FESS 運用における耳甲介水疱症管理のベストプラクティス
耳甲介水疱症(CB)とは、中鼻甲介の内部が空気を含んでいる(鼻甲介が広く厚くなっている)状態を指します。 CB は中外道と骨大骨複合体を狭くすることができます。 慢性副鼻腔炎に苦しむ成人におけるCBの有病率は約34%です。 CBの最も一般的な治療法は鼻甲介の粉砕です。 これは、鼻甲介の内部を開かずに粘膜を比較的無傷で保存する保存的治療法と考えられています。 もう 1 つのかなり一般的な方法は、水疱性中鼻甲介の外側部分を切除することです。 CB を開いて中鼻甲介の外側部分を除去すると、中鼻甲介と鼻の側壁の間に癒着が生じる可能性があります。 これらの癒着により空気の流れが妨げられ、口や外科的に作成された中外道瘻孔が狭くなったり、完全に閉鎖されたりする可能性があります。 CBを潰すことは技術的には簡単であり、おそらく外傷性の低い手順です。 しかし、これらの粉砕された水疱性鼻甲介の一部は再充填される可能性があると疑われています。 粘液嚢胞の発生も潜在的な問題です。 長期的には切除よりも破砕の方が良い選択肢となる可能性があります。 粉砕中に粘膜を保存すると、中鼻甲介の切除後に時々見られる癒着の形成が軽減される可能性があります。 この研究の目的は、CB治療法の長期的な利点と副作用を調査することです。 この研究には、再発性または慢性上顎洞炎のため基本的な機能的内視鏡副鼻腔手術(FESS)手術を受ける60人の患者が含まれる。 患者は無作為に割り付けられ、31人が切除を受け、31人が圧搾を受けることになる。 手術前に、患者はCTスキャン(NSO-TT)を受け、さまざまなアンケートによる症状の評価を受けます。 すべての患者は経鼻鏡検査も受けます。
処置から 1 年後に、再手術の必要性を含め、患者の状態が再評価されます (アンケート、経鼻鏡検査、NSO-TT は必要な場合のみ)。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Uusimaa
-
Helsinki、Uusimaa、フィンランド、00130
- Helsinki University Hospital Ear Clinic
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 慢性または再発性の副鼻腔炎
- 3ヶ月間の定期的な鼻コルチコステロイドの使用
- 副鼻腔の内視鏡手術の経験がない
CRS の EPOS 基準が満たされています: 少なくとも 2 つの症状を伴う副鼻腔の炎症。そのうちの 1 つは鼻閉塞/鼻詰まりまたは鼻汁 (前部/後部) である必要があります。
- 顔面の痛み/顔面領域の圧迫感
嗅覚の低下または喪失 SNOT-22 25 以上
- CRSの合併症(例:粘液嚢腫)
- 妊娠中/授乳中、または近い将来の予定がある
- 凝固障害
- 全身疾患: 嚢胞性線維症、原発性毛様体機能不全、サルコイドーシス、ウェゲナー肉芽腫症
- 免疫抑制:SAD、CVI、HIVと診断された、または生物学的/免疫抑制剤の使用
- 免疫療法
- 全身性コルチコステロイドの毎日の使用
- コミュニケーションの問題(フィンランド語を話せない患者、神経学的/精神医学的問題)
- SNOT-22 スコア < 25
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ:粉砕する
甲介水疱破砕グループ
|
甲介水疱破砕
|
|
アクティブコンパレータ:切除
耳甲介水疱症切除グループ
|
耳甲介水疱症切除術
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
術後 SNOT-22
時間枠:1年
|
術後SNOT-22スコア
|
1年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
LM内視鏡スコア
時間枠:1年
|
LM内視鏡スコア
|
1年
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
術後の抗生物質の使用
時間枠:1年
|
術後の抗生物質の使用
|
1年
|
協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター:Markus Lilja, PhD、Helsinki University Central Hospital
- 主任研究者:Mario Järvekülg, MD、Helsinki University Central Hospital
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- HUS/66/2018
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。