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Meilleures pratiques de gestion de Concha Bullosa dans les opérations FESS

7 mars 2026 mis à jour par: Mario Järvekülg, Helsinki University Central Hospital

Concha bullosa (CB) fait référence à la condition dans laquelle l'intérieur du cornet moyen est aéré (ce qui rend le cornet large et épais). CB peut rétrécir le méat moyen et le complexe ostio-méatal. Chez les adultes souffrant de sinusite chronique, la prévalence de la CB est d'environ 34 %. La méthode de traitement la plus courante pour le CB est le concassage des cornets. Ceci est considéré comme un traitement conservateur qui préserve les muqueuses relativement intactes sans ouvrir l’intérieur du cornet. Une autre méthode assez courante consiste à retirer la partie latérale du cornet moyen bulleux. L'ouverture du CB et l'ablation de la partie latérale du cornet moyen peuvent entraîner des adhérences entre le cornet moyen et la paroi latérale du nez. Ces adhérences peuvent entraver la circulation de l’air et rétrécir ou fermer complètement l’ostium ou l’antrostomie méatale moyenne créée chirurgicalement. L’écrasement du CB est techniquement plus facile et peut-être une procédure moins traumatisante. Cependant, on soupçonne que certains de ces cornets bulleux écrasés pourraient se remplir. Le développement d’une mucocèle est un autre problème potentiel. L’écrasement pourrait être une meilleure option que la résection à long terme. La préservation des muqueuses lors de l'écrasement peut réduire la formation d'adhérences, parfois observées après résection du cornet moyen. Le but de l'étude est d'étudier les avantages à long terme et les effets secondaires des méthodes de traitement CB. L'étude comprendra 60 patients subissant une procédure de base de chirurgie endoscopique fonctionnelle des sinus (FESS) en raison d'une sinusite maxillaire récurrente ou chronique. Les patients seront randomisés, 31 subissant une résection et 31 subissant un écrasement. Avant la procédure, les patients subiront un scanner (NSO-TT) et une évaluation des symptômes au moyen de divers questionnaires. Tous les patients subiront également une nasoscopie.

Un an après l'intervention, l'état des patients sera réévalué (questionnaires, nasoscopie, NSO-TT uniquement si nécessaire), y compris la nécessité d'une reprise chirurgicale.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

62

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Uusimaa
      • Helsinki, Uusimaa, Finlande, 00130
        • Helsinki University Hospital Ear Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • rhinosinusite chronique ou récurrente
  • 3 mois d'utilisation régulière de corticostéroïdes nasaux
  • Aucune procédure endoscopique préalable des sinus paranasaux
  • Les critères EPOS du SRC sont remplis : inflammation des sinus paranasaux avec au moins 2 symptômes, dont l'un doit être une obstruction/congestion nasale ou un écoulement nasal (antérieur/postérieur) :

    • douleur/pression faciale dans la zone du visage
    • odorat réduit ou perdu SNOT-22 25 ou plus

      • Complications du SRC (par ex. mucocèle)
      • Grossesse/allaitement ou projets pour celles-ci dans un avenir proche
      • Troubles de la coagulation
      • Maladies systémiques : mucoviscidose, dysfonctionnement ciliaire primaire, sarcoïdose, granulomatose de Wegener
      • Immunosuppression : diagnostic de TAS, d'IVC, de VIH ou utilisation de médicaments biologiques/immunosuppresseurs
      • Immunothérapie
      • Utilisation quotidienne de corticostéroïdes systémiques
      • Problèmes de communication (patient non finnois, problèmes neurologiques/psychiatriques)
      • Score SNOT-22 < 25

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: écrasement
Groupe de concassage de Concha bullosa
Concassage de la concha bulleuse
Comparateur actif: résection
Groupe de résection de la concha bullosa
Résection de la conque bulleuse

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
SNOT-22 postopératoire
Délai: 1 an
score SNOT-22 postopératoire
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score endoscopique LM
Délai: 1 an
Score endoscopique LM
1 an

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Utilisation d'antibiotiques en postopératoire
Délai: 1 an
Utilisation d'antibiotiques en postopératoire
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Markus Lilja, PhD, Helsinki University Central Hospital
  • Chercheur principal: Mario Järvekülg, MD, Helsinki University Central Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 mars 2018

Achèvement primaire (Réel)

12 juillet 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 novembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 novembre 2024

Première publication (Réel)

13 novembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 mars 2026

Dernière vérification

1 octobre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Conformément à la réglementation sur la protection des données, les données personnelles des patients ne peuvent pas être partagées publiquement en Finlande.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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