Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Mejores Prácticas en el Manejo de Concha Bullosa en Operación FESS

7 de marzo de 2026 actualizado por: Mario Järvekülg, Helsinki University Central Hospital

La concha bullosa (CB) se refiere a la condición en la que el interior del cornete medio está aireado (haciendo que el cornete sea ancho y grueso). CB puede estrechar el meato medio y el complejo ostiomeatal. En adultos que padecen sinusitis crónica, la prevalencia de CB es aproximadamente del 34%. El método de tratamiento más común para CB es la trituración de cornetes. Este se considera un tratamiento conservador que preserva las mucosas relativamente intactas sin abrir el interior del cornete. Otro método bastante común es la extirpación de la parte lateral del cornete medio ampolloso. Abrir el CB y retirar la parte lateral del cornete medio puede provocar adherencias entre el cornete medio y la pared lateral de la nariz. Estas adherencias pueden impedir el flujo de aire y estrechar o cerrar completamente el ostium o la antrostomía del meato medio creada quirúrgicamente. Aplastar el CB es técnicamente más fácil y posiblemente un procedimiento menos traumático. Sin embargo, se sospecha que algunos de estos cornetes ampollosos aplastados pueden volver a llenarse. El desarrollo de un mucocele es otro problema potencial. El aplastamiento podría ser una mejor opción en comparación con la resección a largo plazo. La preservación de las membranas mucosas durante el aplastamiento puede reducir la formación de adherencias, que a veces se observan después de la resección del cornete medio. El propósito del estudio es investigar los beneficios y efectos secundarios a largo plazo de los métodos de tratamiento con CB. El estudio incluirá a 60 pacientes sometidos a un procedimiento básico de cirugía endoscópica funcional de los senos nasales (FESS) debido a sinusitis maxilar crónica o recurrente. Los pacientes serán aleatorizados: 31 se someterán a resección y 31 a trituración. Antes del procedimiento, los pacientes se someterán a una tomografía computarizada (NSO-TT) y una evaluación de los síntomas mediante varios cuestionarios. Todos los pacientes también se someterán a una nascopia.

Un año después del procedimiento, se reevaluarán las condiciones de los pacientes (cuestionarios, nasoscopia, NSO-TT solo si es necesario), incluida la necesidad de una cirugía de revisión.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

62

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Uusimaa
      • Helsinki, Uusimaa, Finlandia, 00130
        • Helsinki University Hospital Ear Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • rinosinusitis crónica o recurrente
  • 3 meses de uso regular de corticosteroides nasales.
  • Sin procedimientos endoscópicos previos de los senos paranasales.
  • Se cumplen los criterios EPOS para RSC: inflamación de los senos paranasales con al menos 2 síntomas, uno de los cuales debe ser obstrucción/congestión nasal o secreción nasal (anterior/posterior):

    • dolor facial/presión en el área facial
    • reducción o pérdida del sentido del olfato SNOT-22 25 o más

      • Complicaciones del RSC (p. ej., mucocele)
      • Embarazo/lactancia o planes para ellos en un futuro próximo
      • Trastornos de la coagulación
      • Enfermedades sistémicas: fibrosis quística, disfunción ciliar primaria, sarcoidosis, granulomatosis de Wegener.
      • Inmunosupresión: diagnóstico de SAD, CVI, VIH o uso de medicamentos biológicos/inmunosupresores
      • Inmunoterapia
      • Uso diario de corticosteroides sistémicos.
      • Problemas de comunicación (paciente que no habla finlandés, problemas neurológicos/psiquiátricos)
      • Puntuación SNOT-22 < 25

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: aplastante
Grupo triturador de concha bullosa
Concha bullosa aplastante
Comparador activo: resección
Grupo de resección de la concha bullosa
Resección de la concha bullosa

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
SNOT-22 postoperatorio
Periodo de tiempo: 1 año
puntuación postoperatoria SNOT-22
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de endoscopia LM
Periodo de tiempo: 1 año
Puntuación de endoscopia LM
1 año

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Uso de antibióticos en el posoperatorio.
Periodo de tiempo: 1 año
Uso de antibióticos en el posoperatorio.
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Markus Lilja, PhD, Helsinki University Central Hospital
  • Investigador principal: Mario Järvekülg, MD, Helsinki University Central Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de marzo de 2018

Finalización primaria (Actual)

12 de julio de 2023

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de noviembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de noviembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

13 de noviembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de marzo de 2026

Última verificación

1 de octubre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Según las normas de protección de datos, los datos personales de los pacientes no se pueden compartir públicamente en Finlandia.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir