- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06687629
Meilleures pratiques de gestion de Concha Bullosa dans les opérations FESS
Concha bullosa (CB) fait référence à la condition dans laquelle l'intérieur du cornet moyen est aéré (ce qui rend le cornet large et épais). CB peut rétrécir le méat moyen et le complexe ostio-méatal. Chez les adultes souffrant de sinusite chronique, la prévalence de la CB est d'environ 34 %. La méthode de traitement la plus courante pour le CB est le concassage des cornets. Ceci est considéré comme un traitement conservateur qui préserve les muqueuses relativement intactes sans ouvrir l’intérieur du cornet. Une autre méthode assez courante consiste à retirer la partie latérale du cornet moyen bulleux. L'ouverture du CB et l'ablation de la partie latérale du cornet moyen peuvent entraîner des adhérences entre le cornet moyen et la paroi latérale du nez. Ces adhérences peuvent entraver la circulation de l’air et rétrécir ou fermer complètement l’ostium ou l’antrostomie méatale moyenne créée chirurgicalement. L’écrasement du CB est techniquement plus facile et peut-être une procédure moins traumatisante. Cependant, on soupçonne que certains de ces cornets bulleux écrasés pourraient se remplir. Le développement d’une mucocèle est un autre problème potentiel. L’écrasement pourrait être une meilleure option que la résection à long terme. La préservation des muqueuses lors de l'écrasement peut réduire la formation d'adhérences, parfois observées après résection du cornet moyen. Le but de l'étude est d'étudier les avantages à long terme et les effets secondaires des méthodes de traitement CB. L'étude comprendra 60 patients subissant une procédure de base de chirurgie endoscopique fonctionnelle des sinus (FESS) en raison d'une sinusite maxillaire récurrente ou chronique. Les patients seront randomisés, 31 subissant une résection et 31 subissant un écrasement. Avant la procédure, les patients subiront un scanner (NSO-TT) et une évaluation des symptômes au moyen de divers questionnaires. Tous les patients subiront également une nasoscopie.
Un an après l'intervention, l'état des patients sera réévalué (questionnaires, nasoscopie, NSO-TT uniquement si nécessaire), y compris la nécessité d'une reprise chirurgicale.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Uusimaa
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Helsinki, Uusimaa, Finlande, 00130
- Helsinki University Hospital Ear Clinic
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- rhinosinusite chronique ou récurrente
- 3 mois d'utilisation régulière de corticostéroïdes nasaux
- Aucune procédure endoscopique préalable des sinus paranasaux
Les critères EPOS du SRC sont remplis : inflammation des sinus paranasaux avec au moins 2 symptômes, dont l'un doit être une obstruction/congestion nasale ou un écoulement nasal (antérieur/postérieur) :
- douleur/pression faciale dans la zone du visage
odorat réduit ou perdu SNOT-22 25 ou plus
- Complications du SRC (par ex. mucocèle)
- Grossesse/allaitement ou projets pour celles-ci dans un avenir proche
- Troubles de la coagulation
- Maladies systémiques : mucoviscidose, dysfonctionnement ciliaire primaire, sarcoïdose, granulomatose de Wegener
- Immunosuppression : diagnostic de TAS, d'IVC, de VIH ou utilisation de médicaments biologiques/immunosuppresseurs
- Immunothérapie
- Utilisation quotidienne de corticostéroïdes systémiques
- Problèmes de communication (patient non finnois, problèmes neurologiques/psychiatriques)
- Score SNOT-22 < 25
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: écrasement
Groupe de concassage de Concha bullosa
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Concassage de la concha bulleuse
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Comparateur actif: résection
Groupe de résection de la concha bullosa
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Résection de la conque bulleuse
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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SNOT-22 postopératoire
Délai: 1 an
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score SNOT-22 postopératoire
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score endoscopique LM
Délai: 1 an
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Score endoscopique LM
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1 an
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Utilisation d'antibiotiques en postopératoire
Délai: 1 an
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Utilisation d'antibiotiques en postopératoire
|
1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Markus Lilja, PhD, Helsinki University Central Hospital
- Chercheur principal: Mario Järvekülg, MD, Helsinki University Central Hospital
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HUS/66/2018
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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