Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

RCT av VR-terapi for IBS

2. desember 2025 oppdatert av: Christopher Almario

Randomisert kontrollert utprøving av Virtual Reality-terapier for irritabel tarmsyndrom

Gjennom en pilot randomisert kontrollert studie (RCT) er målet å teste den kliniske effekten og gjennomførbarheten av et virtuell virkelighet (VR) kognitiv atferdsterapi (CBT) program versus falsk VR blant pasienter med irritabel tarm syndrom (IBS). Det antas at bruk av VR-administrert CBT kan redusere magesmerter, noe som fører til forbedret generell fysisk, psykologisk og sosial funksjon sammenlignet med falsk VR.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En pilot randomisert, sham-kontrollert klinisk studie vil bli utført med deltakere med IBS for å oppnå følgende mål: Mål 1: Samle inn foreløpige data som vurderer den kliniske effekten av VR kognitiv atferdsterapi (CBT) (SynerGI); Mål 2-etablere muligheten for å bruke et 8-ukers VR CBT-program blant pasienter med IBS. Studien vil følge den etablerte NIH-protokollen for gjennomføring av kliniske VR-studier, som er i tråd med VR-CORE-veiledning for kliniske studier. Deltakerne vil bli randomisert i et 1:1-forhold mellom to armer: (i) oppslukende VR CBT-program (SynerGI); og (ii) falsk VR. Som en pilot randomisert kontrollert studie, vil den ikke være drevet for hypotesetesting av kliniske utfall. I stedet vil fokuset være på å bestemme plausibiliteten og gjennomførbarheten til SynerGI, med mål om å rekruttere 30 fullt analyserbare pasienter per arm.

Pasienter vil bli randomisert 1:1 til hver studiearm. Blokkrandomisering vil bli implementert ved å bruke tilfeldige permuterte blokkstørrelser på 6, 8 eller 10, noe som gir mulighet for opptil 15 % ekstra deltakere utover den opprinnelige prøvestørrelsen for å ta høyde for frafall. Randomisering vil også bli stratifisert etter kjønn for å sikre en balanse mellom kvinner og menn i hver arm. Vurderinger vil finne sted ved baseline, midtveis i behandlingen ved 4 uker, og etter fullført program ved 8 uker (en standard behandlingslengde for VR-studier).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

73

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Har blitt diagnostisert av en lege med Rome IV IBS; alle undertyper vil bli inkludert
  • Har klinisk signifikante magesmerter som definert som en NIH PROMIS abdominal smerte T-score ≥ 55 (0,5 standardavvik [SD] over normalisert populasjonsgjennomsnitt på 50)
  • Kan lese/skrive engelsk (SynerGI er for øyeblikket kun tilgjengelig på engelsk)
  • Eier en kompatibel Android- eller iOS-smarttelefon, eller personlig bærbar eller stasjonær datamaskin (unntatt nettbrett) for å fullføre undersøkelser og har tilgang til internett og e-post

Ekskluderingskriterier:

  • Presenterer med en tilstand som forstyrrer VR-bruk, inkludert anfallshistorie, ansiktsskade som utelukker sikker plassering av headset, betydelig syns- eller hørselshemming som påvirker evnen til å se VR-bildene eller følge lydinstruksjoner
  • Har kognitiv svikt som vil påvirke protokolldeltakelse
  • Har en komorbid lidelse som kan forvirre diagnosen IBS, inkludert cøliaki, inflammatorisk tarmsykdom, autoimmune lidelser som påvirker GI-systemet, historie med tarmreseksjon, HIV/AIDS, diabetes med HgA1c >7,0, nevroendokrine svulster, mikroskopisk kolitt, eosinofil tarmsykdom, akutt intermitterende porfyri eller enhver annen tilstand som en lege mener kan etterligne IBS-symptomer og undergrave diagnostisk sikkerhet
  • Tar stående doser av opioidmedisiner gitt den ofte alvorlige virkningen av opioider på GI-motilitet og potensial for farmakologisk visceral hyperalgesi
  • Har tidligere deltatt i en klinisk VR-studie
  • Har tidligere deltatt i CBT

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: SynerGI
Det standardiserte CBT-programmet (SynerGI) vil bli levert gjennom Meta Quest 2-enheten og er selvadministrert og inkluderer et nettverk av miljøer arrangert i en virtuell klinikk som deltakerne opplever hjemme gjennom et protokollisert 8-ukers program. Avhengig av modul varer opplevelser innenfor programmet mellom 5-20 minutter. Deltakerne vil bli bedt om å bruke hodesettet regelmessig hver uke i løpet av den 8 uker lange studieperioden. VR-modulene er forsterket med regelmessig planlagte meldinger og CBT-øvelser levert av en webapp som er tilgjengelig på enhver smarttelefon eller datamaskin. Programmet bygger gradvis nye ferdigheter og kulminerer i overgangen fra å bruke VR til å bruke ferdighetene lært i VR i hverdagen.
Enhet: SynerGI
Standardisert 8-ukers CBT-program, brukt i 20-30 minutter per uke
Sham-komparator: Sham VR
Pasienter i den falske VR-gruppen vil motta den samme Meta Quest 2-enheten, men vil bare ha tilgang til et distraksjonsbasert VR-terapiprogram som inkluderer 2D-naturvideoer (f.eks. å slappe av på en strand, svømme med delfiner). I likhet med SynerGI-armen, vil folk i sham VR-gruppen bli bedt om å bruke hodesettet regelmessig hver uke i den 8-ukers behandlingsperioden.
Enhet: Sham VR
Distraksjonsbasert VR-program med 2D naturvideoer som skal brukes i 8 uker, 2-2 ganger i uken i 10 minutter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
LØFTE Magesmerter alvorlighetsgrad
Tidsramme: Ukentlig; Baseline til og med uke 8
Alvorlighetsgrad av magesmerter målt med PROMIS-skalaen for magesmerter med 5 punkter. Skalaen er gjengitt ved hjelp av en T-statistikk, der en poengsum på 50 representerer gjennomsnittet for befolkningen og 10 poeng er en SD.
Ukentlig; Baseline til og med uke 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
IBS-livskvalitet (IBS-QOL)
Tidsramme: Baseline, uke 4 og uke 8
IBS livskvalitet målt ved IBS-QOL. Poengområdet for IBS-QOL er 0 til 100.
Baseline, uke 4 og uke 8
IBS-Symptom Severity Scale (IBS-SSS)
Tidsramme: Baseline, uke 4 og uke 8
Alvorlighetsgrad av IBS-symptomer målt ved IBS-SSS. Maksimal IBS-SSS-score er 500, og pasienter kan kategoriseres som å ha milde (75-175), moderate (176-300) og alvorlige (>=300) symptomer.
Baseline, uke 4 og uke 8

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visceral Sensitivity Index (VSI)
Tidsramme: Baseline, uke 4 og uke 8
GI symptomspesifikk angst målt ved VSI. VSI er 15 elementer.
Baseline, uke 4 og uke 8
NIH PROMIS Depresjon
Tidsramme: Baseline, uke 4 og uke 8
Opplevd depresjon målt ved NIH PROMIS depresjonsskala. Skalaen er gjengitt ved hjelp av en T-statistikk, der en poengsum på 50 representerer gjennomsnittet for befolkningen og 10 poeng er en SD.
Baseline, uke 4 og uke 8
NIH LØFT Angst
Tidsramme: Baseline, uke 4 og uke 8
Opplevd angst målt ved NIH PROMIS angstskalaen. Skalaen er gjengitt ved hjelp av en T-statistikk, der en poengsum på 50 representerer gjennomsnittet for befolkningen og 10 poeng er en SD.
Baseline, uke 4 og uke 8

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Christopher Almario

Samarbeidspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
The Cleveland Clinic

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Christopher V Almario, MD, MSHPM, Cedars-Sinai Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. februar 2025

Primær fullføring (Faktiske)

21. november 2025

Studiet fullført (Faktiske)

25. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. november 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. november 2024

Først lagt ut (Faktiske)

13. november 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY3343
  • R01DK140676 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere