IBSに対するVR療法のRCT
2025年12月2日 更新者：Christopher Almario
過敏性腸症候群に対する仮想現実療法のランダム化対照試験
パイロットランダム化比較試験（RCT）を通じて、過敏性腸症候群（IBS）患者における仮想現実（VR）認知行動療法（CBT）プログラムと偽VRの臨床効果と実現可能性をテストすることが目的である。
VR で投与される CBT を使用すると、偽の VR と比較して腹痛が軽減され、全体的な身体的、心理的、社会的機能の改善につながる可能性があるという仮説が立てられています。
調査の概要
詳細な説明
以下の目的を達成するために、パイロットの無作為化偽対照臨床試験が IBS の参加者を対象に実施されます。 目的 1 - VR 認知行動療法 (CBT) (SynerGI) の臨床効果を評価する予備データを収集する。目標 2 - IBS 患者に対して 8 週間の VR CBT プログラムを使用する実現可能性を確立する。 この研究は、VR-CORE臨床試験ガイダンスに沿った、VR臨床試験を実施するために確立されたNIHプロトコルに従って行われます。 参加者は、次の 2 つの部門間で 1:1 の比率でランダムに割り当てられます。(i) イマーシブ VR CBT プログラム (SynerGI)。 (ii) 偽の VR。 パイロットランダム化比較試験として、臨床転帰の仮説検定には使用されません。 代わりに、SynerGI の妥当性と実現可能性を判断することに重点が置かれ、完全に分析可能な患者を 1 群あたり 30 名ずつ採用することを目標とします。
患者は各研究群に 1:1 で無作為に割り当てられます。 ブロックのランダム化は、6、8、または 10 のランダムに並べ替えられたブロック サイズを使用して実装され、ドロップアウトを考慮して元のサンプル サイズを超えて最大 15% の追加参加者を許容します。 ランダム化は、各部門の女性と男性のバランスを確保するために性別によっても階層化されます。 評価はベースライン、治療途中の 4 週間、プログラム完了後 8 週間（VR 試験の標準治療期間）に行われます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
73
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 医師によって Rome IV IBS と診断されている。すべてのサブタイプが含まれます
- NIH PROMIS 腹痛として定義される臨床的に重大な腹痛がある T スコア ≥ 55 (正規化された母集団平均値 50 を 0.5 標準偏差 [SD] 上回る)
- 英語の読み書きができること（SynerGIは現在英語のみで利用可能）
- アンケートに回答するために、互換性のある Android または iOS スマートフォン、または個人のラップトップまたはデスクトップ コンピュータ (タブレットを除く) を所有し、インターネットと電子メールにアクセスできること
除外基準:
- 発作の病歴、ヘッドセットの安全な装着を妨げる顔面損傷、VR 画像の表示や音声指示に従う能力に影響を与える重大な視覚障害または聴覚障害など、VR の使用を妨げる症状がある場合
- プロトコールへの参加に影響を与える認知障害がある
- セリアック病、炎症性腸疾患、消化器系に影響を及ぼす自己免疫疾患、腸切除歴、HIV/AIDS、HgA1c >7.0の糖尿病など、IBSの診断を混乱させる可能性のある併存疾患を患っている。 神経内分泌腫瘍、顕微鏡的大腸炎、好酸球性腸疾患、急性間欠性ポルフィリン症、またはIBSの症状を模倣し、診断の確実性を損なう可能性があると医師が考えるその他の症状
- オピオイドは消化管運動に重大な影響を与えることが多く、薬理学的内臓痛覚過敏の可能性があるため、オピオイド薬を常用量で服用している
- 以前に VR 臨床試験に参加したことがある
- 以前CBTに参加したことがある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：SynerGI
標準化された CBT プログラム (SynerGI) は Meta Quest 2 デバイスを通じて提供され、自己管理型であり、参加者がプロトコール化された 8 週間のプログラムを通じて自宅で体験できる仮想診療所に配置された環境のネットワークが含まれています。
モジュールに応じて、プログラム内の体験は 5 ～ 20 分続きます。
参加者は、8 週間の研究期間中、毎週ヘッドセットを定期的に使用するよう求められます。
VR モジュールは、スマートフォンやコンピューターで利用できる Web アプリによって配信される、定期的にスケジュールされたメッセージと CBT 演習によって強化されています。
このプログラムは徐々に新しいスキルを構築し、最終的には VR の使用から VR で学んだスキルを日常生活に応用することに移行します。
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標準化された 8 週間の CBT プログラム (週あたり 20 ～ 30 分使用)
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偽コンパレータ：シャムVR
偽 VR グループの患者には同じ Meta Quest 2 デバイスが提供されますが、アクセスできるのは 2D 自然ビデオ (ビーチでリラックスする、イルカと泳ぐなど) を含む気晴らしベースの VR 療法プログラムのみです。
SynerGI アームと同様に、偽 VR グループの人々は、8 週間の治療期間中、毎週定期的にヘッドセットを使用するよう促されます。
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2D 自然ビデオを使用した気晴らしベースの VR プログラム。週に 2 ～ 2 回、10 分間、8 週間使用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PROMIS 腹痛の重症度
時間枠：毎週; 8週目までのベースライン
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腹痛の重症度は、5 項目の PROMIS 腹痛重症度スケールによって測定されます。
スケールは T 統計を使用してレンダリングされます。スコア 50 は母集団の平均を表し、10 ポイントが標準偏差を表します。
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毎週; 8週目までのベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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IBS 生活の質 (IBS-QOL)
時間枠：ベースライン、4 週目および 8 週目
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IBS-QOLによって測定されるIBSの生活の質。
IBS-QOL のスコア範囲は 0 ～ 100 です。
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ベースライン、4 週目および 8 週目
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IBS 症状の重症度スケール (IBS-SSS)
時間枠：ベースライン、4 週目および 8 週目
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IBS-SSS によって測定される IBS 症状の重症度。
IBS-SSS スコアの最大値は 500 で、患者は軽度 (75 ～ 175)、中等度 (176 ～ 300)、重度 (>=300) の症状を持つものとして分類できます。
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ベースライン、4 週目および 8 週目
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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内臓過敏度指数 (VSI)
時間枠：ベースライン、4 週目および 8 週目
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VSI によって測定される消化器症状特有の不安。
VSI は 15 項目です。
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ベースライン、4 週目および 8 週目
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NIH PROMIS うつ病
時間枠：ベースライン、4 週目および 8 週目
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NIH PROMIS うつ病スケールによって測定されたうつ病の認識。
スケールは T 統計を使用してレンダリングされます。スコア 50 は母集団の平均を表し、10 ポイントが標準偏差を表します。
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ベースライン、4 週目および 8 週目
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NIH PROMIS 不安
時間枠：ベースライン、4 週目および 8 週目
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NIH PROMIS 不安尺度によって測定された、知覚された不安。
スケールは T 統計を使用してレンダリングされます。スコア 50 は母集団の平均を表し、10 ポイントが標準偏差を表します。
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ベースライン、4 週目および 8 週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Christopher V Almario, MD, MSHPM、Cedars-Sinai Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年2月26日
一次修了 (実際)
2025年11月21日
研究の完了 (実際)
2025年11月25日
試験登録日
最初に提出
2024年11月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年11月12日
最初の投稿 (実際)
2024年11月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月2日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。