RCT terapii VR w leczeniu IBS
2 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Christopher Almario
Randomizowana, kontrolowana próba terapii rzeczywistości wirtualnej w leczeniu zespołu jelita drażliwego
Celem pilotażowego, randomizowanego, kontrolowanego badania (RCT) jest sprawdzenie wpływu klinicznego i wykonalności programu terapii poznawczo-behawioralnej (CBT) opartej na wirtualnej rzeczywistości (VR) w porównaniu z pozorowaną VR wśród pacjentów z zespołem jelita drażliwego (IBS).
Przypuszcza się, że stosowanie CBT z wykorzystaniem VR może zmniejszyć ból brzucha, prowadząc do poprawy ogólnego funkcjonowania fizycznego, psychicznego i społecznego w porównaniu z pozorowaną VR.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pilotażowe, randomizowane, pozornie kontrolowane badanie kliniczne zostanie przeprowadzone z udziałem uczestników cierpiących na IBS, aby osiągnąć następujące cele: Cel 1 – zebranie wstępnych danych oceniających wpływ kliniczny terapii poznawczo-behawioralnej VR (CBT) (SynerGI); Cel 2 – ustalenie wykonalności stosowania 8-tygodniowego programu VR CBT wśród pacjentów z IBS. Badanie będzie zgodne z ustalonym protokołem NIH dotyczącym prowadzenia badań klinicznych VR, który jest zgodny z wytycznymi dotyczącymi badań klinicznych VR-CORE. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do dwóch grup: (i) wciągającego programu VR CBT (SynerGI); oraz (ii) pozorowana rzeczywistość wirtualna. Jako pilotażowe, randomizowane i kontrolowane badanie nie będzie ono wykorzystywane do testowania hipotez dotyczących wyników klinicznych. Zamiast tego nacisk zostanie położony na określenie wiarygodności i wykonalności SynerGI w celu rekrutacji 30 pacjentów, którzy będą w stanie w pełni poddać się analizie na każde ramię.
Pacjenci zostaną przydzieleni losowo w stosunku 1:1 do każdego ramienia badania. Wdrożona zostanie randomizacja bloków przy użyciu losowych permutowanych rozmiarów bloków wynoszących 6, 8 lub 10, co umożliwi dołączenie do 15% dodatkowych uczestników poza pierwotną wielkością próby w celu uwzględnienia osób, które odpadły. Randomizacja będzie również podzielona ze względu na płeć, aby zapewnić równowagę kobiet i mężczyzn w każdym ramieniu. Oceny zostaną przeprowadzone na początku leczenia, w połowie terapii po 4 tygodniach i po zakończeniu programu po 8 tygodniach (standardowy czas trwania leczenia w przypadku badań VR).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
73
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Został zdiagnozowany przez lekarza z IBS typu Rome IV; wszystkie podtypy zostaną uwzględnione
- Czy ma klinicznie istotny ból brzucha zdefiniowany jako ból brzucha T-score NIH PROMIS ≥ 55 (0,5 odchylenia standardowego [SD] powyżej znormalizowanej średniej populacji wynoszącej 50)
- Potrafi czytać/pisać po angielsku (SynerGI jest obecnie dostępny tylko w języku angielskim)
- Posiada kompatybilny smartfon z systemem Android lub iOS albo osobisty laptop lub komputer stacjonarny (z wyjątkiem tabletów) do wypełniania ankiet oraz ma dostęp do Internetu i poczty elektronicznej
Kryteria wykluczenia:
- Występuje stan utrudniający korzystanie z VR, w tym napad padaczkowy w wywiadzie, uraz twarzy uniemożliwiający bezpieczne umieszczenie zestawu słuchawkowego, znaczne upośledzenie wzroku lub słuchu, które wpływa na możliwość oglądania obrazów VR lub wykonywania instrukcji dźwiękowych
- Ma upośledzenie funkcji poznawczych, które mogłoby mieć wpływ na uczestnictwo w protokole
- ma choroby współistniejące, które mogą utrudniać rozpoznanie IBS, w tym celiakię, nieswoiste zapalenie jelit, choroby autoimmunologiczne wpływające na układ pokarmowy, resekcję jelita w wywiadzie, HIV/AIDS, cukrzycę z HgA1c > 7,0, guzy neuroendokrynne, mikroskopowe zapalenie jelita grubego, eozynofilowa choroba jelit, ostra przerywana porfiria lub jakikolwiek inny stan, który zdaniem lekarza może naśladować objawy IBS i podważać pewność diagnostyczną
- Przyjmuje stałe dawki leków opioidowych ze względu na często poważny wpływ opioidów na motorykę przewodu pokarmowego i możliwość wystąpienia farmakologicznej przeczulicy trzewnej
- Wcześniej brał udział w badaniu klinicznym VR
- Wcześniej brał udział w CBT
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: SynerGI
Standaryzowany program CBT (SynerGI) będzie realizowany za pośrednictwem urządzenia Meta Quest 2 i jest realizowany samodzielnie oraz obejmuje sieć środowisk zorganizowanych w wirtualną klinikę, których uczestnicy doświadczają w domu w ramach protokołu 8-tygodniowego programu.
W zależności od modułu doświadczenia w ramach programu trwają od 5 do 20 minut.
Uczestnicy zostaną poproszeni o regularne używanie zestawu słuchawkowego co tydzień przez 8-tygodniowy okres badania.
Moduły VR są wzmocnione regularnie zaplanowanymi komunikatami i ćwiczeniami CBT dostarczanymi przez aplikację internetową dostępną na każdym smartfonie lub komputerze.
Program stopniowo rozwija nowe umiejętności i kończy się przejściem od korzystania z VR do stosowania umiejętności zdobytych w VR w życiu codziennym.
|
Standaryzowany 8-tygodniowy program CBT, stosowany przez 20-30 minut tygodniowo
|
|
Pozorny komparator: Pozorne VR
Pacjenci z grupy pozorowanej VR otrzymają to samo urządzenie Meta Quest 2, ale będą mieli dostęp jedynie do programu terapii VR opartej na rozproszeniu uwagi, który obejmuje filmy przyrodnicze 2D (np. relaks na plaży, pływanie z delfinami).
Podobnie jak w przypadku ramienia SynerGI, osoby w grupie pozorowanej VR będą proszone o regularne używanie zestawu słuchawkowego co tydzień przez 8-tygodniowy okres leczenia.
|
Program VR oparty na rozproszeniu uwagi z filmami przyrodniczymi 2D do wykorzystania przez 8 tygodni, 2-2 razy w tygodniu po 10 minut
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
PROMIS Nasilenie bólu brzucha
Ramy czasowe: Tygodnik; Wartość wyjściowa do 8. tygodnia
|
Nasilenie bólu brzucha mierzone za pomocą 5-punktowej skali nasilenia bólu brzucha PROMIS.
Skala jest renderowana przy użyciu statystyki T, gdzie wynik 50 oznacza średnią populacji, a 10 punktów to SD.
|
Tygodnik; Wartość wyjściowa do 8. tygodnia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia IBS (IBS-QOL)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4 i tydzień 8
|
Jakość życia IBS mierzona za pomocą IBS-QOL.
Zakres punktacji dla IBS-QOL wynosi od 0 do 100.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 4 i tydzień 8
|
|
Skala ciężkości objawów IBS (IBS-SSS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4 i tydzień 8
|
Nasilenie objawów IBS mierzone za pomocą skali IBS-SSS.
Maksymalny wynik IBS-SSS wynosi 500, a pacjentów można sklasyfikować jako mających objawy łagodne (75–175), umiarkowane (176–300) i ciężkie (>=300).
|
Wartość wyjściowa, tydzień 4 i tydzień 8
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik wrażliwości trzewnej (VSI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4 i tydzień 8
|
Lęk specyficzny dla objawów przewodu pokarmowego mierzony za pomocą VSI.
VSI składa się z 15 pozycji.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 4 i tydzień 8
|
|
NIH PROMIS Depresja
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4 i tydzień 8
|
Postrzegana depresja mierzona skalą depresji NIH PROMIS.
Skala jest renderowana przy użyciu statystyki T, gdzie wynik 50 oznacza średnią populacji, a 10 punktów to SD.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 4 i tydzień 8
|
|
NIH PROMIS Niepokój
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4 i tydzień 8
|
Postrzegany niepokój mierzony skalą lęku NIH PROMIS.
Skala jest renderowana przy użyciu statystyki T, gdzie wynik 50 oznacza średnią populacji, a 10 punktów to SD.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 4 i tydzień 8
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Christopher V Almario, MD, MSHPM, Cedars-Sinai Medical Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
26 lutego 2025
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
21 listopada 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
25 listopada 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 listopada 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 listopada 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 listopada 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 grudnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 grudnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY3343
- R01DK140676 (Grant/umowa NIH USA)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na SynerGI
-
Alcon ResearchZakończonyNoszenie soczewek kontaktowych