RCT av VR-terapi för IBS
2 december 2025 uppdaterad av: Christopher Almario
Randomiserat kontrollerat försök med Virtual Reality-terapier för Irritable Bowel Syndrome
Genom en pilot randomiserad kontrollerad studie (RCT) är syftet att testa den kliniska effekten och genomförbarheten av ett program för kognitiv beteendeterapi (KBT) i virtuell verklighet (VR) kontra sken-VR bland patienter med irritabel tarm (IBS).
Det antas att användning av VR-administrerad KBT kan minska buksmärtor, vilket leder till förbättrad övergripande fysisk, psykologisk och social funktion jämfört med sken-VR.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En pilot randomiserad, skenkontrollerad klinisk prövning kommer att genomföras på deltagare med IBS för att uppnå följande mål: Mål 1 - samla in preliminära data som bedömer den kliniska effekten av VR kognitiv beteendeterapi (KBT) (SynerGI); Syfte 2-etablera möjligheten att använda ett 8-veckors VR KBT-program bland patienter med IBS. Studien kommer att följa det etablerade NIH-protokollet för att genomföra kliniska VR-prövningar, vilket är i linje med VR-CORE kliniska prövningsvägledning. Deltagarna kommer att randomiseras i ett 1:1-förhållande mellan två armar: (i) uppslukande VR CBT-program (SynerGI); och (ii) sken-VR. Som en randomiserad kontrollerad pilotstudie kommer den inte att användas för hypotestestning av kliniska resultat. Fokus kommer istället att ligga på att fastställa sannolikheten och genomförbarheten av SynerGI, med målet att rekrytera 30 fullt analyserbara patienter per arm.
Patienterna kommer att randomiseras 1:1 till varje studiearm. Blockrandomisering kommer att implementeras med slumpmässiga permuterade blockstorlekar på 6, 8 eller 10, vilket möjliggör upp till 15 % ytterligare deltagare utöver den ursprungliga urvalsstorleken för att ta hänsyn till avhopp. Randomisering kommer också att stratifieras efter kön för att säkerställa en balans mellan kvinnor och män i varje arm. Bedömningar kommer att ske vid baslinjen, halvvägs i behandlingen vid 4 veckor och efter avslutat program vid 8 veckor (en standardbehandlingslängd för VR-prövningar).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
73
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Har diagnostiserats av en läkare med Rom IV IBS; alla undertyper kommer att inkluderas
- Har kliniskt signifikant buksmärta enligt definitionen som NIH PROMIS buksmärta T-score ≥ 55 (0,5 standardavvikelse [SD] över det normaliserade populationsmedelvärdet på 50)
- Kan läsa/skriva engelska (SynerGI är för närvarande endast tillgängligt på engelska)
- Äger en kompatibel Android- eller iOS-smartphone, eller personlig bärbar eller stationär dator (exklusive surfplattor) för att fylla i undersökningar och har tillgång till internet och e-post
Uteslutningskriterier:
- Presenteras med ett tillstånd som stör VR-användning, inklusive anfallshistorik, ansiktsskada som förhindrar säker placering av headset, betydande syn- eller hörselnedsättning som påverkar förmågan att se VR-bilderna eller följa ljudinstruktioner
- Har kognitiv funktionsnedsättning som skulle påverka protokolldeltagande
- Har en komorbid sjukdom som kan förvirra diagnosen IBS, inklusive celiaki, inflammatorisk tarmsjukdom, autoimmuna störningar som påverkar GI-systemet, historia av tarmresektion, HIV/AIDS, diabetes med HgA1c >7,0, neuroendokrina tumörer, mikroskopisk kolit, eosinofil tarmsjukdom, akut intermittent porfyri eller något annat tillstånd som en läkare tror kan härma IBS-symtom och undergräva diagnostisk säkerhet
- Tar stående doser av opioidmediciner med tanke på den ofta allvarliga inverkan av opioider på GI-motilitet och potential för farmakologisk visceral hyperalgesi
- Deltog tidigare i en klinisk VR-studie
- Har tidigare deltagit i KBT
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: SynerGI
Det standardiserade KBT-programmet (SynerGI) kommer att levereras genom Meta Quest 2-enheten och är självadministrerat och inkluderar ett nätverk av miljöer arrangerade i en virtuell klinik som deltagarna upplever hemma genom ett protokolliserat 8-veckors program.
