Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beste praktijken voor het beheer van Concha Bullosa tijdens FESS-operatie

7 maart 2026 bijgewerkt door: Mario Järvekülg, Helsinki University Central Hospital

Concha bullosa (CB) verwijst naar de toestand waarin het interieur van de middelste neusschelp wordt belucht (waardoor de neusschelp breed en dik wordt). CB kan de middelste gehoorgang en het ostiomeatale complex verkleinen. Bij volwassenen die lijden aan chronische sinusitis bedraagt ​​de prevalentie van CB ongeveer 34%. De meest gebruikelijke behandelmethode voor CB is het verpletteren van de neusschelpen. Dit wordt beschouwd als een conservatieve behandeling waarbij de slijmvliezen relatief intact blijven zonder de binnenkant van de neusschelp te openen. Een andere vrij gebruikelijke methode is het verwijderen van het laterale deel van de bulleuze middelste neusschelp. Het openen van de CB en het verwijderen van het laterale deel van de middelste neusschelp kan leiden tot verklevingen tussen de middelste neusschelp en de laterale wand van de neus. Deze verklevingen kunnen de luchtstroom belemmeren en het ostium of de chirurgisch gecreëerde antrostomie in het midden van het vlees vernauwen of volledig afsluiten. Het verpletteren van de CB is technisch eenvoudiger en mogelijk een minder traumatische procedure. Er wordt echter vermoed dat sommige van deze verpletterde bulleuze neusschelpen zich opnieuw kunnen vullen. De ontwikkeling van een mucocele is een ander potentieel probleem. Op de lange termijn kan verpletteren een betere optie zijn dan resectie. Het conserveren van de slijmvliezen tijdens het pletten kan de vorming van verklevingen verminderen, die soms optreden na resectie van de middelste neusschelp. Het doel van het onderzoek is om de voordelen en bijwerkingen van CB-behandelingsmethoden op de lange termijn te onderzoeken. De studie zal 60 patiënten omvatten die een basisprocedure voor functionele endoscopische sinuschirurgie (FESS) ondergaan vanwege recidiverende of chronische maxillaire sinusitis. De patiënten zullen worden gerandomiseerd, waarbij 31 een resectie zullen ondergaan en 31 een verbrijzeling zullen ondergaan. Voorafgaand aan de procedure ondergaan patiënten een CT-scan (NSO-TT) en symptoomevaluatie via verschillende vragenlijsten. Alle patiënten zullen ook een nasoscopie ondergaan.

Een jaar na de procedure wordt de toestand van de patiënt opnieuw beoordeeld (vragenlijsten, nasoscopie, NSO-TT alleen indien nodig), inclusief de noodzaak van een revisieoperatie.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

62

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Uusimaa
      • Helsinki, Uusimaa, Finland, 00130
        • Helsinki University Hospital Ear Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • chronische of terugkerende rhinosinusitis
  • 3 maanden regelmatig gebruik van nasale corticosteroïden
  • Geen voorafgaande endoscopische procedures van de neusbijholten
  • Er wordt voldaan aan de EPOS-criteria voor CRS: ontsteking van de neusbijholten met minstens 2 symptomen, waarvan er één neusobstructie/verstopping of neusafscheiding (anterieur/posterieur) moet zijn:

    • gezichtspijn/druk in het gezicht
    • verminderd of verloren reukvermogen SNOT-22 25 of hoger

      • Complicaties van CRS (bijv. mucocele)
      • Zwangerschap/borstvoeding of plannen daarvoor in de nabije toekomst
      • Stollingsstoornissen
      • Systemische ziekten: cystische fibrose, primaire ciliaire disfunctie, sarcoïdose, Wegener-granulomatose
      • Immunosuppressie: gediagnosticeerde SAD, CVI, HIV of gebruik van biologische/immunosuppressiva
      • Immunotherapie
      • Dagelijks gebruik van systemische corticosteroïden
      • Communicatieproblemen (niet-Fins sprekende patiënt, neurologische/psychiatrische problemen)
      • SNOT-22-score < 25

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: verpletteren
Concha bullosa verpletterende groep
Concha bullosa verpletteren
Actieve vergelijker: resectie
Concha bullosa-resectiegroep
Concha bullosa-resectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
postoperatieve SNOT-22
Tijdsspanne: 1 jaar
postoperatieve SNOT-22-score
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
LM-endoscopiescore
Tijdsspanne: 1 jaar
LM-endoscopiescore
1 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Antibioticagebruik postoperatief
Tijdsspanne: 1 jaar
Antibioticagebruik postoperatief
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Markus Lilja, PhD, Helsinki University Central Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Mario Järvekülg, MD, Helsinki University Central Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 maart 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 juli 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 november 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 november 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 november 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 oktober 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Volgens de gegevensbeschermingsregels mogen de persoonlijke gegevens van patiënten in Finland niet openbaar worden gedeeld.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren