VR 疗法治疗 IBS 的随机对照试验
2025年12月2日 更新者：Christopher Almario
虚拟现实疗法治疗肠易激综合症的随机对照试验
通过一项试点随机对照试验 (RCT)，目的是测试虚拟现实 (VR) 认知行为疗法 (CBT) 计划与假 VR 对肠易激综合征 (IBS) 患者的临床影响和可行性。
据推测，与假 VR 相比，使用 VR 进行的 CBT 可以减轻腹痛，从而改善整体身体、心理和社会功能。
研究概览
详细说明
一项随机、假对照临床试验将在 IBS 参与者中进行，以实现以下目标： 目标 1-收集评估 VR 认知行为疗法 (CBT) (SynerGI) 临床影响的初步数据；目标 2——确定在 IBS 患者中使用为期 8 周的 VR CBT 计划的可行性。 该研究将遵循 NIH 制定的 VR 临床试验协议，该协议与 VR-CORE 临床试验指南一致。 参与者将按照 1:1 的比例随机分配到两组：(i) 沉浸式 VR CBT 计划 (SynerGI)； (ii) 假 VR。 作为一项试点随机对照试验，它不会用于临床结果的假设检验。 相反，重点将放在确定 SynerGI 的合理性和可行性上，目标是每组招募 30 名完全可分析的患者。
患者将以 1:1 的比例随机分配到每个研究组。 将使用 6、8 或 10 的随机排列块大小来实现块随机化，允许在原始样本大小之外增加最多 15% 的参与者来解决退出问题。 随机化也将按性别分层，以确保每组中女性和男性的平衡。 评估将在基线、治疗中途 4 周以及完成计划后 8 周（VR 试验的标准治疗长度）进行。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
73
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
-
Los Angeles、California、美国、90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
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Ohio
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Cleveland、Ohio、美国、44195
- Cleveland Clinic
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 已被医生诊断患有罗马 IV IBS；所有子类型都将包括在内
- 具有临床上显着的腹痛，定义为 NIH PROMIS 腹痛 T 评分 ≥ 55（高于标准化群体平均值 50 0.5 个标准差 [SD]）
- 能够读/写英语（SynerGI 目前仅提供英语版本）
- 拥有兼容的 Android 或 iOS 智能手机、个人笔记本电脑或台式电脑（不包括平板电脑）来完成调查，并可以访问互联网和电子邮件
排除标准：
- 存在干扰 VR 使用的情况，包括癫痫病史、无法安全放置耳机的面部损伤、影响观看 VR 图像或遵循音频指令的能力的严重视觉或听力障碍
- 存在会影响方案参与的认知障碍
- 患有可能混淆 IBS 诊断的合并症，包括乳糜泻、炎症性肠病、影响胃肠道系统的自身免疫性疾病、肠切除史、HIV/AIDS、HgA1c > 7.0 的糖尿病、 神经内分泌肿瘤、显微镜下结肠炎、嗜酸性粒细胞性肠病、急性间歇性卟啉症或医生认为可能模仿 IBS 症状并破坏诊断可信度的任何其他病症
- 鉴于阿片类药物通常对胃肠道运动产生严重影响，并且可能导致药物内脏痛觉过敏，因此服用常量阿片类药物
- 之前参加过VR临床试验
- 之前参加过CBT
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：协同GI
标准化 CBT 计划 (SynerGI) 将通过 Meta Quest 2 设备进行交付，并且是自我管理的，包括安排在虚拟诊所中的环境网络，参与者可以通过协议化的为期 8 周的计划在家中体验。
根据模块的不同，项目内的体验持续 5 至 20 分钟。
在 8 周的研究期间，每周都会提示参与者定期使用耳机。
VR 模块通过任何智能手机或计算机上可用的网络应用程序提供的定期安排的消息和 CBT 练习进行了强化。
该计划逐步培养新技能，并最终从使用 VR 过渡到将在 VR 中学到的技能应用到日常生活中。
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标准化 8 周 CBT 计划，每周使用 20-30 分钟
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假比较器：假VR
假 VR 组的患者将接受相同的 Meta Quest 2 设备，但只能访问基于分散注意力的 VR 治疗计划，其中包括 2D 自然视频（例如，在海滩上放松、与海豚一起游泳）。
与 SynerGI 手臂类似，假 VR 组的人们将被提示在 8 周的治疗期间每周定期使用耳机。
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基于分散注意力的 VR 项目，包含 2D 自然视频，为期 8 周，每周 2-2 次，每次 10 分钟
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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PROMIS 腹痛严重程度
大体时间：每周;基线至第 8 周
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通过 5 项 PROMIS 腹痛严重程度量表测量腹痛严重程度。
该量表使用 T 统计量呈现，其中 50 分代表总体平均值，10 分代表 SD。
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每周;基线至第 8 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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IBS 生活质量 (IBS-QOL)
大体时间：基线、第 4 周和第 8 周
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IBS 生活质量通过 IBS-QOL 衡量。
IBS-QOL 的评分范围为 0 到 100。
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基线、第 4 周和第 8 周
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IBS-症状严重程度量表 (IBS-SSS)
大体时间：基线、第 4 周和第 8 周
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IBS 症状严重程度由 IBS-SSS 测量。
IBS-SSS 评分最高为 500，患者可分为轻度 (75-175)、中度 (176-300) 和重度 (>=300) 症状。
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基线、第 4 周和第 8 周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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内脏敏感性指数（VSI）
大体时间：基线、第 4 周和第 8 周
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通过 VSI 测量的胃肠道症状特异性焦虑。
VSI有15项。
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基线、第 4 周和第 8 周
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NIH PROMIS 抑郁症
大体时间：基线、第 4 周和第 8 周
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通过 NIH PROMIS 抑郁量表测量的抑郁感知。
该量表使用 T 统计量呈现，其中 50 分代表总体平均值，10 分代表 SD。
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基线、第 4 周和第 8 周
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NIH PROMIS 焦虑症
大体时间：基线、第 4 周和第 8 周
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通过 NIH PROMIS 焦虑量表测量的感知焦虑。
该量表使用 T 统计量呈现，其中 50 分代表总体平均值，10 分代表 SD。
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基线、第 4 周和第 8 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Christopher V Almario, MD, MSHPM、Cedars-Sinai Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年2月26日
初级完成 (实际的)
2025年11月21日
研究完成 (实际的)
2025年11月25日
研究注册日期
首次提交
2024年11月12日
首先提交符合 QC 标准的
2024年11月12日
首次发布 (实际的)
2024年11月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年12月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月2日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
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