Beroende på modul varar erfarenheter inom programmet mellan 5-20 minuter.
Deltagarna uppmanas att regelbundet använda headsetet varje vecka under den åtta veckor långa studieperioden.
VR-modulerna förstärks med regelbundet schemalagda meddelanden och KBT-övningar som levereras av en webbapp som är tillgänglig på vilken smartphone eller dator som helst.
Programmet bygger successivt nya färdigheter och kulminerar i övergången från att använda VR till att tillämpa de färdigheter som lärts i VR i vardagen.
|
Standardiserat 8-veckors KBT-program, används 20-30 minuter per vecka
|
|
Sham Comparator: Sham VR
Patienter i sken-VR-gruppen kommer att få samma Meta Quest 2-enhet men kommer bara att ha tillgång till ett distraktionsbaserat VR-terapiprogram som inkluderar 2D-naturvideor (t.ex. att koppla av på en strand, simma med delfiner).
I likhet med SynerGI-armen kommer personer i sken-VR-gruppen att uppmanas att regelbundet använda headsetet varje vecka under den åtta veckor långa behandlingsperioden.
|
Distraktionsbaserat VR-program med 2D-naturvideor som ska användas i 8 veckor, 2-2 gånger i veckan i 10 minuter
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
LÖFTE Magsmärtor Svårighetsgrad
Tidsram: Varje vecka; Baslinje till och med vecka 8
|
Svårighetsgrad av buksmärtor mätt med PROMIS-skalan för buksmärtor i 5 punkter.
Skalan återges med hjälp av en T-statistik, där en poäng på 50 representerar populationsmedelvärdet och 10 poäng är ett SD.
|
Varje vecka; Baslinje till och med vecka 8
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
IBS Livskvalitet (IBS-QOL)
Tidsram: Baslinje, vecka 4 och vecka 8
|
IBS-livskvalitet mätt med IBS-QOL.
Poängintervallet för IBS-QOL är 0 till 100.
|
Baslinje, vecka 4 och vecka 8
|
|
IBS-Symtom Severity Scale (IBS-SSS)
Tidsram: Baslinje, vecka 4 och vecka 8
|
Svårighetsgrad av IBS-symptom mätt med IBS-SSS.
Den maximala IBS-SSS-poängen är 500, och patienter kan kategoriseras med milda (75-175), måttliga (176-300) och svåra (>=300) symtom.
|
Baslinje, vecka 4 och vecka 8
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Visceralt känslighetsindex (VSI)
Tidsram: Baslinje, vecka 4 och vecka 8
|
GI-symptomspecifik ångest mätt med VSI.
VSI är 15 artiklar.
|
Baslinje, vecka 4 och vecka 8
|
|
NIH PROMIS Depression
Tidsram: Baslinje, vecka 4 och vecka 8
|
Upplevd depression mätt med NIH PROMIS depressionsskalan.
Skalan återges med hjälp av en T-statistik, där en poäng på 50 representerar populationsmedelvärdet och 10 poäng är ett SD.
|
Baslinje, vecka 4 och vecka 8
|
|
NIH LOFT Ångest
Tidsram: Baslinje, vecka 4 och vecka 8
|
Upplevd ångest mätt med NIH PROMIS ångestskalan.
Skalan återges med hjälp av en T-statistik, där en poäng på 50 representerar populationsmedelvärdet och 10 poäng är ett SD.
|
Baslinje, vecka 4 och vecka 8
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Christopher V Almario, MD, MSHPM, Cedars-Sinai Medical Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
26 februari 2025
Primärt slutförande (Faktisk)
21 november 2025
Avslutad studie (Faktisk)
25 november 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 november 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 november 2024
Första postat (Faktisk)
13 november 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 december 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 december 2025
Senast verifierad
1 december 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STUDY3343
- R01DK140676 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .