RCT di terapia VR per IBS
2 dicembre 2025 aggiornato da: Christopher Almario
Sperimentazione controllata randomizzata di terapie di realtà virtuale per la sindrome dell'intestino irritabile
Attraverso uno studio pilota randomizzato e controllato (RCT), l’obiettivo è testare l’impatto clinico e la fattibilità di un programma di terapia cognitivo comportamentale (CBT) in realtà virtuale (VR) rispetto alla realtà virtuale fittizia tra i pazienti con sindrome dell’intestino irritabile (IBS).
Si ipotizza che l’uso della CBT somministrata con la realtà virtuale possa ridurre il dolore addominale, portando a un miglioramento generale del funzionamento fisico, psicologico e sociale rispetto alla finta realtà virtuale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Uno studio clinico pilota randomizzato e controllato con simulazione sarà condotto in partecipanti con IBS per raggiungere i seguenti obiettivi: Obiettivo 1: raccogliere dati preliminari che valutano l'impatto clinico della terapia cognitivo comportamentale VR (CBT) (SynerGI); Obiettivo 2: stabilire la fattibilità dell'utilizzo di un programma VR CBT di 8 settimane tra i pazienti con IBS. Lo studio seguirà il protocollo stabilito dall’NIH per la conduzione di studi clinici VR, che si allinea con le linee guida sugli studi clinici VR-CORE. I partecipanti saranno randomizzati in un rapporto 1: 1 tra due bracci: (i) programma CBT VR immersivo (SynerGI); e (ii) realtà virtuale fittizia. Trattandosi di uno studio pilota randomizzato e controllato, non sarà alimentato per la verifica di ipotesi sugli esiti clinici. L’attenzione sarà invece posta sulla determinazione della plausibilità e della fattibilità di SynerGI, con l’obiettivo di reclutare 30 pazienti completamente analizzabili per braccio.
I pazienti saranno randomizzati 1:1 in ciascun braccio dello studio. Verrà implementata la randomizzazione a blocchi, utilizzando dimensioni di blocco permutate casualmente di 6, 8 o 10, consentendo fino al 15% di partecipanti aggiuntivi oltre la dimensione del campione originale per tenere conto degli abbandoni. La randomizzazione sarà inoltre stratificata per sesso per garantire un equilibrio tra donne e uomini in ciascun braccio. Le valutazioni avranno luogo al basale, a metà della terapia a 4 settimane e dopo il completamento del programma a 8 settimane (una durata di trattamento standard per gli studi VR).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
73
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
- Cleveland Clinic
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Un medico gli ha diagnosticato l'IBS Roma IV; verranno inclusi tutti i sottotipi
- Presenta dolore addominale clinicamente significativo definito come punteggio T del dolore addominale NIH PROMIS ≥ 55 (0,5 deviazione standard [SD] sopra la media della popolazione normalizzata di 50)
- In grado di leggere/scrivere in inglese (SynerGI è attualmente disponibile solo in inglese)
- Possiede uno smartphone Android o iOS compatibile oppure un laptop o un computer desktop personale (esclusi i tablet) per completare i sondaggi e ha accesso a Internet e alla posta elettronica
Criteri di esclusione:
- Presenta una condizione che interferisce con l'uso della realtà virtuale, inclusa storia di convulsioni, lesioni facciali che impediscono il posizionamento sicuro del visore, significativa disabilità visiva o uditiva che influisce sulla capacità di vedere le immagini VR o seguire le istruzioni audio
- Ha un deterioramento cognitivo che potrebbe influenzare la partecipazione al protocollo
- Presenta una comorbilità che può confondere la diagnosi di IBS, tra cui celiachia, malattia infiammatoria intestinale, disturbi autoimmuni che colpiscono il sistema gastrointestinale, storia di resezione intestinale, HIV/AIDS, diabete con HgA1c >7,0, tumori neuroendocrini, colite microscopica, malattia intestinale eosinofila, porfiria acuta intermittente o qualsiasi altra condizione che un medico ritiene possa simulare i sintomi dell'IBS e minare la certezza diagnostica
- Assume dosi fisse di farmaci oppioidi dato l'impatto spesso grave degli oppioidi sulla motilità gastrointestinale e il potenziale di iperalgesia viscerale farmacologica
- Ha partecipato in precedenza a uno studio clinico VR
- Precedentemente ha partecipato alla CBT
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: SynerGI
Il programma CBT standardizzato (SynerGI) verrà erogato tramite il dispositivo Meta Quest 2 ed è autosomministrato e comprende una rete di ambienti organizzati in una clinica virtuale che i partecipanti sperimentano a casa attraverso un programma protocollizzato di 8 settimane.
A seconda del modulo, le esperienze all'interno del programma durano dai 5 ai 20 minuti.
Ai partecipanti verrà richiesto di utilizzare regolarmente l'auricolare ogni settimana durante il periodo di studio di 8 settimane.
I moduli VR sono rinforzati con messaggi programmati regolarmente ed esercizi CBT forniti da una webapp disponibile su qualsiasi smartphone o computer.
Il programma sviluppa progressivamente nuove competenze e culmina nella transizione dall'uso della realtà virtuale all'applicazione delle competenze apprese in realtà virtuale alla vita di tutti i giorni.
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Programma CBT standardizzato di 8 settimane, utilizzato per 20-30 minuti a settimana
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Comparatore fittizio: VR simulato
I pazienti del gruppo VR fittizio riceveranno lo stesso dispositivo Meta Quest 2 ma avranno accesso solo a un programma di terapia VR basato sulla distrazione che include video naturalistici 2D (ad esempio, relax su una spiaggia, nuoto con i delfini).
Similmente al braccio SynerGI, alle persone del gruppo VR fittizio verrà richiesto di utilizzare regolarmente il visore ogni settimana per il periodo di trattamento di 8 settimane.
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Programma VR basato sulla distrazione con video naturalistici 2D da utilizzare per 8 settimane, 2-2 volte a settimana per 10 minuti
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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PROMIS Gravità del dolore addominale
Lasso di tempo: Settimanale; Riferimento fino alla settimana 8
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Gravità del dolore addominale misurata dalla scala PROMIS Abdominal Pain Severity a 5 voci.
La scala viene rappresentata utilizzando una statistica T, dove un punteggio pari a 50 rappresenta la media della popolazione e 10 punti è una SD.
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Settimanale; Riferimento fino alla settimana 8
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Qualità della vita IBS (IBS-QOL)
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 4 e settimana 8
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Qualità della vita IBS misurata dall'IBS-QOL.
L'intervallo di punteggio per l'IBS-QOL va da 0 a 100.
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Riferimento, settimana 4 e settimana 8
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Scala di gravità dei sintomi dell'IBS (IBS-SSS)
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 4 e settimana 8
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Gravità dei sintomi dell'IBS misurata dall'IBS-SSS.
Il punteggio IBS-SSS massimo è 500 e i pazienti possono essere classificati come aventi sintomi lievi (75-175), moderati (176-300) e gravi (>= 300).
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Riferimento, settimana 4 e settimana 8
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Indice di sensibilità viscerale (VSI)
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 4 e settimana 8
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Ansia specifica per i sintomi gastrointestinali misurata dal VSI.
Il VSI è composto da 15 elementi.
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Riferimento, settimana 4 e settimana 8
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NIH PROMIS Depressione
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 4 e settimana 8
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Depressione percepita misurata dalla scala della depressione NIH PROMIS.
La scala viene rappresentata utilizzando una statistica T, dove un punteggio pari a 50 rappresenta la media della popolazione e 10 punti è una SD.
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Riferimento, settimana 4 e settimana 8
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NIH PROMIS Ansia
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 4 e settimana 8
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Ansia percepita misurata dalla scala dell'ansia NIH PROMIS.
La scala viene rappresentata utilizzando una statistica T, dove un punteggio pari a 50 rappresenta la media della popolazione e 10 punti è una SD.
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Riferimento, settimana 4 e settimana 8
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Christopher V Almario, MD, MSHPM, Cedars-Sinai Medical Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
26 febbraio 2025
Completamento primario (Effettivo)
21 novembre 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
25 novembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 novembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 novembre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
13 novembre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 dicembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 dicembre 2025
Ultimo verificato
1 dicembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY3343
- R01DK140676 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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