- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06687629
Best Practice bei der Behandlung von Concha Bullosa im FESS-Betrieb
Concha bullosa (CB) bezieht sich auf den Zustand, bei dem das Innere der mittleren Nasenmuschel belüftet ist (wodurch die Muschel breit und dick wird). CB kann den mittleren Gehörgang und den Ostiomeatalkomplex verengen. Bei Erwachsenen, die an chronischer Sinusitis leiden, liegt die Prävalenz von CB bei etwa 34 %. Die häufigste Behandlungsmethode für CB ist das Zerkleinern der Nasenmuschel. Hierbei handelt es sich um eine konservative Behandlung, die die Schleimhäute relativ intakt erhält, ohne das Innere der Nasenmuschel zu öffnen. Eine weitere recht häufige Methode ist die Entfernung des lateralen Teils der bullösen mittleren Muschel. Das Öffnen der CB und das Entfernen des seitlichen Teils der mittleren Nasenmuschel kann zu Verklebungen zwischen der mittleren Nasenmuschel und der seitlichen Nasenwand führen. Diese Verwachsungen können den Luftstrom behindern und das Ostium oder die chirurgisch angelegte Antrostomie des mittleren Gehörgangs verengen oder vollständig verschließen. Das Zerkleinern des CB ist technisch einfacher und möglicherweise weniger traumatisch. Es besteht jedoch der Verdacht, dass sich einige dieser gequetschten bullösen Nasenmuscheln wieder auffüllen könnten. Die Entwicklung einer Mukozele ist ein weiteres potenzielles Problem. Auf lange Sicht ist eine Quetschung möglicherweise die bessere Option als eine Resektion. Die Schonung der Schleimhäute beim Zerkleinern kann die Bildung von Adhäsionen verringern, die manchmal nach der Resektion der mittleren Muschel auftreten. Der Zweck der Studie besteht darin, die langfristigen Vorteile und Nebenwirkungen von CB-Behandlungsmethoden zu untersuchen. An der Studie werden 60 Patienten teilnehmen, die sich aufgrund einer rezidivierenden oder chronischen Kieferhöhlenentzündung einem grundlegenden Verfahren der funktionellen endoskopischen Nasennebenhöhlenchirurgie (FESS) unterziehen. Die Patienten werden randomisiert, wobei 31 einer Resektion und 31 einer Quetschung unterzogen werden. Vor dem Eingriff werden die Patienten einem CT-Scan (NSO-TT) und einer Symptombewertung anhand verschiedener Fragebögen unterzogen. Alle Patienten werden auch einer Nasoskopie unterzogen.
Ein Jahr nach dem Eingriff wird der Zustand des Patienten erneut beurteilt (Fragebögen, Nasoskopie, NSO-TT nur bei Bedarf), einschließlich der Notwendigkeit einer Revisionsoperation.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Uusimaa
-
Helsinki, Uusimaa, Finnland, 00130
- Helsinki University Hospital Ear Clinic
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- chronische oder wiederkehrende Rhinosinusitis
- 3 Monate regelmäßige Anwendung von nasalem Kortikosteroid
- Keine vorherigen endoskopischen Eingriffe der Nasennebenhöhlen
EPOS-Kriterien für CRS sind erfüllt: Entzündung der Nasennebenhöhlen mit mindestens 2 Symptomen, eines davon muss eine Verstopfung/Verstopfung der Nase oder Nasenausfluss (anterior/posterior) sein:
- Gesichtsschmerzen/Druck im Gesichtsbereich
verminderter oder verlorener Geruchssinn SNOT-22 25 oder höher
- Komplikationen von CRS (z. B. Mukozele)
- Schwangerschaft/Stillzeit oder Pläne für die nahe Zukunft
- Gerinnungsstörungen
- Systemische Erkrankungen: Mukoviszidose, primäre Ziliendysfunktion, Sarkoidose, Wegener-Granulomatose
- Immunsuppression: diagnostizierte SAD, CVI, HIV oder Einnahme biologischer/immunsuppressiver Medikamente
- Immuntherapie
- Tägliche Anwendung systemischer Kortikosteroide
- Kommunikationsprobleme (nicht Finnisch sprechender Patient, neurologische/psychiatrische Probleme)
- SNOT-22-Score < 25
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: zerquetschen
Concha Bullosa-Zerkleinerungsgruppe
|
Concha bullosa zerkleinern
|
|
Aktiver Komparator: Resektion
Concha bullosa-Resektionsgruppe
|
Resektion der Concha bullosa
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
postoperativer SNOT-22
Zeitfenster: 1 Jahr
|
postoperativer SNOT-22-Score
|
1 Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
LM-Endoskopie-Score
Zeitfenster: 1 Jahr
|
LM-Endoskopie-Score
|
1 Jahr
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Antibiotika-Einsatz postoperativ
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Antibiotika-Einsatz postoperativ
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Markus Lilja, PhD, Helsinki University Central Hospital
- Hauptermittler: Mario Järvekülg, MD, Helsinki University Central Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HUS/66/2018
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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