Paras käytäntö Concha Bullosan hallinnassa FESS-toiminnassa
Concha bullosa (CB) viittaa tilaan, jossa keskiturbinaatin sisäosa ilmastetaan (tekee turbinaasta leveäksi ja paksuksi). CB voi kaventaa keskilihasta ja ostiomeataalikompleksia. Kroonisesta poskiontelotulehduksesta kärsivillä aikuisilla CB:n esiintyvyys on noin 34 %. Yleisin CB:n käsittelymenetelmä on turbiinimurskaus. Tätä pidetään konservatiivisena hoitona, joka säilyttää limakalvot suhteellisen ehjinä avaamatta turbinaatin sisäosaa. Toinen melko yleinen menetelmä on rakkuloivan keskiturbinaatin sivuosan poistaminen. CB:n avaaminen ja keskiturbinaatin sivuosan poistaminen voi johtaa keskiturbinaatin ja nokan sivuseinän välisiin tarttumiin. Nämä tarttumat voivat haitata ilmavirtausta ja kaventaa tai sulkea kokonaan ostiumia tai kirurgisesti muodostettua keskimmäistä antrostomia. CB:n murskaus on teknisesti helpompi ja mahdollisesti vähemmän traumaattinen toimenpide. Kuitenkin epäillään, että jotkin näistä murskatuista rakkuloista turbinaateista voivat täyttyä uudelleen. Mukocelen kehittyminen on toinen mahdollinen ongelma. Murskaus saattaa olla parempi vaihtoehto resektioon verrattuna pitkällä aikavälillä. Limakalvojen säilöminen murskaamisen aikana voi vähentää tarttumien muodostumista, joita joskus havaitaan keskiturbinaatin resektion jälkeen. Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää CB-hoitomenetelmien pitkän aikavälin hyötyjä ja sivuvaikutuksia. Tutkimukseen osallistuu 60 potilasta, joille tehdään funktionaalinen endoskooppinen sinuskirurgia (FESS) uusiutuvan tai kroonisen poskiontelotulehduksen vuoksi. Potilaat satunnaistetaan, ja 31:lle tehdään resektio ja 31:lle murskaus. Ennen toimenpidettä potilaille tehdään TT-skannaus (NSO-TT) ja oireiden arviointi erilaisilla kyselylomakkeilla. Kaikille potilaille tehdään myös nasoskopia.
Vuoden kuluttua toimenpiteestä potilaiden tilat arvioidaan uudelleen (kyselylomakkeet, nasoskopia, NSO-TT vain tarvittaessa), mukaan lukien korjausleikkauksen tarve.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Uusimaa
-
Helsinki, Uusimaa, Suomi, 00130
- Helsinki University Hospital Ear Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- krooninen tai toistuva rinosinusiitti
- 3 kuukauden säännöllinen nenän kortikosteroidien käyttö
- Ei aikaisempia sivuonteloiden endoskooppisia toimenpiteitä
CRS:n EPOS-kriteerit täyttyvät: sivuonteloiden tulehdus, jossa on vähintään 2 oireita, joista toisen on oltava nenän tukkeuma/tukkoisuus tai nenävuoto (etu/taka):
- kasvojen kipu/paine kasvojen alueella
heikentynyt tai menetetty hajuaisti SNOT-22 25 tai korkeampi
- CRS:n komplikaatiot (esim. mucocele)
- Raskaus/imettäminen tai suunnitelmat niitä varten lähitulevaisuudessa
- Hyytymishäiriöt
- Systeemiset sairaudet: kystinen fibroosi, primaarinen värekarvojen toimintahäiriö, sarkoidoosi, Wegenerin granulomatoosi
- Immunosuppressio: diagnosoitu SAD, CVI, HIV tai biologisten/immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttö
- Immunoterapia
- Systeemisten kortikosteroidien päivittäinen käyttö
- Viestintäongelmat (ei-suomenkielinen potilas, neurologiset/psykiatriset ongelmat)
- SNOT-22 pisteet < 25
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: murskaamalla
Concha bullosa murskausryhmä
|
Concha bullosa murskaus
|
|
Active Comparator: resektio
Concha bullosa -resektioryhmä
|
Concha bullosan resektio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
postoperatiivinen SNOT-22
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
postoperatiiviset SNOT-22-pisteet
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
LM-endoskopian pisteet
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
LM-endoskopian pisteet
|
1 vuosi
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Antibioottien käyttö leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Antibioottien käyttö leikkauksen jälkeen
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Markus Lilja, PhD, Helsinki University Central Hospital
- Päätutkija: Mario Järvekülg, MD, Helsinki University Central Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HUS/66/2018
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .