- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06687629
Beste praksis i forvaltningen av Concha Bullosa i FESS-drift
Concha bullosa (CB) refererer til tilstanden der den midtre turbinatens indre er luftet (gjør turbinaten bred og tykk). CB kan begrense den midtre meatus og ostiomeatale komplekset. Hos voksne som lider av kronisk bihulebetennelse er prevalensen av CB omtrent 34 %. Den vanligste behandlingsmetoden for CB er turbinatknusing. Dette regnes som en konservativ behandling som bevarer slimhinnene relativt intakte uten å åpne det indre av turbinaten. En annen ganske vanlig metode er fjerning av den laterale delen av den bulløse midtturbinaten. Åpning av CB og fjerning av den laterale delen av den midtre turbinaten kan føre til adhesjoner mellom den midterste turbinaten og neseveggen. Disse adhesjonene kan hindre luftstrømmen og begrense eller helt lukke ostiumet eller den kirurgisk opprettede middelste kjøttantrostomi. Knusing av CB er teknisk enklere og muligens en mindre traumatisk prosedyre. Det er imidlertid mistanke om at noen av disse knuste bulløse turbinatene kan etterfylles. Utviklingen av en mucocele er et annet potensielt problem. Knusing kan være et bedre alternativ sammenlignet med reseksjon på lang sikt. Bevaring av slimhinnene under knusing kan redusere dannelsen av adhesjoner, som noen ganger sees etter reseksjon av den midtre turbinaten. Formålet med studien er å undersøke langsiktige fordeler og bivirkninger av CB-behandlingsmetoder. Studien vil omfatte 60 pasienter som gjennomgår en grunnleggende funksjonell endoskopisk sinuskirurgi (FESS) prosedyre på grunn av tilbakevendende eller kronisk maksillær bihulebetennelse. Pasientene vil bli randomisert, med 31 som gjennomgår reseksjon og 31 som gjennomgår knusing. Før prosedyren skal pasientene gjennomgå en CT-skanning (NSO-TT) og symptomvurdering gjennom ulike spørreskjemaer. Alle pasienter skal også gjennomgå nasoskopi.
Ett år etter inngrepet vil pasientenes tilstand vurderes på nytt (spørreskjema, nasoskopi, NSO-TT kun ved behov), inkludert behov for revisjonskirurgi.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Uusimaa
-
Helsinki, Uusimaa, Finland, 00130
- Helsinki University Hospital Ear Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- kronisk eller tilbakevendende rhinosinusitt
- 3 måneder med vanlig nasal kortikosteroidbruk
- Ingen tidligere endoskopiske prosedyrer av paranasale bihuler
EPOS-kriterier for CRS er oppfylt: betennelse i paranasale bihuler med minst 2 symptomer, hvorav ett må være neseobstruksjon/tetting eller neseutflod (anterior/posterior):
- ansiktssmerter/trykk i ansiktsområdet
redusert eller mistet luktesans SNOT-22 25 eller høyere
- Komplikasjoner av CRS (f.eks. mucocele)
- Graviditet/amming eller planer for dem i nær fremtid
- Koagulasjonsforstyrrelser
- Systemiske sykdommer: cystisk fibrose, primær ciliær dysfunksjon, sarkoidose, Wegeners granulomatose
- Immunsuppresjon: diagnostisert SAD, CVI, HIV eller bruk av biologiske/immunsuppressive medikamenter
- Immunterapi
- Daglig bruk av systemiske kortikosteroider
- Kommunikasjonsproblemer (ikke-finsktalende pasient, nevrologiske/psykiatriske problemer)
- SNOT-22-score <25
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: knusende
Concha bullosa knusende gruppe
|
Concha bullosa knusing
|
|
Aktiv komparator: reseksjon
Concha bullosa reseksjonsgruppe
|
Concha bullosa reseksjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
postoperativ SNOT-22
Tidsramme: 1 år
|
postoperativ SNOT-22-score
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
LM endoskopi score
Tidsramme: 1 år
|
LM endoskopi score
|
1 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antibiotikabruk postoperativt
Tidsramme: 1 år
|
Antibiotikabruk postoperativt
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Markus Lilja, PhD, Helsinki University Central Hospital
- Hovedetterforsker: Mario Järvekülg, MD, Helsinki University Central Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HUS/66/2018
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .