Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Beste praksis i forvaltningen av Concha Bullosa i FESS-drift

7. mars 2026 oppdatert av: Mario Järvekülg, Helsinki University Central Hospital

Concha bullosa (CB) refererer til tilstanden der den midtre turbinatens indre er luftet (gjør turbinaten bred og tykk). CB kan begrense den midtre meatus og ostiomeatale komplekset. Hos voksne som lider av kronisk bihulebetennelse er prevalensen av CB omtrent 34 %. Den vanligste behandlingsmetoden for CB er turbinatknusing. Dette regnes som en konservativ behandling som bevarer slimhinnene relativt intakte uten å åpne det indre av turbinaten. En annen ganske vanlig metode er fjerning av den laterale delen av den bulløse midtturbinaten. Åpning av CB og fjerning av den laterale delen av den midtre turbinaten kan føre til adhesjoner mellom den midterste turbinaten og neseveggen. Disse adhesjonene kan hindre luftstrømmen og begrense eller helt lukke ostiumet eller den kirurgisk opprettede middelste kjøttantrostomi. Knusing av CB er teknisk enklere og muligens en mindre traumatisk prosedyre. Det er imidlertid mistanke om at noen av disse knuste bulløse turbinatene kan etterfylles. Utviklingen av en mucocele er et annet potensielt problem. Knusing kan være et bedre alternativ sammenlignet med reseksjon på lang sikt. Bevaring av slimhinnene under knusing kan redusere dannelsen av adhesjoner, som noen ganger sees etter reseksjon av den midtre turbinaten. Formålet med studien er å undersøke langsiktige fordeler og bivirkninger av CB-behandlingsmetoder. Studien vil omfatte 60 pasienter som gjennomgår en grunnleggende funksjonell endoskopisk sinuskirurgi (FESS) prosedyre på grunn av tilbakevendende eller kronisk maksillær bihulebetennelse. Pasientene vil bli randomisert, med 31 som gjennomgår reseksjon og 31 som gjennomgår knusing. Før prosedyren skal pasientene gjennomgå en CT-skanning (NSO-TT) og symptomvurdering gjennom ulike spørreskjemaer. Alle pasienter skal også gjennomgå nasoskopi.

Ett år etter inngrepet vil pasientenes tilstand vurderes på nytt (spørreskjema, nasoskopi, NSO-TT kun ved behov), inkludert behov for revisjonskirurgi.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

62

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Uusimaa
      • Helsinki, Uusimaa, Finland, 00130
        • Helsinki University Hospital Ear Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • kronisk eller tilbakevendende rhinosinusitt
  • 3 måneder med vanlig nasal kortikosteroidbruk
  • Ingen tidligere endoskopiske prosedyrer av paranasale bihuler
  • EPOS-kriterier for CRS er oppfylt: betennelse i paranasale bihuler med minst 2 symptomer, hvorav ett må være neseobstruksjon/tetting eller neseutflod (anterior/posterior):

    • ansiktssmerter/trykk i ansiktsområdet
    • redusert eller mistet luktesans SNOT-22 25 eller høyere

      • Komplikasjoner av CRS (f.eks. mucocele)
      • Graviditet/amming eller planer for dem i nær fremtid
      • Koagulasjonsforstyrrelser
      • Systemiske sykdommer: cystisk fibrose, primær ciliær dysfunksjon, sarkoidose, Wegeners granulomatose
      • Immunsuppresjon: diagnostisert SAD, CVI, HIV eller bruk av biologiske/immunsuppressive medikamenter
      • Immunterapi
      • Daglig bruk av systemiske kortikosteroider
      • Kommunikasjonsproblemer (ikke-finsktalende pasient, nevrologiske/psykiatriske problemer)
      • SNOT-22-score <25

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: knusende
Concha bullosa knusende gruppe
Concha bullosa knusing
Aktiv komparator: reseksjon
Concha bullosa reseksjonsgruppe
Concha bullosa reseksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
postoperativ SNOT-22
Tidsramme: 1 år
postoperativ SNOT-22-score
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
LM endoskopi score
Tidsramme: 1 år
LM endoskopi score
1 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antibiotikabruk postoperativt
Tidsramme: 1 år
Antibiotikabruk postoperativt
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Markus Lilja, PhD, Helsinki University Central Hospital
  • Hovedetterforsker: Mario Järvekülg, MD, Helsinki University Central Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. mars 2018

Primær fullføring (Faktiske)

12. juli 2023

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. november 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. november 2024

Først lagt ut (Faktiske)

13. november 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mars 2026

Sist bekreftet

1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

I henhold til databeskyttelsesforskriften kan pasienters personopplysninger ikke deles offentlig i Finland.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere