РКИ VR-терапии СРК
2 декабря 2025 г. обновлено: Christopher Almario
Рандомизированное контролируемое исследование методов виртуальной реальности при синдроме раздраженного кишечника
Целью пилотного рандомизированного контролируемого исследования (РКИ) является проверка клинического воздействия и осуществимости программы когнитивно-поведенческой терапии (КПТ) виртуальной реальности (VR) по сравнению с имитацией VR среди пациентов с синдромом раздраженного кишечника (СРК).
Предполагается, что использование КПТ под управлением VR может уменьшить боль в животе, что приведет к улучшению общего физического, психологического и социального функционирования по сравнению с имитацией VR.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пилотное рандомизированное контролируемое клиническое исследование будет проведено с участием участников с СРК для достижения следующих целей: Цель 1 — собрать предварительные данные для оценки клинического воздействия VR-когнитивно-поведенческой терапии (КПТ) (SynerGI); Цель 2 – установить возможность использования 8-недельной программы VR-КПТ среди пациентов с СРК. Исследование будет следовать установленному протоколу NIH для проведения клинических испытаний VR, который соответствует руководству по клиническим испытаниям VR-CORE. Участники будут рандомизированы в соотношении 1:1 между двумя группами: (i) иммерсивная программа VR CBT (SynerGI); и (ii) фиктивная виртуальная реальность. Поскольку это пилотное рандомизированное контролируемое исследование, оно не будет предназначено для проверки гипотез о клинических результатах. Вместо этого основное внимание будет сосредоточено на определении правдоподобия и осуществимости SynerGI с целью набрать 30 полностью поддающихся анализу пациентов на каждую группу.
Пациенты будут рандомизированы 1:1 в каждую группу исследования. Будет реализована рандомизация блоков с использованием случайных переставленных размеров блоков 6, 8 или 10, что позволит привлечь до 15% дополнительных участников сверх исходного размера выборки для учета выбывших. Рандомизация также будет стратифицирована по полу, чтобы обеспечить баланс женщин и мужчин в каждой группе. Оценки будут проводиться на исходном уровне, в середине терапии через 4 недели и после завершения программы через 8 недель (стандартная продолжительность лечения для исследований VR).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
73
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Врач диагностировал синдром раздраженного кишечника Рима IV степени; все подтипы будут включены
- Имеет клинически значимую боль в животе, что определяется как Т-показатель боли в животе NIH PROMIS ≥ 55 (стандартное отклонение на 0,5 [SD] выше нормализованного среднего значения популяции, равного 50).
- Умеет читать/писать на английском языке (SynerGI в настоящее время доступен только на английском языке)
- Владеет совместимым смартфоном на базе Android или iOS, либо персональным ноутбуком или настольным компьютером (за исключением планшетов) для заполнения опросов, а также имеет доступ к Интернету и электронной почте.
Критерии исключения:
- Имеет состояние, мешающее использованию виртуальной реальности, включая судороги в анамнезе, травмы лица, препятствующие безопасному ношению гарнитуры, значительные нарушения зрения или слуха, которые влияют на способность видеть изображения виртуальной реальности или следовать звуковым инструкциям.
- Имеет когнитивные нарушения, которые могут повлиять на участие в протоколе
- Имеет коморбидное заболевание, которое может затруднить диагностику СРК, включая глютеновую болезнь, воспалительные заболевания кишечника, аутоиммунные заболевания, влияющие на систему ЖКТ, резекцию кишечника в анамнезе, ВИЧ/СПИД, диабет с HgA1c >7,0, нейроэндокринные опухоли, микроскопический колит, эозинофильное заболевание кишечника, острая интермиттирующая порфирия или любое другое состояние, которое, по мнению врача, может имитировать симптомы СРК и подорвать достоверность диагноза.
- Принимает постоянные дозы опиоидных препаратов, учитывая зачастую серьезное влияние опиоидов на моторику желудочно-кишечного тракта и возможность фармакологической висцеральной гипералгезии.
