ECR sur la thérapie VR pour le SCI
2 décembre 2025 mis à jour par: Christopher Almario
Essai contrôlé randomisé de thérapies de réalité virtuelle pour le syndrome du côlon irritable
Grâce à un essai pilote randomisé contrôlé (ECR), l'objectif est de tester l'impact clinique et la faisabilité d'un programme de thérapie cognitivo-comportementale (TCC) de réalité virtuelle (VR) par rapport à la VR fictive chez les patients atteints du syndrome du côlon irritable (SCI).
On suppose que l'utilisation de la TCC administrée par VR peut réduire les douleurs abdominales, conduisant à une amélioration globale du fonctionnement physique, psychologique et social par rapport à la VR factice.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Un essai clinique pilote randomisé et contrôlé de manière fictive sera mené chez des participants atteints du SCI pour atteindre les objectifs suivants : Objectif 1 : collecter des données préliminaires évaluant l'impact clinique de la thérapie cognitivo-comportementale (TCC) VR (SynerGI) ; Objectif 2 : établir la faisabilité de l'utilisation d'un programme VR CBT de 8 semaines chez les patients atteints du SCI. L'étude suivra le protocole établi du NIH pour mener des essais cliniques en réalité virtuelle, qui s'aligne sur les directives des essais cliniques VR-CORE. Les participants seront randomisés dans un rapport 1:1 entre deux bras : (i) programme immersif VR CBT (SynerGI) ; et (ii) une simulation VR. En tant qu'essai pilote randomisé contrôlé, il ne sera pas conçu pour tester des hypothèses sur les résultats cliniques. Au lieu de cela, l'accent sera mis sur la détermination de la plausibilité et de la faisabilité de SynerGI, dans le but de recruter 30 patients entièrement analysables par bras.
Les patients seront randomisés 1:1 dans chaque bras d'étude. La randomisation par blocs sera mise en œuvre, en utilisant des tailles de blocs permutées aléatoires de 6, 8 ou 10, permettant jusqu'à 15 % de participants supplémentaires au-delà de la taille de l'échantillon d'origine pour tenir compte des abandons. La randomisation sera également stratifiée par sexe pour assurer un équilibre entre femmes et hommes dans chaque bras. Les évaluations auront lieu au départ, à mi-chemin du traitement à 4 semaines et après avoir terminé le programme à 8 semaines (une durée de traitement standard pour les essais VR).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
73
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Cleveland Clinic
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- A reçu un diagnostic de syndrome de Rome IV par un médecin ; tous les sous-types seront inclus
- Présente des douleurs abdominales cliniquement significatives, définies comme un score T de douleur abdominale NIH PROMIS ≥ 55 (0,5 écart type [ET] au-dessus de la moyenne normalisée de la population de 50)
- Capable de lire/écrire l’anglais (SynerGI n’est actuellement disponible qu’en anglais)
- Possède un smartphone Android ou iOS compatible, ou un ordinateur portable ou de bureau personnel (à l'exclusion des tablettes) pour répondre à des enquêtes et a accès à Internet et au courrier électronique.
Critères d'exclusion :
- Présente une condition qui interfère avec l'utilisation de la réalité virtuelle, notamment des antécédents de convulsions, une blessure au visage empêchant le placement sûr du casque, une déficience visuelle ou auditive importante qui affecte la capacité à voir les images VR ou à suivre les instructions audio.
- A une déficience cognitive qui affecterait la participation au protocole
- Présente un trouble comorbide qui peut confondre le diagnostic du SCI, notamment la maladie cœliaque, la maladie inflammatoire de l'intestin, les maladies auto-immunes qui affectent le système gastro-intestinal, les antécédents de résection intestinale, le VIH/SIDA, le diabète avec HgA1c > 7,0, tumeurs neuroendocrines, colite microscopique, maladie intestinale à éosinophiles, porphyrie aiguë intermittente ou toute autre affection qui, selon un médecin, peut imiter les symptômes du SCI et compromettre la certitude du diagnostic.
- Prend des doses permanentes de médicaments opioïdes étant donné l'impact souvent grave des opioïdes sur la motilité gastro-intestinale et le potentiel d'hyperalgésie viscérale pharmacologique
- A déjà participé à un essai clinique VR
- A déjà participé à CBT
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: SynerGI
Le programme CBT standardisé (SynerGI) sera dispensé via l'appareil Meta Quest 2 et est auto-administré et comprend un réseau d'environnements organisés dans une clinique virtuelle que les participants expérimentent à la maison via un programme protocolisé de 8 semaines.
Selon le module, les expériences du programme durent entre 5 et 20 minutes.
Les participants seront invités à utiliser régulièrement le casque chaque semaine pendant la période d'étude de 8 semaines.
Les modules VR sont renforcés par des messages régulièrement programmés et des exercices CBT dispensés par une application Web disponible sur n'importe quel smartphone ou ordinateur.
Le programme développe progressivement de nouvelles compétences et aboutit à la transition de l'utilisation de la réalité virtuelle à l'application des compétences acquises en réalité virtuelle à la vie quotidienne.
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Programme CBT standardisé de 8 semaines, utilisé pendant 20 à 30 minutes par semaine
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Comparateur factice: Faux VR
Les patients du groupe VR factice recevront le même appareil Meta Quest 2 mais n'auront accès qu'à un programme de thérapie VR basé sur la distraction qui comprend des vidéos de nature 2D (par exemple, se détendre sur une plage, nager avec les dauphins).
Semblable au bras SynerGI, les personnes du groupe VR factice seront invitées à utiliser régulièrement le casque chaque semaine pendant la période de traitement de 8 semaines.
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Programme VR basé sur la distraction avec des vidéos de nature 2D à utiliser pendant 8 semaines, 2 à 2 fois par semaine pendant 10 minutes
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Gravité des douleurs abdominales PROMIS
Délai: Hebdomadaire; Référence jusqu'à la semaine 8
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Sévérité de la douleur abdominale telle que mesurée par l'échelle de gravité de la douleur abdominale PROMIS en 5 éléments.
L'échelle est rendue à l'aide d'une statistique T, où un score de 50 représente la moyenne de la population et 10 points est un écart-type.
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Hebdomadaire; Référence jusqu'à la semaine 8
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Qualité de vie du SCI (IBS-QOL)
Délai: Référence, semaine 4 et semaine 8
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Qualité de vie IBS telle que mesurée par l'IBS-QOL.
La plage de scores pour l’IBS-QOL est de 0 à 100.
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Référence, semaine 4 et semaine 8
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Échelle de gravité des symptômes du SCI (IBS-SSS)
Délai: Référence, semaine 4 et semaine 8
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Gravité des symptômes du SCI telle que mesurée par l'IBS-SSS.
Le score IBS-SSS maximum est de 500 et les patients peuvent être classés comme présentant des symptômes légers (75-175), modérés (176-300) et sévères (>=300).
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Référence, semaine 4 et semaine 8
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Indice de sensibilité viscérale (VSI)
Délai: Référence, semaine 4 et semaine 8
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Anxiété spécifique aux symptômes gastro-intestinaux telle que mesurée par le VSI.
Le VSI est composé de 15 éléments.
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Référence, semaine 4 et semaine 8
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NIH PROMIS Dépression
Délai: Référence, semaine 4 et semaine 8
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Dépression perçue telle que mesurée par l'échelle de dépression NIH PROMIS.
L'échelle est rendue à l'aide d'une statistique T, où un score de 50 représente la moyenne de la population et 10 points est un écart-type.
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Référence, semaine 4 et semaine 8
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NIH PROMIS Anxiété
Délai: Référence, semaine 4 et semaine 8
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Anxiété perçue telle que mesurée par l'échelle d'anxiété NIH PROMIS.
L'échelle est rendue à l'aide d'une statistique T, où un score de 50 représente la moyenne de la population et 10 points est un écart-type.
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Référence, semaine 4 et semaine 8
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Christopher V Almario, MD, MSHPM, Cedars-Sinai Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
26 février 2025
Achèvement primaire (Réel)
21 novembre 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
25 novembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 novembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 novembre 2024
Première publication (Réel)
13 novembre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 décembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 décembre 2025
Dernière vérification
1 décembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY3343
- R01DK140676 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .