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FESS 運用における耳甲介水疱症管理のベストプラクティス

2026年3月7日 更新者:Mario Järvekülg、Helsinki University Central Hospital

耳甲介水疱症(CB)とは、中鼻甲介の内部が空気を含んでいる(鼻甲介が広く厚くなっている)状態を指します。 CB は中外道と骨大骨複合体を狭くすることができます。 慢性副鼻腔炎に苦しむ成人におけるCBの有病率は約34%です。 CBの最も一般的な治療法は鼻甲介の粉砕です。 これは、鼻甲介の内部を開かずに粘膜を比較的無傷で保存する保存的治療法と考えられています。 もう 1 つのかなり一般的な方法は、水疱性中鼻甲介の外側部分を切除することです。 CB を開いて中鼻甲介の外側部分を除去すると、中鼻甲介と鼻の側壁の間に癒着が生じる可能性があります。 これらの癒着により空気の流れが妨げられ、口や外科的に作成された中外道瘻孔が狭くなったり、完全に閉鎖されたりする可能性があります。 CBを潰すことは技術的には簡単であり、おそらく外傷性の低い手順です。 しかし、これらの粉砕された水疱性鼻甲介の一部は再充填される可能性があると疑われています。 粘液嚢胞の発生も潜在的な問題です。 長期的には切除よりも破砕の方が良い選択肢となる可能性があります。 粉砕中に粘膜を保存すると、中鼻甲介の切除後に時々見られる癒着の形成が軽減される可能性があります。 この研究の目的は、CB治療法の長期的な利点と副作用を調査することです。 この研究には、再発性または慢性上顎洞炎のため基本的な機能的内視鏡副鼻腔手術(FESS)手術を受ける60人の患者が含まれる。 患者は無作為に割り付けられ、31人が切除を受け、31人が圧搾を受けることになる。 手術前に、患者はCTスキャン(NSO-TT)を受け、さまざまなアンケートによる症状の評価を受けます。 すべての患者は経鼻鏡検査も受けます。

処置から 1 年後に、再手術の必要性を含め、患者の状態が再評価されます (アンケート、経鼻鏡検査、NSO-TT は必要な場合のみ)。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

62

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Uusimaa
      • Helsinki、Uusimaa、フィンランド、00130
        • Helsinki University Hospital Ear Clinic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 慢性または再発性の副鼻腔炎
  • 3ヶ月間の定期的な鼻コルチコステロイドの使用
  • 副鼻腔の内視鏡手術の経験がない
  • CRS の EPOS 基準が満たされています: 少なくとも 2 つの症状を伴う副鼻腔の炎症。そのうちの 1 つは鼻閉塞/鼻詰まりまたは鼻汁 (前部/後部) である必要があります。

    • 顔面の痛み/顔面領域の圧迫感
    • 嗅覚の低下または喪失 SNOT-22 25 以上

      • CRSの合併症(例:粘液嚢腫)
      • 妊娠中/授乳中、または近い将来の予定がある
      • 凝固障害
      • 全身疾患: 嚢胞性線維症、原発性毛様体機能不全、サルコイドーシス、ウェゲナー肉芽腫症
      • 免疫抑制:SAD、CVI、HIVと診断された、または生物学的/免疫抑制剤の使用
      • 免疫療法
      • 全身性コルチコステロイドの毎日の使用
      • コミュニケーションの問題(フィンランド語を話せない患者、神経学的/精神医学的問題)
      • SNOT-22 スコア < 25

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:粉砕する
甲介水疱破砕グループ
甲介水疱破砕
アクティブコンパレータ:切除
耳甲介水疱症切除グループ
耳甲介水疱症切除術

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後 SNOT-22
時間枠:1年
術後SNOT-22スコア
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
LM内視鏡スコア
時間枠:1年
LM内視鏡スコア
1年

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後の抗生物質の使用
時間枠:1年
術後の抗生物質の使用
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Markus Lilja, PhD、Helsinki University Central Hospital
  • 主任研究者:Mario Järvekülg, MD、Helsinki University Central Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年3月21日

一次修了 (実際)

2023年7月12日

研究の完了 (実際)

2025年12月31日

試験登録日

最初に提出

2024年11月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年11月12日

最初の投稿 (実際)

2024年11月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月7日

最終確認日

2024年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

データ保護規制によれば、フィンランドでは患者の個人データを公に共有することはできません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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