- Ранее участвовал в клиническом исследовании VR.
- Ранее участвовал в ЗБТ
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: СинерГИ
Стандартизированная программа КПТ (SynerGI) будет осуществляться через устройство Meta Quest 2, является самоуправляемой и включает в себя сеть сред, организованных в виртуальной клинике, которую участники испытывают дома в рамках протоколированной 8-недельной программы.
В зависимости от модуля занятия в рамках программы длятся от 5 до 20 минут.
Участникам будет предложено регулярно использовать гарнитуру каждую неделю в течение 8-недельного периода исследования.
Модули VR подкреплены регулярными сообщениями и упражнениями CBT, предоставляемыми через веб-приложение, доступное на любом смартфоне или компьютере.
Программа постепенно развивает новые навыки и завершается переходом от использования виртуальной реальности к применению навыков, полученных в виртуальной реальности, в повседневной жизни.
|
Стандартизированная 8-недельная программа КПТ, используемая по 20-30 минут в неделю.
|
|
Фальшивый компаратор: Шам VR
Пациенты в фиктивной группе VR получат то же самое устройство Meta Quest 2, но будут иметь доступ только к программе VR-терапии, основанной на отвлечении внимания, которая включает 2D-видео о природе (например, отдых на пляже, плавание с дельфинами).
Как и в случае с SynerGI, людям в группе имитации VR будет предложено регулярно использовать гарнитуру каждую неделю в течение 8-недельного периода лечения.
|
VR-программа, основанная на отвлечении внимания, с 2D-видео природы, которая будет использоваться в течение 8 недель 2–2 раза в неделю по 10 минут.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ПРОМИС Тяжесть боли в животе
Временное ограничение: Еженедельно; Исходный уровень до 8-й недели
|
Тяжесть боли в животе, измеренная с помощью 5-балльной шкалы тяжести боли в животе PROMIS.
Шкала отображается с использованием Т-статистики, где оценка 50 представляет собой среднее значение численности населения, а 10 баллов — стандартное отклонение.
|
Еженедельно; Исходный уровень до 8-й недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни при СРК (IBS-QOL)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4 и неделя 8
|
Качество жизни при СРК, измеренное с помощью IBS-QOL.
Диапазон баллов по шкале IBS-QOL составляет от 0 до 100.
|
Исходный уровень, неделя 4 и неделя 8
|
|
Шкала тяжести симптомов СРК (СРК-SSS)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4 и неделя 8
|
Тяжесть симптомов СРК по шкале IBS-SSS.
Максимальный балл IBS-SSS составляет 500, и пациентов можно разделить на легкие (75–175), умеренные (176–300) и тяжелые (>=300) симптомы.
|
Исходный уровень, неделя 4 и неделя 8
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс висцеральной чувствительности (VSI)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4 и неделя 8
|
Тревога, специфичная для желудочно-кишечных симптомов, измеренная с помощью VSI.
VSI составляет 15 пунктов.
|
Исходный уровень, неделя 4 и неделя 8
|
|
НИЗ ПРОМИС Депрессия
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4 и неделя 8
|
Воспринимаемая депрессия по шкале депрессии NIH PROMIS.
Шкала отображается с использованием Т-статистики, где оценка 50 представляет собой среднее значение численности населения, а 10 баллов — стандартное отклонение.
|
Исходный уровень, неделя 4 и неделя 8
|
|
НИХ ПРОМИС Тревога
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4 и неделя 8
|
Воспринимаемая тревога по шкале тревоги NIH PROMIS.
Шкала отображается с использованием Т-статистики, где оценка 50 представляет собой среднее значение численности населения, а 10 баллов — стандартное отклонение.
|
Исходный уровень, неделя 4 и неделя 8
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Christopher V Almario, MD, MSHPM, Cedars-Sinai Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 февраля 2025 г.
Первичное завершение (Действительный)
21 ноября 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
25 ноября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 ноября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 ноября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 ноября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY3343
- R01DK140676 (Грант/контракт NIH США)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .