- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06687629
Beste praktijken voor het beheer van Concha Bullosa tijdens FESS-operatie
Concha bullosa (CB) verwijst naar de toestand waarin het interieur van de middelste neusschelp wordt belucht (waardoor de neusschelp breed en dik wordt). CB kan de middelste gehoorgang en het ostiomeatale complex verkleinen. Bij volwassenen die lijden aan chronische sinusitis bedraagt de prevalentie van CB ongeveer 34%. De meest gebruikelijke behandelmethode voor CB is het verpletteren van de neusschelpen. Dit wordt beschouwd als een conservatieve behandeling waarbij de slijmvliezen relatief intact blijven zonder de binnenkant van de neusschelp te openen. Een andere vrij gebruikelijke methode is het verwijderen van het laterale deel van de bulleuze middelste neusschelp. Het openen van de CB en het verwijderen van het laterale deel van de middelste neusschelp kan leiden tot verklevingen tussen de middelste neusschelp en de laterale wand van de neus. Deze verklevingen kunnen de luchtstroom belemmeren en het ostium of de chirurgisch gecreëerde antrostomie in het midden van het vlees vernauwen of volledig afsluiten. Het verpletteren van de CB is technisch eenvoudiger en mogelijk een minder traumatische procedure. Er wordt echter vermoed dat sommige van deze verpletterde bulleuze neusschelpen zich opnieuw kunnen vullen. De ontwikkeling van een mucocele is een ander potentieel probleem. Op de lange termijn kan verpletteren een betere optie zijn dan resectie. Het conserveren van de slijmvliezen tijdens het pletten kan de vorming van verklevingen verminderen, die soms optreden na resectie van de middelste neusschelp. Het doel van het onderzoek is om de voordelen en bijwerkingen van CB-behandelingsmethoden op de lange termijn te onderzoeken. De studie zal 60 patiënten omvatten die een basisprocedure voor functionele endoscopische sinuschirurgie (FESS) ondergaan vanwege recidiverende of chronische maxillaire sinusitis. De patiënten zullen worden gerandomiseerd, waarbij 31 een resectie zullen ondergaan en 31 een verbrijzeling zullen ondergaan. Voorafgaand aan de procedure ondergaan patiënten een CT-scan (NSO-TT) en symptoomevaluatie via verschillende vragenlijsten. Alle patiënten zullen ook een nasoscopie ondergaan.
Een jaar na de procedure wordt de toestand van de patiënt opnieuw beoordeeld (vragenlijsten, nasoscopie, NSO-TT alleen indien nodig), inclusief de noodzaak van een revisieoperatie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Uusimaa
-
Helsinki, Uusimaa, Finland, 00130
- Helsinki University Hospital Ear Clinic
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- chronische of terugkerende rhinosinusitis
- 3 maanden regelmatig gebruik van nasale corticosteroïden
- Geen voorafgaande endoscopische procedures van de neusbijholten
Er wordt voldaan aan de EPOS-criteria voor CRS: ontsteking van de neusbijholten met minstens 2 symptomen, waarvan er één neusobstructie/verstopping of neusafscheiding (anterieur/posterieur) moet zijn:
- gezichtspijn/druk in het gezicht
verminderd of verloren reukvermogen SNOT-22 25 of hoger
- Complicaties van CRS (bijv. mucocele)
- Zwangerschap/borstvoeding of plannen daarvoor in de nabije toekomst
- Stollingsstoornissen
- Systemische ziekten: cystische fibrose, primaire ciliaire disfunctie, sarcoïdose, Wegener-granulomatose
- Immunosuppressie: gediagnosticeerde SAD, CVI, HIV of gebruik van biologische/immunosuppressiva
- Immunotherapie
- Dagelijks gebruik van systemische corticosteroïden
- Communicatieproblemen (niet-Fins sprekende patiënt, neurologische/psychiatrische problemen)
- SNOT-22-score < 25
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: verpletteren
Concha bullosa verpletterende groep
|
Concha bullosa verpletteren
|
|
Actieve vergelijker: resectie
Concha bullosa-resectiegroep
|
Concha bullosa-resectie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
postoperatieve SNOT-22
Tijdsspanne: 1 jaar
|
postoperatieve SNOT-22-score
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
LM-endoscopiescore
Tijdsspanne: 1 jaar
|
LM-endoscopiescore
|
1 jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Antibioticagebruik postoperatief
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Antibioticagebruik postoperatief
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Markus Lilja, PhD, Helsinki University Central Hospital
- Hoofdonderzoeker: Mario Järvekülg, MD, Helsinki University Central Hospital
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HUS/66/2018
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .