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Best Practice bei der Behandlung von Concha Bullosa im FESS-Betrieb

7. März 2026 aktualisiert von: Mario Järvekülg, Helsinki University Central Hospital

Concha bullosa (CB) bezieht sich auf den Zustand, bei dem das Innere der mittleren Nasenmuschel belüftet ist (wodurch die Muschel breit und dick wird). CB kann den mittleren Gehörgang und den Ostiomeatalkomplex verengen. Bei Erwachsenen, die an chronischer Sinusitis leiden, liegt die Prävalenz von CB bei etwa 34 %. Die häufigste Behandlungsmethode für CB ist das Zerkleinern der Nasenmuschel. Hierbei handelt es sich um eine konservative Behandlung, die die Schleimhäute relativ intakt erhält, ohne das Innere der Nasenmuschel zu öffnen. Eine weitere recht häufige Methode ist die Entfernung des lateralen Teils der bullösen mittleren Muschel. Das Öffnen der CB und das Entfernen des seitlichen Teils der mittleren Nasenmuschel kann zu Verklebungen zwischen der mittleren Nasenmuschel und der seitlichen Nasenwand führen. Diese Verwachsungen können den Luftstrom behindern und das Ostium oder die chirurgisch angelegte Antrostomie des mittleren Gehörgangs verengen oder vollständig verschließen. Das Zerkleinern des CB ist technisch einfacher und möglicherweise weniger traumatisch. Es besteht jedoch der Verdacht, dass sich einige dieser gequetschten bullösen Nasenmuscheln wieder auffüllen könnten. Die Entwicklung einer Mukozele ist ein weiteres potenzielles Problem. Auf lange Sicht ist eine Quetschung möglicherweise die bessere Option als eine Resektion. Die Schonung der Schleimhäute beim Zerkleinern kann die Bildung von Adhäsionen verringern, die manchmal nach der Resektion der mittleren Muschel auftreten. Der Zweck der Studie besteht darin, die langfristigen Vorteile und Nebenwirkungen von CB-Behandlungsmethoden zu untersuchen. An der Studie werden 60 Patienten teilnehmen, die sich aufgrund einer rezidivierenden oder chronischen Kieferhöhlenentzündung einem grundlegenden Verfahren der funktionellen endoskopischen Nasennebenhöhlenchirurgie (FESS) unterziehen. Die Patienten werden randomisiert, wobei 31 einer Resektion und 31 einer Quetschung unterzogen werden. Vor dem Eingriff werden die Patienten einem CT-Scan (NSO-TT) und einer Symptombewertung anhand verschiedener Fragebögen unterzogen. Alle Patienten werden auch einer Nasoskopie unterzogen.

Ein Jahr nach dem Eingriff wird der Zustand des Patienten erneut beurteilt (Fragebögen, Nasoskopie, NSO-TT nur bei Bedarf), einschließlich der Notwendigkeit einer Revisionsoperation.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

62

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Uusimaa
      • Helsinki, Uusimaa, Finnland, 00130
        • Helsinki University Hospital Ear Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • chronische oder wiederkehrende Rhinosinusitis
  • 3 Monate regelmäßige Anwendung von nasalem Kortikosteroid
  • Keine vorherigen endoskopischen Eingriffe der Nasennebenhöhlen
  • EPOS-Kriterien für CRS sind erfüllt: Entzündung der Nasennebenhöhlen mit mindestens 2 Symptomen, eines davon muss eine Verstopfung/Verstopfung der Nase oder Nasenausfluss (anterior/posterior) sein:

    • Gesichtsschmerzen/Druck im Gesichtsbereich
    • verminderter oder verlorener Geruchssinn SNOT-22 25 oder höher

      • Komplikationen von CRS (z. B. Mukozele)
      • Schwangerschaft/Stillzeit oder Pläne für die nahe Zukunft
      • Gerinnungsstörungen
      • Systemische Erkrankungen: Mukoviszidose, primäre Ziliendysfunktion, Sarkoidose, Wegener-Granulomatose
      • Immunsuppression: diagnostizierte SAD, CVI, HIV oder Einnahme biologischer/immunsuppressiver Medikamente
      • Immuntherapie
      • Tägliche Anwendung systemischer Kortikosteroide
      • Kommunikationsprobleme (nicht Finnisch sprechender Patient, neurologische/psychiatrische Probleme)
      • SNOT-22-Score < 25

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: zerquetschen
Concha Bullosa-Zerkleinerungsgruppe
Concha bullosa zerkleinern
Aktiver Komparator: Resektion
Concha bullosa-Resektionsgruppe
Resektion der Concha bullosa

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
postoperativer SNOT-22
Zeitfenster: 1 Jahr
postoperativer SNOT-22-Score
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
LM-Endoskopie-Score
Zeitfenster: 1 Jahr
LM-Endoskopie-Score
1 Jahr

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Antibiotika-Einsatz postoperativ
Zeitfenster: 1 Jahr
Antibiotika-Einsatz postoperativ
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Markus Lilja, PhD, Helsinki University Central Hospital
  • Hauptermittler: Mario Järvekülg, MD, Helsinki University Central Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. März 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Juli 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. November 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Gemäß den Datenschutzbestimmungen dürfen personenbezogene Daten von Patienten in Finnland nicht öffentlich weitergegeben werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Sinusitis

Klinische Studien zur Concha bullosa zerkleinern

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