Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

RCT terapie VR pro IBS

2. prosince 2025 aktualizováno: Christopher Almario

Randomizovaná kontrolovaná zkouška terapií virtuální reality pro syndrom dráždivého tračníku

Prostřednictvím pilotní randomizované kontrolované studie (RCT) je cílem otestovat klinický dopad a proveditelnost programu kognitivně behaviorální terapie (CBT) virtuální reality (VR) oproti simulované VR u pacientů se syndromem dráždivého tračníku (IBS). Předpokládá se, že použití CBT podávané VR může snížit bolest břicha, což vede ke zlepšení celkového fyzického, psychologického a sociálního fungování ve srovnání s předstíranou VR.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pilotní randomizovaná, falešně kontrolovaná klinická studie bude provedena u účastníků s IBS za účelem dosažení následujících cílů: Cíl 1 – shromáždit předběžná data hodnotící klinický dopad VR kognitivně behaviorální terapie (CBT) (SynerGI); Cíl 2 – stanovit proveditelnost použití 8týdenního programu VR CBT u pacientů s IBS. Studie se bude řídit zavedeným protokolem NIH pro provádění klinických studií VR, který je v souladu s pokyny pro klinické studie VR-CORE. Účastníci budou randomizováni v poměru 1:1 mezi dvě ramena: (i) imerzivní program VR CBT (SynerGI); a (ii) předstíraná VR. Jako pilotní randomizovaná kontrolovaná studie nebude sloužit k testování hypotéz o klinických výsledcích. Místo toho se zaměříme na stanovení věrohodnosti a proveditelnosti SynerGI s cílem získat 30 plně analyzovatelných pacientů na rameno.

Pacienti budou randomizováni 1:1 do každého ramene studie. Randomizace bloků bude implementována pomocí náhodných permutovaných velikostí bloků 6, 8 nebo 10, což umožní až o 15 % dalších účastníků nad původní velikost vzorku, aby zohlednili výpadky. Randomizace bude také stratifikována podle pohlaví, aby byla zajištěna rovnováha mezi ženami a muži v každé paži. Vyhodnocení bude probíhat na začátku léčby, v polovině terapie ve 4 týdnech a po dokončení programu v 8 týdnech (standardní délka léčby pro studie VR).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

73

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Byl diagnostikován lékařem s Rome IV IBS; budou zahrnuty všechny podtypy
  • Má klinicky významnou bolest břicha definovanou jako T-skóre bolesti břicha NIH PROMIS ≥ 55 (0,5 standardní odchylky [SD] nad průměrem normalizované populace 50)
  • Schopnost číst/psát anglicky (SynerGI je v současné době k dispozici pouze v angličtině)
  • Vlastní kompatibilní chytrý telefon se systémem Android nebo iOS nebo osobní notebook nebo stolní počítač (kromě tabletů) k vyplňování průzkumů a má přístup k internetu a e-mailu

Kritéria vyloučení:

  • Představuje stav, který narušuje používání VR, včetně záchvatů v anamnéze, poranění obličeje znemožňujícího bezpečné umístění náhlavní soupravy, výrazného poškození zraku nebo sluchu, které ovlivňuje schopnost vidět obrazy VR nebo dodržovat zvukové pokyny
  • Má kognitivní poruchu, která by ovlivnila účast v protokolu
  • Má komorbidní poruchu, která může zmást diagnózu IBS, včetně celiakie, zánětlivého onemocnění střev, autoimunitních poruch, které ovlivňují GI systém, anamnéza resekce střev, HIV/AIDS, diabetes s HgA1c >7,0, neuroendokrinní nádory, mikroskopická kolitida, eozinofilní střevní onemocnění, akutní intermitentní porfyrie nebo jakýkoli jiný stav, o kterém se lékař domnívá, že může napodobovat příznaky IBS a podkopávat diagnostickou jistotu
  • Užívá stálé dávky opioidních léků vzhledem k často závažnému dopadu opioidů na GI motilitu a potenciál pro farmakologickou viscerální hyperalgezii
  • Dříve se účastnil klinické studie VR
  • Dříve se účastnil CBT

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SynerGI
Standardizovaný program CBT (SynerGI) bude dodáván prostřednictvím zařízení Meta Quest 2 a je spravován samostatně a zahrnuje síť prostředí uspořádaných ve virtuální klinice, kterou účastníci zažívají doma prostřednictvím protokolovaného 8týdenního programu. V závislosti na modulu trvají zážitky v rámci programu 5-20 minut. Účastníci budou vyzváni, aby pravidelně používali náhlavní soupravu každý týden po dobu 8týdenní studie. Moduly VR jsou posíleny pravidelně naplánovanými zprávami a cvičeními CBT poskytovanými webovou aplikací, která je dostupná na jakémkoli chytrém telefonu nebo počítači. Program postupně buduje nové dovednosti a vyvrcholí přechodem od používání VR k aplikaci dovedností získaných ve VR do každodenního života.
Přístroj: SynerGI
Standardizovaný 8týdenní CBT program, používaný po 20-30 minut týdně
Falešný srovnávač: Falešná VR
Pacienti ve skupině s falešnou VR obdrží stejné zařízení Meta Quest 2, ale budou mít přístup pouze k programu terapie VR založené na rozptýlení, který zahrnuje 2D videa o přírodě (např. relaxaci na pláži, plavání s delfíny). Podobně jako u ramene SynerGI budou lidé ve skupině falešné VR vyzváni, aby pravidelně používali náhlavní soupravu každý týden po dobu 8týdenní léčby.
Přístroj: Falešná VR
Program VR založený na rozptýlení s 2D přírodními videy, které se mají používat po dobu 8 týdnů, 2-2krát týdně po 10 minut

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PROMIS Závažnost bolesti břicha
Časové okno: Týdně; Výchozí stav až do 8. týdne
Závažnost bolesti břicha měřená 5-položkovou stupnicí závažnosti bolesti břicha PROMIS. Škála je vykreslena pomocí T-statistiky, kde skóre 50 představuje průměr populace a 10 bodů je SD.
Týdně; Výchozí stav až do 8. týdne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
IBS Quality of Life (IBS-QOL)
Časové okno: Výchozí stav, týden 4 a týden 8
IBS kvalita života měřená IBS-QOL. Rozsah skóre pro IBS-QOL je 0 až 100.
Výchozí stav, týden 4 a týden 8
IBS-Symptom Severity Scale (IBS-SSS)
Časové okno: Výchozí stav, týden 4 a týden 8
Závažnost symptomů IBS měřená pomocí IBS-SSS. Maximální skóre IBS-SSS je 500 a pacienti mohou být zařazeni do kategorií s mírnými (75-175), středními (176-300) a závažnými (>=300) symptomy.
Výchozí stav, týden 4 a týden 8

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index viscerální citlivosti (VSI)
Časové okno: Výchozí stav, týden 4 a týden 8
Úzkost specifická pro GI symptomy měřená pomocí VSI. VSI je 15 položek.
Výchozí stav, týden 4 a týden 8
NIH PROMIS Deprese
Časové okno: Výchozí stav, týden 4 a týden 8
Vnímaná deprese měřená stupnicí deprese NIH PROMIS. Škála je vykreslena pomocí T-statistiky, kde skóre 50 představuje průměr populace a 10 bodů je SD.
Výchozí stav, týden 4 a týden 8
NIH PROMIS Úzkost
Časové okno: Výchozí stav, týden 4 a týden 8
Vnímaná úzkost měřená škálou úzkosti NIH PROMIS. Škála je vykreslena pomocí T-statistiky, kde skóre 50 představuje průměr populace a 10 bodů je SD.
Výchozí stav, týden 4 a týden 8

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Christopher Almario

Spolupracovníci

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
The Cleveland Clinic

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christopher V Almario, MD, MSHPM, Cedars-Sinai Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. února 2025

Primární dokončení (Aktuální)

21. listopadu 2025

Dokončení studie (Aktuální)

25. listopadu 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. listopadu 2024

První zveřejněno (Aktuální)

13. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY3343
  • R01DK140676 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na IBS – Syndrom dráždivého tračníku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit