IBS를 위한 VR 치료의 RCT
2025년 12월 2일 업데이트: Christopher Almario
과민성 대장 증후군에 대한 가상 현실 치료법의 무작위 대조 시험
파일럿 무작위 대조 시험(RCT)을 통해 과민성 대장 증후군(IBS) 환자를 대상으로 가상 현실(VR) 인지 행동 치료(CBT) 프로그램과 가짜 VR의 임상적 영향과 타당성을 테스트하는 것이 목표입니다.
VR 관리 CBT를 사용하면 복통이 줄어들어 가짜 VR에 비해 전반적인 신체적, 심리적, 사회적 기능이 향상될 수 있다는 가설이 있습니다.
연구 개요
상세 설명
다음 목표를 달성하기 위해 IBS 참가자를 대상으로 파일럿 무작위 배정, 가짜 대조 임상 시험이 수행됩니다. 목표 1 - VR 인지 행동 치료(CBT)(SynerGI)의 임상적 영향을 평가하는 예비 데이터 수집; 목표 2 - IBS 환자에게 8주 VR CBT 프로그램 사용의 타당성을 확립합니다. 이 연구는 VR-CORE 임상 시험 지침에 부합하는 VR 임상 시험을 수행하기 위해 확립된 NIH 프로토콜을 따를 것입니다. 참가자는 두 부문 간에 1:1 비율로 무작위로 배정됩니다. (i) 몰입형 VR CBT 프로그램(SynerGI); (ii) 가짜 VR. 파일럿 무작위 대조 시험으로서, 임상 결과에 대한 가설 검정을 위한 근거는 제공되지 않습니다. 대신, 각 부문별로 완전히 분석 가능한 30명의 환자를 모집하는 것을 목표로 SynerGI의 타당성과 타당성을 결정하는 데 중점을 둘 것입니다.
환자는 각 연구 부문에 1:1로 무작위 배정됩니다. 블록 무작위화는 6, 8 또는 10의 무작위 순열 블록 크기를 사용하여 구현되며, 탈락을 설명하기 위해 원래 샘플 크기를 넘어서 최대 15%의 추가 참가자를 허용합니다. 무작위 배정은 또한 각 부문의 여성과 남성의 균형을 보장하기 위해 성별에 따라 계층화됩니다. 평가는 기준 시점, 치료 중간 시점인 4주, 프로그램 완료 후인 8주(VR 시험의 표준 치료 기간)에 실시됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
73
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 의사로부터 Rome IV IBS 진단을 받았습니다. 모든 하위 유형이 포함됩니다.
- NIH PROMIS 복통 T-점수 ≥ 55(정규화된 모집단 평균 50보다 높은 0.5 표준 편차[SD])로 정의된 임상적으로 유의한 복통이 있음
- 영어 읽기/쓰기 가능 (SynerGI는 현재 영어로만 제공됩니다.)
- 설문조사를 완료하기 위해 호환되는 Android 또는 iOS 스마트폰, 개인 노트북이나 데스크톱 컴퓨터(태블릿 제외)를 소유하고 있으며 인터넷과 이메일에 액세스할 수 있습니다.
제외 기준:
- 발작 이력, 헤드셋의 안전한 배치를 방해하는 안면 부상, VR 이미지를 보거나 오디오 지시를 따르는 능력에 영향을 미치는 심각한 시각 또는 청각 장애 등 VR 사용을 방해하는 상태를 나타냅니다.
- 프로토콜 참여에 영향을 미칠 수 있는 인지 장애가 있음
- 복강병, 염증성 장질환, 위장관계에 영향을 미치는 자가면역 질환, 장 절제 병력, HIV/AIDS, HgA1c >7.0인 당뇨병 등 IBS 진단을 혼란스럽게 할 수 있는 동반 질환이 있는 경우 신경내분비 종양, 미세 대장염, 호산구성 장 질환, 급성 간헐 포르피린증 또는 의사가 IBS 증상을 모방하고 진단 확실성을 훼손할 수 있다고 믿는 기타 모든 상태
- 오피오이드가 GI 운동성에 미치는 심각한 영향과 약리학적 내장 통각과민증의 가능성을 고려하여 오피오이드 약물을 상시 복용합니다.
- 이전에 VR 임상시험에 참여한 적이 있습니다.
- 이전에 CBT에 참여한 적이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 시너지GI
표준화된 CBT 프로그램(SynerGI)은 Meta Quest 2 장치를 통해 제공되며 자체 관리되며 프로토콜화된 8주 프로그램을 통해 참가자가 집에서 경험하는 가상 클리닉에 배열된 환경 네트워크를 포함합니다.
모듈에 따라 프로그램 내 경험은 5~20분 동안 지속됩니다.
참가자는 8주간의 연구 기간 동안 매주 정기적으로 헤드셋을 사용하라는 메시지를 받게 됩니다.
VR 모듈은 스마트폰이나 컴퓨터에서 사용할 수 있는 웹앱을 통해 제공되는 정기적인 메시지와 CBT 연습으로 강화됩니다.
이 프로그램은 점진적으로 새로운 기술을 구축하고 VR 사용에서 VR에서 배운 기술을 일상 생활에 적용하는 전환으로 정점을 이룹니다.
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표준화된 8주 CBT 프로그램, 주당 20~30분 사용
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가짜 비교기: 샴 VR
가짜 VR 그룹의 환자는 동일한 Meta Quest 2 장치를 받지만 2D 자연 비디오(예: 해변에서 휴식, 돌고래와 함께 수영)가 포함된 주의 분산 기반 VR 치료 프로그램에만 액세스할 수 있습니다.
SynerGI 팔과 유사하게 가짜 VR 그룹의 사람들은 8주 치료 기간 동안 매주 정기적으로 헤드셋을 사용하라는 메시지를 받게 됩니다.
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2D 자연 영상을 활용한 주의 분산 기반 VR 프로그램을 8주 동안 주 2~2회, 10분 동안 사용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PROMIS 복통 심각도
기간: 주간; 8주차까지의 기준선
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5개 항목 PROMIS 복통 심각도 척도로 측정한 복통 심각도.
척도는 T-통계를 사용하여 렌더링됩니다. 여기서 점수 50은 모집단 평균을 나타내고 10점은 SD를 나타냅니다.
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주간; 8주차까지의 기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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IBS 삶의 질(IBS-QOL)
기간: 기준선, 4주차 및 8주차
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IBS-QOL로 측정한 IBS 삶의 질.
IBS-QOL의 점수 범위는 0~100점입니다.
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기준선, 4주차 및 8주차
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IBS-증상 심각도 척도(IBS-SSS)
기간: 기준선, 4주차 및 8주차
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IBS-SSS로 측정한 IBS 증상 심각도.
IBS-SSS 최대 점수는 500점이며 환자는 증상을 경증(75~175), 중등도(176~300), 중증(>=300) 증상으로 분류할 수 있다.
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기준선, 4주차 및 8주차
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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내장 민감도 지수(VSI)
기간: 기준선, 4주차 및 8주차
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VSI로 측정한 위장관 증상별 불안.
VSI는 15개 항목입니다.
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기준선, 4주차 및 8주차
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NIH PROMIS 우울증
기간: 기준선, 4주차 및 8주차
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NIH PROMIS 우울증 척도로 측정한 인지된 우울증.
척도는 T-통계를 사용하여 렌더링됩니다. 여기서 점수 50은 모집단 평균을 나타내고 10점은 SD를 나타냅니다.
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기준선, 4주차 및 8주차
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NIH PROMIS 불안
기간: 기준선, 4주차 및 8주차
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NIH PROMIS 불안 척도로 측정된 인지된 불안.
척도는 T-통계를 사용하여 렌더링됩니다. 여기서 점수 50은 모집단 평균을 나타내고 10점은 SD를 나타냅니다.
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기준선, 4주차 및 8주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Christopher V Almario, MD, MSHPM, Cedars-Sinai Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 2월 26일
기본 완료 (실제)
2025년 11월 21일
연구 완료 (실제)
2025년 11월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 11월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 11월 12일
처음 게시됨 (실제)
2024년 11월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 12월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 2일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
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