ECA de terapia de realidad virtual para el SII
2 de diciembre de 2025 actualizado por: Christopher Almario
Ensayo controlado aleatorio de terapias de realidad virtual para el síndrome del intestino irritable
A través de un ensayo piloto controlado aleatorio (ECA), el objetivo es probar el impacto clínico y la viabilidad de un programa de terapia cognitivo-conductual (TCC) de realidad virtual (VR) versus realidad virtual simulada entre pacientes con síndrome del intestino irritable (SII).
Se plantea la hipótesis de que el uso de TCC administrada por realidad virtual puede reducir el dolor abdominal, lo que lleva a un mejor funcionamiento físico, psicológico y social general en comparación con la realidad virtual simulada.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se llevará a cabo un ensayo clínico piloto, aleatorizado y controlado de forma simulada en participantes con SII para lograr los siguientes objetivos: Objetivo 1: recopilar datos preliminares que evalúen el impacto clínico de la terapia cognitivo-conductual (TCC) con realidad virtual (SynerGI); Objetivo 2: establecer la viabilidad de utilizar un programa de TCC con realidad virtual de 8 semanas entre pacientes con SII. El estudio seguirá el protocolo establecido por los NIH para realizar ensayos clínicos de realidad virtual, que se alinea con la guía de ensayos clínicos VR-CORE. Los participantes serán asignados al azar en una proporción de 1: 1 entre dos brazos: (i) programa inmersivo de TCC en realidad virtual (SynerGI); y (ii) realidad virtual falsa. Como ensayo piloto controlado aleatorio, no tendrá la potencia necesaria para probar hipótesis de resultados clínicos. En cambio, la atención se centrará en determinar la plausibilidad y viabilidad de SynerGI, con el objetivo de reclutar 30 pacientes completamente analizables por brazo.
Los pacientes serán asignados al azar 1:1 a cada brazo del estudio. Se implementará la aleatorización de bloques, utilizando tamaños de bloques permutados aleatorios de 6, 8 o 10, lo que permitirá hasta un 15% de participantes adicionales más allá del tamaño de muestra original para tener en cuenta los abandonos. La aleatorización también se estratificará por sexo para garantizar un equilibrio de mujeres y hombres en cada brazo. Las evaluaciones se llevarán a cabo al inicio del estudio, a mitad de la terapia a las 4 semanas y después de completar el programa a las 8 semanas (una duración de tratamiento estándar para los ensayos de realidad virtual).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
73
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ha sido diagnosticado por un médico con SII Roma IV; Se incluirán todos los subtipos.
- Tiene dolor abdominal clínicamente significativo, definido como una puntuación T de dolor abdominal NIH PROMIS ≥ 55 (0,5 desviación estándar [DE] por encima de la media poblacional normalizada de 50)
- Capaz de leer y escribir en inglés (SynerGI actualmente solo está disponible en inglés)
- Posee un teléfono inteligente Android o iOS compatible, o una computadora portátil o de escritorio personal (excluidas tabletas) para completar encuestas y tiene acceso a Internet y correo electrónico.
Criterios de exclusión:
- Se presenta con una afección que interfiere con el uso de la realidad virtual, incluido un historial de convulsiones, lesiones faciales que impiden la colocación segura de los auriculares, discapacidad visual o auditiva significativa que afecta la capacidad de ver las imágenes de la realidad virtual o seguir instrucciones de audio.
- Tiene un deterioro cognitivo que afectaría la participación en el protocolo.
- Tiene un trastorno comórbido que puede confundir el diagnóstico de SII, incluida la enfermedad celíaca, la enfermedad inflamatoria intestinal, los trastornos autoinmunes que afectan el sistema gastrointestinal, antecedentes de resección intestinal, VIH/SIDA, diabetes con HgA1c >7,0, tumores neuroendocrinos, colitis microscópica, enfermedad intestinal eosinofílica, porfiria aguda intermitente o cualquier otra afección que un médico crea que puede imitar los síntomas del SII y socavar la certeza diagnóstica
- Toma dosis constantes de medicamentos opioides dado el impacto a menudo grave de los opioides en la motilidad gastrointestinal y el potencial de hiperalgesia visceral farmacológica.
- Anteriormente participó en un ensayo clínico de realidad virtual.
- Anteriormente participó en CBT
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: SinerGI
El programa CBT estandarizado (SynerGI) se entregará a través del dispositivo Meta Quest 2 y es autoadministrado e incluye una red de entornos organizados en una clínica virtual que los participantes experimentan en casa a través de un programa protocolizado de 8 semanas.
Dependiendo del módulo, las experiencias dentro del programa duran entre 5 y 20 minutos.
Se pedirá a los participantes que utilicen los auriculares con regularidad cada semana durante el período de estudio de 8 semanas.
Los módulos de realidad virtual se refuerzan con mensajes programados periódicamente y ejercicios de TCC entregados por una aplicación web que está disponible en cualquier teléfono inteligente o computadora.
El programa desarrolla progresivamente nuevas habilidades y culmina con la transición del uso de la realidad virtual a la aplicación de las habilidades aprendidas en la realidad virtual a la vida cotidiana.
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Programa de TCC estandarizado de 8 semanas, utilizado durante 20 a 30 minutos por semana
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Comparador falso: Realidad virtual simulada
Los pacientes del grupo de realidad virtual simulada recibirán el mismo dispositivo Meta Quest 2, pero solo tendrán acceso a un programa de terapia de realidad virtual basado en distracciones que incluye videos de la naturaleza en 2D (por ejemplo, relajarse en una playa, nadar con delfines).
De manera similar al grupo SynerGI, a las personas del grupo de realidad virtual simulada se les pedirá que usen regularmente los auriculares cada semana durante el período de tratamiento de 8 semanas.
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Programa de realidad virtual basado en distracciones con vídeos de naturaleza en 2D que se utilizará durante 8 semanas, 2 o 2 veces por semana durante 10 minutos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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PROMIS Severidad del dolor abdominal
Periodo de tiempo: Semanalmente; Línea de base hasta la semana 8
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Gravedad del dolor abdominal medida por la escala de gravedad del dolor abdominal PROMIS de 5 ítems.
La escala se representa utilizando una estadística T, donde una puntuación de 50 representa la media de la población y 10 puntos es una DE.
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Semanalmente; Línea de base hasta la semana 8
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de vida del SII (IBS-QOL)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4 y Semana 8
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Calidad de vida del SII medida por el IBS-QOL.
El rango de puntuación del IBS-QOL es de 0 a 100.
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Línea de base, Semana 4 y Semana 8
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Escala de gravedad de los síntomas del SII (SII-SSS)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4 y Semana 8
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Gravedad de los síntomas del SII medida por el IBS-SSS.
La puntuación máxima de IBS-SSS es 500 y los pacientes pueden clasificarse como con síntomas leves (75-175), moderados (176-300) y graves (>=300).
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Línea de base, Semana 4 y Semana 8
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Índice de sensibilidad visceral (VSI)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4 y Semana 8
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Ansiedad específica de síntomas gastrointestinales medida por el VSI.
El VSI es de 15 artículos.
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Línea de base, Semana 4 y Semana 8
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NIH PROMIS Depresión
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4 y Semana 8
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Depresión percibida medida por la escala de depresión NIH PROMIS.
La escala se representa utilizando una estadística T, donde una puntuación de 50 representa la media de la población y 10 puntos es una DE.
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Línea de base, Semana 4 y Semana 8
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NIH PROMIS Ansiedad
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4 y Semana 8
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Ansiedad percibida medida por la escala de ansiedad NIH PROMIS.
La escala se representa utilizando una estadística T, donde una puntuación de 50 representa la media de la población y 10 puntos es una DE.
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Línea de base, Semana 4 y Semana 8
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Christopher V Almario, MD, MSHPM, Cedars-Sinai Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de febrero de 2025
Finalización primaria (Actual)
21 de noviembre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
25 de noviembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de noviembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de noviembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
13 de noviembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY3343
- R01DK140676 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .