RCT van VR-therapie voor PDS
2 december 2025 bijgewerkt door: Christopher Almario
Gerandomiseerde gecontroleerde studie van virtual reality-therapieën voor het prikkelbaredarmsyndroom
Door middel van een gerandomiseerde gecontroleerde pilotstudie (RCT) is het doel om de klinische impact en haalbaarheid te testen van een virtual reality (VR) cognitief gedragstherapie (CGT) programma versus schijn-VR bij patiënten met het prikkelbare darm syndroom (IBS).
Er wordt verondersteld dat het gebruik van door VR toegediende CGT buikpijn kan verminderen, wat kan leiden tot een beter algemeen fysiek, psychologisch en sociaal functioneren in vergelijking met schijn-VR.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er zal een gerandomiseerd, schijngecontroleerd klinisch proefonderzoek worden uitgevoerd bij deelnemers met PDS om de volgende doelstellingen te bereiken: Doel 1: voorlopige gegevens verzamelen ter beoordeling van de klinische impact van VR cognitieve gedragstherapie (CGT) (SynerGI); Doel 2: vaststellen van de haalbaarheid van het gebruik van een VR-CGT-programma van 8 weken bij patiënten met PDS. De studie zal het gevestigde NIH-protocol volgen voor het uitvoeren van klinische VR-onderzoeken, dat aansluit bij de richtlijnen voor klinische VR-CORE-onderzoeken. Deelnemers worden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 tussen twee armen: (i) meeslepend VR CGT-programma (SynerGI); en (ii) schijn-VR. Omdat het een gerandomiseerde, gecontroleerde pilotstudie betreft, zal het niet geschikt zijn voor het testen van hypothesen van klinische uitkomsten. In plaats daarvan zal de nadruk liggen op het bepalen van de plausibiliteit en haalbaarheid van SynerGI, met als doel 30 volledig analyseerbare patiënten per arm te rekruteren.
Patiënten worden 1:1 gerandomiseerd naar elke onderzoeksarm. Er zal blokrandomisatie worden geïmplementeerd, waarbij gebruik wordt gemaakt van willekeurig gepermuteerde blokgroottes van 6, 8 of 10, waardoor tot 15% extra deelnemers boven de oorspronkelijke steekproefomvang kunnen worden toegevoegd om rekening te houden met uitval. De randomisatie zal ook gestratificeerd worden naar geslacht om een evenwicht tussen vrouwen en mannen in elke arm te garanderen. Beoordelingen vinden plaats bij aanvang, halverwege de therapie na vier weken en na voltooiing van het programma na acht weken (een standaardbehandelingsduur voor VR-onderzoeken).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
73
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Is door een arts gediagnosticeerd met Rome IV PDS; alle subtypen worden opgenomen
- Heeft klinisch significante buikpijn zoals gedefinieerd als een NIH PROMIS buikpijn T-score ≥ 55 (0,5 standaarddeviatie [SD] boven het genormaliseerde populatiegemiddelde van 50)
- Engels kunnen lezen/schrijven (SynerGI is momenteel alleen beschikbaar in het Engels)
- Bezit een compatibele Android- of iOS-smartphone, of een persoonlijke laptop of desktopcomputer (exclusief tablets) om enquêtes in te vullen en heeft toegang tot internet en e-mail
Uitsluitingscriteria:
- Er is sprake van een aandoening die het VR-gebruik verstoort, waaronder een voorgeschiedenis van epileptische aanvallen, gezichtsletsel dat een veilige plaatsing van de headset verhindert, aanzienlijke visuele of gehoorstoornissen die van invloed zijn op het vermogen om de VR-beelden te zien of audio-instructies te volgen
- Heeft cognitieve stoornissen die de deelname aan het protocol kunnen beïnvloeden
- Heeft een comorbide aandoening die de diagnose PDS kan verwarren, waaronder coeliakie, inflammatoire darmziekte, auto-immuunziekten die het maagdarmstelsel beïnvloeden, een voorgeschiedenis van darmresectie, HIV/AIDS, diabetes met HgA1c >7,0, neuro-endocriene tumoren, microscopische colitis, eosinofiele darmziekte, acute intermitterende porfyrie of enige andere aandoening waarvan een arts denkt dat deze PDS-symptomen kan nabootsen en de diagnostische zekerheid kan ondermijnen
- Neemt staande doses opioïde medicijnen, gezien de vaak ernstige impact van opioïden op de GI-motiliteit en de kans op farmacologische viscerale hyperalgesie
- Heeft eerder deelgenomen aan een klinische VR-proef
- Heeft eerder deelgenomen aan CGT
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: SynerGI
Het gestandaardiseerde CGT-programma (SynerGI) wordt geleverd via het Meta Quest 2-apparaat en wordt zelf beheerd en omvat een netwerk van omgevingen die zijn gerangschikt in een virtuele kliniek die deelnemers thuis ervaren via een geprotocolleerd programma van 8 weken.
Afhankelijk van de module duren de ervaringen binnen het programma tussen de 5-20 minuten.
Deelnemers wordt gevraagd om de headset wekelijks regelmatig te gebruiken gedurende de onderzoeksperiode van 8 weken.
De VR-modules worden versterkt met regelmatig geplande berichten en CBT-oefeningen, geleverd door een webapp die beschikbaar is op elke smartphone of computer.
Het programma bouwt geleidelijk nieuwe vaardigheden op en culmineert in de overgang van het gebruik van VR naar het toepassen van de in VR geleerde vaardigheden in het dagelijks leven.
|
Gestandaardiseerd CGT-programma van 8 weken, gebruikt gedurende 20-30 minuten per week
|
|
Sham-vergelijker: Schijn VR
Patiënten in de schijn-VR-groep ontvangen hetzelfde Meta Quest 2-apparaat, maar hebben alleen toegang tot een op afleiding gebaseerd VR-therapieprogramma met 2D-natuurvideo's (bijvoorbeeld ontspannen op een strand, zwemmen met dolfijnen).
Net als bij de SynerGI-arm zullen mensen in de schijn-VR-groep worden gevraagd om de headset elke week regelmatig te gebruiken gedurende de behandelingsperiode van 8 weken.
|
Op afleiding gebaseerd VR-programma met 2D-natuurvideo's, te gebruiken gedurende 8 weken, 2-2 keer per week gedurende 10 minuten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
PROMIS ernst van buikpijn
Tijdsspanne: Wekelijks; Basislijn tot en met week 8
|
Ernst van buikpijn zoals gemeten met de PROMIS-schaal voor buikpijn met 5 items.
De schaal wordt weergegeven met behulp van een T-statistiek, waarbij een score van 50 het populatiegemiddelde vertegenwoordigt en 10 punten een SD is.
|
Wekelijks; Basislijn tot en met week 8
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
IBS-kwaliteit van leven (IBS-QOL)
Tijdsspanne: Basislijn, week 4 en week 8
|
IBS-kwaliteit van leven zoals gemeten door de IBS-QOL.
Het scorebereik voor de IBS-QOL is 0 tot 100.
|
Basislijn, week 4 en week 8
|
|
IBS-symptoomernstschaal (IBS-SSS)
Tijdsspanne: Basislijn, week 4 en week 8
|
Ernst van de PDS-symptomen zoals gemeten met de IBS-SSS.
De maximale IBS-SSS-score is 500 en patiënten kunnen worden gecategoriseerd als milde (75-175), matige (176-300) en ernstige (>=300) symptomen.
|
Basislijn, week 4 en week 8
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Viscerale gevoeligheidsindex (VSI)
Tijdsspanne: Basislijn, week 4 en week 8
|
GI-symptoomspecifieke angst zoals gemeten door de VSI.
De VSI bestaat uit 15 items.
|
Basislijn, week 4 en week 8
|
|
NIH PROMIS Depressie
Tijdsspanne: Basislijn, week 4 en week 8
|
Waargenomen depressie zoals gemeten door de NIH PROMIS Depressieschaal.
De schaal wordt weergegeven met behulp van een T-statistiek, waarbij een score van 50 het populatiegemiddelde vertegenwoordigt en 10 punten een SD is.
|
Basislijn, week 4 en week 8
|
|
NIH PROMIS Angst
Tijdsspanne: Basislijn, week 4 en week 8
|
Waargenomen angst zoals gemeten door de NIH PROMIS-angstschaal.
De schaal wordt weergegeven met behulp van een T-statistiek, waarbij een score van 50 het populatiegemiddelde vertegenwoordigt en 10 punten een SD is.
|
Basislijn, week 4 en week 8
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Christopher V Almario, MD, MSHPM, Cedars-Sinai Medical Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
26 februari 2025
Primaire voltooiing (Werkelijk)
21 november 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
25 november 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 november 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 november 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 november 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 december 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 december 2025
Laatst geverifieerd
1 december 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY3343
- R01DK140676 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .