RCT de terapia VR para IBS
2 de dezembro de 2025 atualizado por: Christopher Almario
Ensaio randomizado controlado de terapias de realidade virtual para síndrome do intestino irritável
Por meio de um ensaio piloto randomizado controlado (RCT), o objetivo é testar o impacto clínico e a viabilidade de um programa de terapia cognitivo-comportamental (TCC) de realidade virtual (VR) versus VR simulada entre pacientes com síndrome do intestino irritável (SII).
Supõe-se que o uso de TCC administrada por RV pode reduzir a dor abdominal, levando a uma melhora geral do funcionamento físico, psicológico e social quando comparado à RV simulada.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um ensaio clínico piloto randomizado e controlado por simulação será conduzido em participantes com IBS para atingir os seguintes objetivos: Objetivo 1 - coletar dados preliminares avaliando o impacto clínico da terapia cognitivo-comportamental (TCC) de RV (SynerGI); Objetivo 2 - estabelecer a viabilidade do uso de um programa de TCC VR de 8 semanas entre pacientes com SII. O estudo seguirá o protocolo estabelecido pelo NIH para a realização de ensaios clínicos de RV, que se alinha com as orientações de ensaios clínicos do VR-CORE. Os participantes serão randomizados em uma proporção de 1:1 entre dois braços: (i) Programa imersivo de VR CBT (SynerGI); e (ii) RV simulada. Por ser um ensaio piloto randomizado e controlado, não será desenvolvido para testes de hipóteses de resultados clínicos. Em vez disso, o foco estará na determinação da plausibilidade e viabilidade do SynerGI, com o objetivo de recrutar 30 pacientes totalmente analisáveis por braço.
Os pacientes serão randomizados 1:1 para cada braço do estudo. A randomização em bloco será implementada, usando tamanhos de bloco permutados aleatoriamente de 6, 8 ou 10, permitindo até 15% de participantes adicionais além do tamanho da amostra original para contabilizar as desistências. A randomização também será estratificada por sexo para garantir um equilíbrio de mulheres e homens em cada braço. As avaliações ocorrerão no início do estudo, no meio da terapia às 4 semanas e após a conclusão do programa às 8 semanas (uma duração de tratamento padrão para ensaios de VR).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
73
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Foi diagnosticado por um médico com SII Roma IV; todos os subtipos serão incluídos
- Tem dor abdominal clinicamente significativa, conforme definido como um escore T de dor abdominal NIH PROMIS ≥ 55 (0,5 desvio padrão [DP] acima da média populacional normalizada de 50)
- Capaz de ler/escrever inglês (atualmente o SynerGI está disponível apenas em inglês)
- Possui um smartphone Android ou iOS compatível, ou laptop ou computador desktop pessoal (excluindo tablets) para responder pesquisas e tem acesso à Internet e e-mail
Critérios de exclusão:
- Apresenta uma condição que interfere no uso da RV, incluindo histórico de convulsão, lesão facial que impede a colocação segura do fone de ouvido, deficiência visual ou auditiva significativa que afeta a capacidade de ver as imagens da RV ou seguir instruções de áudio
- Tem comprometimento cognitivo que afetaria a participação no protocolo
- Tem um distúrbio comórbido que pode confundir o diagnóstico de SII, incluindo doença celíaca, doença inflamatória intestinal, distúrbios autoimunes que afetam o sistema gastrointestinal, histórico de ressecção intestinal, HIV/AIDS, diabetes com HgA1c >7,0, tumores neuroendócrinos, colite microscópica, doença intestinal eosinofílica, porfiria aguda intermitente ou qualquer outra condição que um médico acredite poder imitar os sintomas da SII e prejudicar a certeza diagnóstica
- Toma doses permanentes de medicamentos opioides, dado o impacto frequentemente grave dos opioides na motilidade gastrointestinal e o potencial para hiperalgesia visceral farmacológica
- Participou anteriormente de um ensaio clínico de RV
- Já participou do CBT
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: SynerGI
O programa padronizado de TCC (SynerGI) será entregue por meio do dispositivo Meta Quest 2 e é autoadministrado e inclui uma rede de ambientes organizados em uma clínica virtual que os participantes vivenciam em casa por meio de um programa protocolizado de 8 semanas.
Dependendo do módulo, as experiências dentro do programa duram entre 5 a 20 minutos.
Os participantes serão solicitados a usar regularmente o fone de ouvido todas as semanas durante o período de estudo de 8 semanas.
Os módulos de VR são reforçados com mensagens agendadas regularmente e exercícios de TCC entregues por um webapp que está disponível em qualquer smartphone ou computador.
O programa desenvolve progressivamente novas habilidades e culmina na transição do uso da RV para a aplicação das habilidades aprendidas em RV na vida cotidiana.
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Programa padronizado de TCC de 8 semanas, usado por 20 a 30 minutos por semana
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Comparador Falso: Realidade virtual falsa
Os pacientes do grupo de VR simulado receberão o mesmo dispositivo Meta Quest 2, mas só terão acesso a um programa de terapia de VR baseado em distração que inclui vídeos da natureza em 2D (por exemplo, relaxar na praia, nadar com golfinhos).
Semelhante ao braço SynerGI, as pessoas no grupo de VR simulado serão solicitadas a usar regularmente o fone de ouvido todas as semanas durante o período de tratamento de 8 semanas.
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Programa de VR baseado em distração com vídeos da natureza em 2D para ser usado por 8 semanas, 2 a 2 vezes por semana durante 10 minutos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Gravidade da dor abdominal PROMIS
Prazo: Semanalmente; Linha de base até a semana 8
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Gravidade da dor abdominal medida pela escala PROMIS Abdominal Pain Severity de 5 itens.
A escala é renderizada usando uma estatística T, onde uma pontuação de 50 representa a média da população e 10 pontos é um DP.
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Semanalmente; Linha de base até a semana 8
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualidade de Vida IBS (IBS-QOL)
Prazo: Linha de base, semana 4 e semana 8
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Qualidade de vida da SII medida pelo IBS-QOL.
A faixa de pontuação do IBS-QOL é de 0 a 100.
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Linha de base, semana 4 e semana 8
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Escala de gravidade dos sintomas de IBS (IBS-SSS)
Prazo: Linha de base, semana 4 e semana 8
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Gravidade dos sintomas de IBS medida pelo IBS-SSS.
A pontuação máxima do IBS-SSS é 500, e os pacientes podem ser categorizados como apresentando sintomas leves (75-175), moderados (176-300) e graves (>=300).
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Linha de base, semana 4 e semana 8
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice de Sensibilidade Visceral (VSI)
Prazo: Linha de base, semana 4 e semana 8
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Ansiedade específica dos sintomas gastrointestinais medida pelo VSI.
O VSI tem 15 itens.
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Linha de base, semana 4 e semana 8
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Depressão NIH PROMIS
Prazo: Linha de base, semana 4 e semana 8
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Depressão percebida medida pela escala de depressão NIH PROMIS.
A escala é renderizada usando uma estatística T, onde uma pontuação de 50 representa a média da população e 10 pontos é um DP.
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Linha de base, semana 4 e semana 8
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NIH PROMIS Ansiedade
Prazo: Linha de base, semana 4 e semana 8
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Ansiedade percebida medida pela escala de ansiedade NIH PROMIS.
A escala é renderizada usando uma estatística T, onde uma pontuação de 50 representa a média da população e 10 pontos é um DP.
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Linha de base, semana 4 e semana 8
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Christopher V Almario, MD, MSHPM, Cedars-Sinai Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de fevereiro de 2025
Conclusão Primária (Real)
21 de novembro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
25 de novembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de novembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de novembro de 2024
Primeira postagem (Real)
13 de novembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY3343
- R01DK140676 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .