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RCT der VR-Therapie bei Reizdarmsyndrom

2. Dezember 2025 aktualisiert von: Christopher Almario

Randomisierte kontrollierte Studie zu Virtual-Reality-Therapien für das Reizdarmsyndrom

Ziel ist es, durch eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie (RCT) die klinische Wirkung und Durchführbarkeit eines Programms zur kognitiven Verhaltenstherapie (CBT) in virtueller Realität (VR) im Vergleich zu Schein-VR bei Patienten mit Reizdarmsyndrom (IBS) zu testen. Es wird angenommen, dass die Verwendung von VR-verabreichter CBT Bauchschmerzen reduzieren kann, was im Vergleich zu Schein-VR zu einer insgesamt verbesserten physischen, psychischen und sozialen Funktion führt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine randomisierte, scheinkontrollierte klinische Pilotstudie wird an Teilnehmern mit Reizdarmsyndrom durchgeführt, um die folgenden Ziele zu erreichen: Ziel 1: Sammeln vorläufiger Daten zur Bewertung der klinischen Auswirkungen der kognitiven Verhaltenstherapie (CBT) (SynerGI) in VR; Ziel 2 – Feststellung der Machbarkeit der Verwendung eines 8-wöchigen VR-CBT-Programms bei Patienten mit Reizdarmsyndrom. Die Studie folgt dem etablierten NIH-Protokoll zur Durchführung klinischer VR-Studien, das mit den Leitlinien für klinische VR-CORE-Studien übereinstimmt. Die Teilnehmer werden im Verhältnis 1:1 zwischen zwei Armen randomisiert: (i) immersives VR-CBT-Programm (SynerGI); und (ii) Schein-VR. Da es sich um eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie handelt, ist sie nicht für die Hypothesenprüfung klinischer Ergebnisse ausgelegt. Stattdessen wird der Fokus auf der Feststellung der Plausibilität und Machbarkeit von SynerGI liegen, mit dem Ziel, 30 vollständig auswertbare Patienten pro Arm zu rekrutieren.

Die Patienten werden 1:1 jedem Studienarm randomisiert zugeteilt. Es wird eine Block-Randomisierung mit zufällig permutierten Blockgrößen von 6, 8 oder 10 implementiert, die bis zu 15 % zusätzliche Teilnehmer über die ursprüngliche Stichprobengröße hinaus ermöglicht, um Studienabbrecher zu berücksichtigen. Die Randomisierung wird auch nach Geschlecht geschichtet, um ein ausgewogenes Verhältnis von Frauen und Männern in jedem Arm sicherzustellen. Die Beurteilungen erfolgen zu Studienbeginn, in der Mitte der Therapie nach 4 Wochen und nach Abschluss des Programms nach 8 Wochen (eine Standardbehandlungsdauer für VR-Studien).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

73

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Wurde von einem Arzt mit Rome IV IBS diagnostiziert; Alle Untertypen werden einbezogen
  • Hat klinisch signifikante Bauchschmerzen, definiert als NIH PROMIS-Bauchschmerz-T-Score ≥ 55 (0,5 Standardabweichung [SD] über dem normalisierten Bevölkerungsmittelwert von 50)
  • Kann Englisch lesen/schreiben (SynerGI ist derzeit nur auf Englisch verfügbar)
  • Besitzt ein kompatibles Android- oder iOS-Smartphone oder einen persönlichen Laptop oder Desktop-Computer (ausgenommen Tablets) zum Ausfüllen von Umfragen und hat Zugang zu Internet und E-Mail

Ausschlusskriterien:

  • Es liegt ein Zustand vor, der die VR-Nutzung beeinträchtigt, einschließlich Anfällen in der Vorgeschichte, Gesichtsverletzungen, die eine sichere Platzierung des Headsets unmöglich machen, erheblicher Seh- oder Hörbehinderung, die die Fähigkeit beeinträchtigt, die VR-Bilder zu sehen oder Audioanweisungen zu befolgen
  • Hat eine kognitive Beeinträchtigung, die die Teilnahme am Protokoll beeinträchtigen würde
  • Hat eine komorbide Störung, die die Diagnose eines Reizdarmsyndroms verfälschen kann, einschließlich Zöliakie, entzündlicher Darmerkrankung, Autoimmunerkrankungen, die das Magen-Darm-System betreffen, Darmresektionen in der Vorgeschichte, HIV/AIDS, Diabetes mit HgA1c > 7,0, neuroendokrine Tumoren, mikroskopische Kolitis, eosinophile Darmerkrankung, akute intermittierende Porphyrie oder jede andere Erkrankung, von der ein Arzt glaubt, dass sie IBS-Symptome nachahmen und die diagnostische Sicherheit beeinträchtigen kann
  • Nimmt Opioid-Medikamente in regelmäßigen Dosen ein, da Opioide oft schwerwiegende Auswirkungen auf die GI-Motilität haben und das Risiko einer pharmakologischen viszeralen Hyperalgesie besteht
  • Zuvor an einer klinischen VR-Studie teilgenommen
  • Zuvor an CBT teilgenommen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SynerGI
Das standardisierte CBT-Programm (SynerGI) wird über das Meta Quest 2-Gerät bereitgestellt, ist selbstverwaltet und umfasst ein Netzwerk von Umgebungen, die in einer virtuellen Klinik angeordnet sind, die die Teilnehmer zu Hause im Rahmen eines protokollierten 8-wöchigen Programms erleben. Je nach Modul dauern die Erlebnisse im Rahmen des Programms zwischen 5-20 Minuten. Die Teilnehmer werden aufgefordert, das Headset während des 8-wöchigen Studienzeitraums jede Woche regelmäßig zu verwenden. Die VR-Module werden durch regelmäßig geplante Nachrichten und CBT-Übungen ergänzt, die über eine Webanwendung bereitgestellt werden, die auf jedem Smartphone oder Computer verfügbar ist. Das Programm baut nach und nach neue Fähigkeiten auf und gipfelt im Übergang von der Nutzung von VR zur Anwendung der in VR erlernten Fähigkeiten im Alltag.
Gerät: SynerGI
Standardisiertes 8-wöchiges CBT-Programm mit 20–30 Minuten pro Woche
Schein-Komparator: Schein-VR
Patienten in der Schein-VR-Gruppe erhalten das gleiche Meta Quest 2-Gerät, haben jedoch nur Zugriff auf ein auf Ablenkung basierendes VR-Therapieprogramm, das 2D-Naturvideos umfasst (z. B. Entspannen am Strand, Schwimmen mit Delfinen). Ähnlich wie beim SynerGI-Arm werden Personen in der Schein-VR-Gruppe aufgefordert, das Headset während des 8-wöchigen Behandlungszeitraums jede Woche regelmäßig zu verwenden.
Gerät: Schein-VR
Ablenkungsbasiertes VR-Programm mit 2D-Naturvideos zur Nutzung über 8 Wochen, 2-2 mal pro Woche für 10 Minuten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PROMIS Schweregrad der Bauchschmerzen
Zeitfenster: Wöchentlich; Ausgangswert bis Woche 8
Schwere der Bauchschmerzen, gemessen anhand der 5-Punkte-Skala für die Schwere der Bauchschmerzen von PROMIS. Die Skala wird mithilfe einer T-Statistik gerendert, wobei ein Wert von 50 den Bevölkerungsmittelwert und 10 Punkte eine Standardabweichung darstellt.
Wöchentlich; Ausgangswert bis Woche 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
IBS-Lebensqualität (IBS-QOL)
Zeitfenster: Baseline, Woche 4 und Woche 8
IBS-Lebensqualität, gemessen mit dem IBS-QOL. Der Bewertungsbereich für den IBS-QOL liegt zwischen 0 und 100.
Baseline, Woche 4 und Woche 8
IBS-Symptom-Schweregradskala (IBS-SSS)
Zeitfenster: Baseline, Woche 4 und Woche 8
Schweregrad der IBS-Symptome, gemessen mit dem IBS-SSS. Der maximale IBS-SSS-Score beträgt 500 und Patienten können in Patienten mit leichten (75–175), mittelschweren (176–300) und schweren (>=300) Symptomen eingeteilt werden.
Baseline, Woche 4 und Woche 8

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Viszeraler Empfindlichkeitsindex (VSI)
Zeitfenster: Baseline, Woche 4 und Woche 8
GI-symptomspezifische Angst, gemessen durch den VSI. Der VSI beträgt 15 Elemente.
Baseline, Woche 4 und Woche 8
NIH PROMIS Depression
Zeitfenster: Baseline, Woche 4 und Woche 8
Wahrgenommene Depression, gemessen anhand der NIH PROMIS-Depressionsskala. Die Skala wird mithilfe einer T-Statistik gerendert, wobei ein Wert von 50 den Bevölkerungsmittelwert und 10 Punkte eine Standardabweichung darstellt.
Baseline, Woche 4 und Woche 8
NIH PROMIS Angst
Zeitfenster: Baseline, Woche 4 und Woche 8
Wahrgenommene Angst, gemessen anhand der NIH PROMIS-Angstskala. Die Skala wird mithilfe einer T-Statistik gerendert, wobei ein Wert von 50 den Bevölkerungsmittelwert und 10 Punkte eine Standardabweichung darstellt.
Baseline, Woche 4 und Woche 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Christopher Almario

Mitarbeiter

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
The Cleveland Clinic

Ermittler

  • Hauptermittler: Christopher V Almario, MD, MSHPM, Cedars-Sinai Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Februar 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. November 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. November 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY3343
  • R01DK140676 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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