IBS:n VR-terapian RCT
tiistai 2. joulukuuta 2025 päivittänyt: Christopher Almario
Ärtyvän suolen oireyhtymän virtuaalitodellisuusterapioiden satunnaiskontrolloitu kokeilu
Satunnaistetun kontrolloidun pilottitutkimuksen (RCT) avulla pyritään testaamaan virtuaalitodellisuuden (VR) kognitiivisen käyttäytymisterapian (CBT) kliinistä vaikutusta ja toteutettavuutta valevirukseen verrattuna potilailla, joilla on ärtyvän suolen oireyhtymä (IBS).
Oletuksena on, että VR:llä annettavan CBT:n käyttö voi vähentää vatsakipua, mikä parantaa yleistä fyysistä, psyykkistä ja sosiaalista toimintaa verrattuna näennäiseen VR:ään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Pilotti satunnaistettu, valekontrolloitu kliininen koe suoritetaan IBS-potilailla seuraavien tavoitteiden saavuttamiseksi: Tavoite 1 - kerätä alustavia tietoja VR-kognitiivisen käyttäytymisterapian (CBT) kliinisen vaikutuksen arvioimiseksi (SynerGI); Tavoite 2 - Selvitetään 8 viikon VR CBT -ohjelman käyttömahdollisuus IBS-potilailla. Tutkimuksessa noudatetaan vakiintunutta NIH-protokollaa VR-kliinisten tutkimusten suorittamiseksi, mikä on linjassa VR-COREn kliinisten tutkimusten ohjeiden kanssa. Osallistujat satunnaistetaan suhteessa 1:1 kahden haaran välillä: (i) immersiivinen VR CBT -ohjelma (SynerGI); ja (ii) vale-VR. Koska se on satunnaistettu kontrolloitu pilottitutkimus, sitä ei käytetä kliinisten tulosten hypoteesitestaukseen. Sen sijaan keskitytään SynerGI:n uskottavuuden ja toteutettavuuden määrittämiseen tavoitteena saada 30 täysin analysoitavissa olevaa potilasta käsiin.
Potilaat satunnaistetaan 1:1 kuhunkin tutkimusryhmään. Lohkojen satunnaistaminen toteutetaan käyttämällä satunnaisia permutoituja lohkokokoja 6, 8 tai 10, mikä mahdollistaa jopa 15 %:n lisää osallistujia alkuperäisen otoskoon lisäksi keskeytyneiden huomioimiseksi. Satunnaistaminen jaetaan myös sukupuolen mukaan, jotta varmistetaan naisten ja miesten tasapaino kummassakin käsivarressa. Arvioinnit tehdään lähtötilanteessa, hoidon puolivälissä 4 viikon kohdalla ja ohjelman päätyttyä 8 viikon kuluttua (tavallinen hoidon pituus VR-tutkimuksissa).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
73
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Lääkäri on diagnosoinut Rooma IV IBS:n; kaikki alatyypit otetaan mukaan
- Hänellä on kliinisesti merkittävää vatsakipua, joka on määritelty NIH PROMIS -vatsakipun T-pisteeksi ≥ 55 (0,5 standardipoikkeama [SD] yli normalisoidun väestön keskiarvon 50)
- Pystyy lukemaan/kirjoittamaan englantia (SynerGI on tällä hetkellä saatavilla vain englanniksi)
- Omistaa yhteensopivan Android- tai iOS-älypuhelimen tai henkilökohtaisen kannettavan tietokoneen tai pöytätietokoneen (paitsi tabletteja) kyselyiden suorittamista varten ja hänellä on pääsy Internetiin ja sähköpostiin
Poissulkemiskriteerit:
- Esiintyy tila, joka häiritsee VR:n käyttöä, mukaan lukien kohtaushistoria, kasvovamma, joka estää kuulokkeiden turvallisen sijoittamisen, merkittävä näkö- tai kuulovaurio, joka vaikuttaa kykyyn nähdä VR-kuvia tai seurata ääniohjeita
- Hänellä on kognitiivinen vajaatoiminta, joka vaikuttaisi protokollaan osallistumiseen
- Hänellä on jokin rinnakkaissairaus, joka voi sekoittaa IBS-diagnoosin, mukaan lukien keliakia, tulehduksellinen suolistosairaus, suolistojärjestelmään vaikuttavat autoimmuunisairaudet, suolen resektio, HIV/AIDS, diabetes, jonka HgA1c >7,0, neuroendokriiniset kasvaimet, mikroskooppinen paksusuolitulehdus, eosinofiilinen suolistosairaus, akuutti ajoittainen porfyria tai mikä tahansa muu sairaus, jonka lääkäri uskoo voivan jäljitellä IBS-oireita ja heikentää diagnostista varmuutta
- ottaa opioidilääkkeitä seisovia annoksia ottaen huomioon opioidien usein vakava vaikutus ruoansulatuskanavan motiliteettiin ja farmakologisen viskeraalisen hyperalgesian mahdollisuus
- Osallistunut aiemmin kliiniseen VR-tutkimukseen
- Osallistunut aiemmin CBT:hen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SynerGI
Standardoitu CBT-ohjelma (SynerGI) toimitetaan Meta Quest 2 -laitteen kautta, ja se on itsehallinnollinen ja sisältää virtuaaliklinikalle järjestettyjen ympäristöjen verkoston, jonka osallistujat kokevat kotona protokollisoidun 8 viikon ohjelman kautta.
Kokemukset ohjelman sisällä kestävät moduulista riippuen 5-20 minuuttia.
Osallistujia kehotetaan käyttämään kuulokkeita säännöllisesti joka viikko 8 viikon tutkimusjakson aikana.
VR-moduuleita vahvistetaan säännöllisesti ajoitetuilla viesteillä ja CBT-harjoituksilla, jotka toimitetaan web-sovelluksella, joka on käytettävissä kaikilla älypuhelimilla tai tietokoneilla.
Ohjelma rakentaa asteittain uusia taitoja ja huipentuu siirtymiseen VR:n käytöstä VR:ssä opittujen taitojen soveltamiseen arkeen.
|
Standardoitu 8 viikon CBT-ohjelma, jota käytetään 20-30 minuuttia viikossa
|
|
Huijausvertailija: Huijaus VR
Vale-VR-ryhmän potilaat saavat saman Meta Quest 2 -laitteen, mutta heillä on pääsy vain häiriötekijöihin perustuvaan VR-terapiaohjelmaan, joka sisältää 2D-luontovideoita (esim. rentoutuminen rannalla, uinti delfiinien kanssa).
SynerGI-käsivarren tapaan vale-VR-ryhmän ihmisiä kehotetaan käyttämään kuulokkeita säännöllisesti joka viikko 8 viikon hoitojakson ajan.
|
Häiriöpohjainen VR-ohjelma 2D-luontovideoilla käytettäväksi 8 viikon ajan, 2-2 kertaa viikossa 10 minuuttia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PROMIS Vatsakivun vaikeusaste
Aikaikkuna: Viikoittain; Lähtötilanne viikolle 8 asti
|
Vatsakivun vaikeusaste mitattuna 5-kohdan PROMIS-vatsakivun vaikeusasteikolla.
Asteikko esitetään käyttämällä T-tilastoa, jossa pistemäärä 50 edustaa väestön keskiarvoa ja 10 pistettä on SD.
|
Viikoittain; Lähtötilanne viikolle 8 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
IBS-elämänlaatu (IBS-QOL)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4 ja viikko 8
|
IBS-elämänlaatu IBS-QOL:lla mitattuna.
IBS-QOL:n pistemäärä on 0–100.
|
Perustaso, viikko 4 ja viikko 8
|
|
IBS-oireiden vakavuusasteikko (IBS-SSS)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4 ja viikko 8
|
IBS-oireiden vakavuus IBS-SSS:llä mitattuna.
Suurin IBS-SSS-pistemäärä on 500, ja potilaat voidaan luokitella oireisiin, joilla on lieviä (75-175), keskivaikeita (176-300) ja vakavia (>=300) oireita.
|
Perustaso, viikko 4 ja viikko 8
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Viskeraalinen herkkyysindeksi (VSI)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4 ja viikko 8
|
GI-oirekohtainen ahdistuneisuus VSI:llä mitattuna.
VSI on 15 kohdetta.
|
Perustaso, viikko 4 ja viikko 8
|
|
NIH PROMIS Masennus
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4 ja viikko 8
|
Koettu masennus mitattuna NIH PROMIS -masennusasteikolla.
Asteikko esitetään käyttämällä T-tilastoa, jossa pistemäärä 50 edustaa väestön keskiarvoa ja 10 pistettä on SD.
|
Perustaso, viikko 4 ja viikko 8
|
|
NIH PROMIS Ahdistus
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4 ja viikko 8
|
Koettu ahdistus mitattuna NIH PROMIS -ahdistusasteikolla.
Asteikko esitetään käyttämällä T-tilastoa, jossa pistemäärä 50 edustaa väestön keskiarvoa ja 10 pistettä on SD.
|
Perustaso, viikko 4 ja viikko 8
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Christopher V Almario, MD, MSHPM, Cedars-Sinai Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 26. helmikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 21. marraskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 25. marraskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 12. marraskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. marraskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 13. marraskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 8. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY3343
- R01DK140676 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .