Najlepsze praktyki w zarządzaniu Concha Bullosa w działaniu FESS
Concha bullosa (CB) odnosi się do stanu, w którym wnętrze małżowiny środkowej jest napowietrzone (co powoduje, że małżowina jest szeroka i gruba). CB może zwężać przewód środkowy i kompleks ostiomeatalny. U dorosłych cierpiących na przewlekłe zapalenie zatok częstość występowania CB wynosi około 34%. Najpopularniejszą metodą leczenia CB jest miażdżenie małżowin nosowych. Uważa się to za leczenie zachowawcze, które pozwala zachować błony śluzowe w stosunkowo nienaruszonym stanie, bez otwierania wnętrza małżowiny nosowej. Inną dość powszechną metodą jest usunięcie bocznej części pęcherzowej małżowiny środkowej. Otwarcie CB i usunięcie bocznej części małżowiny środkowej może prowadzić do zrostów pomiędzy małżowiną środkową a boczną ścianą nosa. Zrosty te mogą utrudniać przepływ powietrza i zwężać lub całkowicie zamykać ujście lub chirurgicznie utworzoną antrostomię środkową. Zmiażdżenie CB jest technicznie łatwiejsze i prawdopodobnie mniej traumatyczne. Podejrzewa się jednak, że część z tych pokruszonych małżowin pęcherzowych może się ponownie zapełnić. Kolejnym potencjalnym problemem jest rozwój śluzówki. W dłuższej perspektywie zmiażdżenie może być lepszą opcją w porównaniu z resekcją. Konserwacja błon śluzowych podczas zmiażdżenia może ograniczyć powstawanie zrostów, które czasami są widoczne po resekcji małżowiny środkowej. Celem badania jest zbadanie długoterminowych korzyści i skutków ubocznych metod leczenia CB. Badaniem zostanie objętych 60 pacjentów poddanych podstawowemu zabiegowi funkcjonalnej endoskopowej chirurgii zatok (FESS) z powodu nawracającego lub przewlekłego zapalenia zatok szczękowych. Pacjenci zostaną przydzieleni losowo – 31 zostanie poddanych resekcji, a 31 – zmiażdżeniu. Przed zabiegiem pacjenci zostaną poddani badaniu CT (NSO-TT) i ocenie objawów za pomocą różnych kwestionariuszy. U wszystkich pacjentów zostanie również poddana nasoskopia.
Po roku od zabiegu stan pacjentów zostanie poddany ponownej ocenie (kwestionariusze, nasoskopia, NSO-TT tylko w razie potrzeby), uwzględniającej konieczność przeprowadzenia operacji rewizyjnej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Uusimaa
-
Helsinki, Uusimaa, Finlandia, 00130
- Helsinki University Hospital Ear Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- przewlekłe lub nawracające zapalenie błony śluzowej nosa i zatok
- 3 miesiące regularnego stosowania kortykosteroidów donosowych
- Brak wcześniejszych zabiegów endoskopowych zatok przynosowych
Spełnione są kryteria EPOS dla CRS: zapalenie zatok przynosowych z co najmniej 2 objawami, z których jednym musi być niedrożność/zatkanie nosa lub wydzielina z nosa (przednia/tylna):
- ból twarzy/ucisk w okolicy twarzy
osłabiony lub utracony węch SNOT-22 25 lub wyższy
- Powikłania CRS (np. śluzówka)
- Ciąża/karmienie piersią lub plany na najbliższą przyszłość
- Zaburzenia krzepnięcia
- Choroby ogólnoustrojowe: mukowiscydoza, pierwotna dysfunkcja rzęsek, sarkoidoza, ziarniniakowatość Wegenera
- Immunosupresja: zdiagnozowano SAD, CVI, HIV lub stosowanie leków biologicznych/immunosupresyjnych
- Immunoterapia
- Codzienne stosowanie kortykosteroidów o działaniu ogólnoustrojowym
- Problemy z komunikacją (pacjent niefińskojęzyczny, problemy neurologiczne/psychiatryczne)
- Wynik SNOT-22 < 25
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: miażdżący
Grupa kruszenia Concha bullosa
|
Kruszenie Concha bullosa
|
|
Aktywny komparator: resekcja
Grupa resekcji Concha bullosa
|
Resekcja Concha bullosa
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
pooperacyjny SNOT-22
Ramy czasowe: 1 rok
|
wynik pooperacyjny SNOT-22
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik endoskopii LM
Ramy czasowe: 1 rok
|
Wynik endoskopii LM
|
1 rok
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stosowanie antybiotyków po zabiegu
Ramy czasowe: 1 rok
|
Stosowanie antybiotyków po zabiegu
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Markus Lilja, PhD, Helsinki University Central Hospital
- Główny śledczy: Mario Järvekülg, MD, Helsinki University Central Hospital
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HUS/66/2018
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .