무작위 대조 시험
이 연구의 목표는 사용 가능한 모든 AID(자동 인슐린 전달) 시스템을 사용하여 제1형 당뇨병 청소년의 정확한 탄수화물 계산과 정성적인 식사 크기 추정을 비교하는 것입니다. 우리는 그룹 간의 혈당 조절 매개 변수와 환자 관련 결과 측정을 비교할 것입니다. AID 시스템을 사용하기 시작한 제1형 당뇨병 아동 및 청소년 120명은 단순화된 정성적 식사량 추정 또는 정확한 탄수화물 계산이라는 두 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 연구는 6개월 동안 지속되며, 12개월과 24개월에 추가 선택적 후속 조치가 이루어집니다.
첫 방문 시 모든 환자는 영양사로부터 영양 지도를 받습니다. 정확한 탄수화물 계산 그룹에서 참가자들은 정확한 탄수화물 계산을 사용하여 식사를 관리합니다. 단순화된 정성적 식사 크기 추정 그룹에서 참가자는 각 식사에 대한 소, 중, 대의 세 가지 사전 설정을 기반으로 하는 단순화된 식사 발표를 사용하며, 이는 영양사의 평가에 따라 개인화됩니다. 연구 기간 동안 영양사는 처음 2주에 한 번 이상 인슐린-탄수화물 비율과 식사 추정치를 평가합니다.
후속 방문은 연구 시작 후 4~6주, 3개월, 6개월에 예정됩니다. 방문할 때마다 참가자는 AID 시스템에서 데이터를 업로드합니다. 당뇨병 관리에 대한 평가와 탄수화물 계산 방법에 대한 평가가 이루어집니다. 당뇨병 고통, 불규칙한 섭식 행동, 식이 요법 및 식습관을 평가하는 디지털 설문지는 연구 시작과 6개월 후에 제공되며, 연구 종료 후 12개월 및 24개월에 추가 선택적 후속 조치가 수행됩니다. 개시.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Tal Oron, DR.
- 전화번호: 972-544-290-296
- 이메일: talo@clalit.org.il
연구 연락처 백업
- 이름: Michal Gilon Keren, Phd
- 전화번호: 972-524-311292
- 이메일: michalgk@clalit.org.il
연구 장소
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Petah tikva, 이스라엘, 4920235
- 모병
- Schneider Children's Medical Center
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연락하다:
- Alona Hamou, Msc
- 전화번호: 972-545-950277
- 이메일: alonah@clalit.org.il
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- T1D- 진단됨
- 6~18세
- 인슐린(매일 여러 번 주사 또는 펌프)으로 치료하고 AID 시스템으로 치료를 시작할 계획입니다.
제외 기준:
- 비T1D
- 체중이나 당뇨병 관리에 영향을 미칠 수 있는 불안정한 의학적 상태(당뇨병 제외)(심각한 정신 장애, 다양한 증후군 등)
- 체중이나 당뇨병 관리에 영향을 미칠 수 있는 약물 사용(장기간 스테로이드 사용). GLP-1 사용)
- 연구의 정보, 자료 및 설문지를 이해할 수 없음 -
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 정확한 탄수화물 계산
참가자들은 정확한 탄수화물 계산을 사용하여 식사를 관리합니다.
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참가자들은 정확한 탄수화물 계산을 사용하여 식사를 관리합니다.
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실험적: 단순화된 정성적 식사량 추정
참가자는 영양사의 평가에 따라 맞춤화되는 소, 중, 대의 세 가지 사전 설정을 기반으로 하는 간단한 식사 안내를 사용하게 됩니다.
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참가자는 영양사의 평가에 따라 개인화되는 소, 중, 대의 세 가지 사전 설정을 기반으로 하는 간단한 식사 공지를 사용하게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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목표 범위(70-18mg/dl)에 있는 시간의 백분율
기간: 스크리닝은 4~6주 후, 3개월 후, 6개월 후
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스크리닝은 4~6주 후, 3개월 후, 6개월 후
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헤모글로빈 A1C
기간: 스크리닝은 4~6주 후, 3개월 후, 6개월 후
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스크리닝은 4~6주 후, 3개월 후, 6개월 후
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지속적인 혈당 모니터링 사용량 백분율
기간: 스크리닝은 4~6주 후, 3개월 후, 6개월 후
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스크리닝은 4~6주 후, 3개월 후, 6개월 후
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심각한 저혈당증 발생 횟수
기간: 스크리닝은 4~6주 후, 3개월 후, 6개월 후
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스크리닝은 4~6주 후, 3개월 후, 6개월 후
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당뇨병성 케톤산증 발병 횟수
기간: 스크리닝은 4~6주 후, 3개월 후, 6개월 후
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스크리닝은 4~6주 후, 3개월 후, 6개월 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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총 일일 인슐린 복용량
기간: 스크리닝 시, 4~6주 후, 3개월 후, 6개월 후.
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스크리닝 시, 4~6주 후, 3개월 후, 6개월 후.
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기초 인슐린 용량
기간: 스크리닝 시, 4~6주 후, 3개월 후, 6개월 후.
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스크리닝 시, 4~6주 후, 3개월 후, 6개월 후.
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일일 수동 볼루스 수
기간: 스크리닝 시, 4~6주 후, 3개월 후, 6개월 후.
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스크리닝 시, 4~6주 후, 3개월 후, 6개월 후.
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하루 공표된 식사 횟수
기간: 스크리닝 시, 4~6주 후, 3개월 후, 6개월 후.
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스크리닝 시, 4~6주 후, 3개월 후, 6개월 후.
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일일 탄수화물 입력
기간: 스크리닝 시, 4~6주 후, 3개월 후, 6개월 후.
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스크리닝 시, 4~6주 후, 3개월 후, 6개월 후.
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자동 인슐린 전달 사용 비율
기간: 스크리닝 시, 4~6주 후, 3개월 후, 6개월 후.
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스크리닝 시, 4~6주 후, 3개월 후, 6개월 후.
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주당 자동 인슐린 전달 종료 횟수
기간: 스크리닝 시, 4~6주 후, 3개월 후, 6개월 후.
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스크리닝 시, 4~6주 후, 3개월 후, 6개월 후.
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자동화된 볼루스의 비율
기간: 스크리닝 시, 4~6주 후, 3개월 후, 6개월 후.
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스크리닝 시, 4~6주 후, 3개월 후, 6개월 후.
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설문지에 따른 당뇨병 고통 점수
기간: 심사 당시와 6개월 후
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심사 당시와 6개월 후
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설문조사에 따른 불규칙한 식습관 점수
기간: 심사 당시와 6개월 후
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심사 당시와 6개월 후
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설문지에 따른 식이요법 점수
기간: 심사 당시와 6개월 후
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심사 당시와 6개월 후
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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