- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06687629
Nejlepší praxe v řízení Concha Bullosa v provozu FESS
Concha bullosa (CB) označuje stav, kdy je vnitřek střední turbíny provzdušněn (tj. díky tomu je turbína široká a tlustá). CB může zúžit střední meatus a ostiomeatální komplex. U dospělých trpících chronickou sinusitidou je prevalence CB přibližně 34 %. Nejběžnější metodou úpravy CB je drcení turbíny. To je považováno za konzervativní léčbu, která zachovává sliznice relativně neporušené, aniž by se otevřel vnitřek turbinátu. Další poměrně běžnou metodou je odstranění laterální části bulózní střední torby. Otevření CB a odstranění laterální části středního turbinátu může vést k adhezím mezi střední turbinou a laterální stěnou nosu. Tyto adheze mohou bránit proudění vzduchu a zúžit nebo úplně uzavřít ústí nebo chirurgicky vytvořenou střední masovou antrostomii. Rozdrcení CB je technicky jednodušší a možná i méně traumatický postup. Existuje však podezření, že některé z těchto rozdrcených bulózních turbín se mohou znovu naplnit. Rozvoj mukokély je další potenciální problém. Z dlouhodobého hlediska může být drcení lepší volbou ve srovnání s resekcí. Zakonzervování sliznic při drcení může snížit tvorbu srůstů, které jsou někdy pozorovány po resekci střední torby. Účelem studie je prozkoumat dlouhodobé přínosy a vedlejší účinky metod léčby CB. Studie bude zahrnovat 60 pacientů podstupujících základní výkon funkční endoskopické sinusové chirurgie (FESS) kvůli recidivující nebo chronické maxilární sinusitidě. Pacienti budou randomizováni, přičemž 31 podstoupí resekci a 31 podstoupí rozdrcení. Před zákrokem pacienti podstoupí CT vyšetření (NSO-TT) a vyhodnocení symptomů pomocí různých dotazníků. Všichni pacienti také podstoupí nazoskopii.
Po roce od výkonu bude stav pacientů přehodnocen (dotazníky, nazoskopie, NSO-TT pouze v případě potřeby), včetně nutnosti revizní operace.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Uusimaa
-
Helsinki, Uusimaa, Finsko, 00130
- Helsinki University Hospital Ear Clinic
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- chronická nebo recidivující rinosinusitida
- 3 měsíce pravidelného užívání nosních kortikosteroidů
- Žádné předchozí endoskopické procedury paranazálních dutin
Kritéria EPOS pro CRS jsou splněna: zánět vedlejších nosních dutin s alespoň 2 příznaky, z nichž jedním musí být nosní obstrukce/kongesce nebo výtok z nosu (přední/zadní):
- bolest obličeje/tlak v oblasti obličeje
snížený nebo ztracený čich SNOT-22 25 nebo vyšší
- Komplikace CRS (např. mukokéla)
- Těhotenství/kojení nebo plány s nimi v blízké budoucnosti
- Poruchy koagulace
- Systémová onemocnění: cystická fibróza, primární ciliární dysfunkce, sarkoidóza, Wegenerova granulomatóza
- Imunosuprese: diagnostikovaná SAD, CVI, HIV nebo užívání biologických/imunosupresivních léků
- Imunoterapie
- Každodenní užívání systémových kortikosteroidů
- Problémy s komunikací (nefinsky mluvící pacient, neurologické/psychiatrické problémy)
- Skóre SNOT-22 < 25
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: zdrcující
Drtící skupina Concha bullosa
|
Concha bullosa drcení
|
|
Aktivní komparátor: resekce
Skupina resekce Concha bullosa
|
Resekce Concha bullosa
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
pooperační SNOT-22
Časové okno: 1 rok
|
pooperační skóre SNOT-22
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre endoskopie LM
Časové okno: 1 rok
|
Skóre endoskopie LM
|
1 rok
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační užívání antibiotik
Časové okno: 1 rok
|
Pooperační užívání antibiotik
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Markus Lilja, PhD, Helsinki University Central Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Mario Järvekülg, MD, Helsinki University Central Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HUS/66/2018
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Concha bullosa drcení
-
The Second Hospital of Anhui Medical UniversityThe First Affiliated Hospital of Anhui Medical UniversityDokončenoHepatobiliární onemocněníČína