- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06687629
Mejores Prácticas en el Manejo de Concha Bullosa en Operación FESS
La concha bullosa (CB) se refiere a la condición en la que el interior del cornete medio está aireado (haciendo que el cornete sea ancho y grueso). CB puede estrechar el meato medio y el complejo ostiomeatal. En adultos que padecen sinusitis crónica, la prevalencia de CB es aproximadamente del 34%. El método de tratamiento más común para CB es la trituración de cornetes. Este se considera un tratamiento conservador que preserva las mucosas relativamente intactas sin abrir el interior del cornete. Otro método bastante común es la extirpación de la parte lateral del cornete medio ampolloso. Abrir el CB y retirar la parte lateral del cornete medio puede provocar adherencias entre el cornete medio y la pared lateral de la nariz. Estas adherencias pueden impedir el flujo de aire y estrechar o cerrar completamente el ostium o la antrostomía del meato medio creada quirúrgicamente. Aplastar el CB es técnicamente más fácil y posiblemente un procedimiento menos traumático. Sin embargo, se sospecha que algunos de estos cornetes ampollosos aplastados pueden volver a llenarse. El desarrollo de un mucocele es otro problema potencial. El aplastamiento podría ser una mejor opción en comparación con la resección a largo plazo. La preservación de las membranas mucosas durante el aplastamiento puede reducir la formación de adherencias, que a veces se observan después de la resección del cornete medio. El propósito del estudio es investigar los beneficios y efectos secundarios a largo plazo de los métodos de tratamiento con CB. El estudio incluirá a 60 pacientes sometidos a un procedimiento básico de cirugía endoscópica funcional de los senos nasales (FESS) debido a sinusitis maxilar crónica o recurrente. Los pacientes serán aleatorizados: 31 se someterán a resección y 31 a trituración. Antes del procedimiento, los pacientes se someterán a una tomografía computarizada (NSO-TT) y una evaluación de los síntomas mediante varios cuestionarios. Todos los pacientes también se someterán a una nascopia.
Un año después del procedimiento, se reevaluarán las condiciones de los pacientes (cuestionarios, nasoscopia, NSO-TT solo si es necesario), incluida la necesidad de una cirugía de revisión.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Uusimaa
-
Helsinki, Uusimaa, Finlandia, 00130
- Helsinki University Hospital Ear Clinic
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- rinosinusitis crónica o recurrente
- 3 meses de uso regular de corticosteroides nasales.
- Sin procedimientos endoscópicos previos de los senos paranasales.
Se cumplen los criterios EPOS para RSC: inflamación de los senos paranasales con al menos 2 síntomas, uno de los cuales debe ser obstrucción/congestión nasal o secreción nasal (anterior/posterior):
- dolor facial/presión en el área facial
reducción o pérdida del sentido del olfato SNOT-22 25 o más
- Complicaciones del RSC (p. ej., mucocele)
- Embarazo/lactancia o planes para ellos en un futuro próximo
- Trastornos de la coagulación
- Enfermedades sistémicas: fibrosis quística, disfunción ciliar primaria, sarcoidosis, granulomatosis de Wegener.
- Inmunosupresión: diagnóstico de SAD, CVI, VIH o uso de medicamentos biológicos/inmunosupresores
- Inmunoterapia
- Uso diario de corticosteroides sistémicos.
- Problemas de comunicación (paciente que no habla finlandés, problemas neurológicos/psiquiátricos)
- Puntuación SNOT-22 < 25
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: aplastante
Grupo triturador de concha bullosa
|
Concha bullosa aplastante
|
|
Comparador activo: resección
Grupo de resección de la concha bullosa
|
Resección de la concha bullosa
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
SNOT-22 postoperatorio
Periodo de tiempo: 1 año
|
puntuación postoperatoria SNOT-22
|
1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntuación de endoscopia LM
Periodo de tiempo: 1 año
|
Puntuación de endoscopia LM
|
1 año
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Uso de antibióticos en el posoperatorio.
Periodo de tiempo: 1 año
|
Uso de antibióticos en el posoperatorio.
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Markus Lilja, PhD, Helsinki University Central Hospital
- Investigador principal: Mario Järvekülg, MD, Helsinki University Central Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HUS/66/2018
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .