Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nejlepší praxe v řízení Concha Bullosa v provozu FESS

7. března 2026 aktualizováno: Mario Järvekülg, Helsinki University Central Hospital

Concha bullosa (CB) označuje stav, kdy je vnitřek střední turbíny provzdušněn (tj. díky tomu je turbína široká a tlustá). CB může zúžit střední meatus a ostiomeatální komplex. U dospělých trpících chronickou sinusitidou je prevalence CB přibližně 34 %. Nejběžnější metodou úpravy CB je drcení turbíny. To je považováno za konzervativní léčbu, která zachovává sliznice relativně neporušené, aniž by se otevřel vnitřek turbinátu. Další poměrně běžnou metodou je odstranění laterální části bulózní střední torby. Otevření CB a odstranění laterální části středního turbinátu může vést k adhezím mezi střední turbinou a laterální stěnou nosu. Tyto adheze mohou bránit proudění vzduchu a zúžit nebo úplně uzavřít ústí nebo chirurgicky vytvořenou střední masovou antrostomii. Rozdrcení CB je technicky jednodušší a možná i méně traumatický postup. Existuje však podezření, že některé z těchto rozdrcených bulózních turbín se mohou znovu naplnit. Rozvoj mukokély je další potenciální problém. Z dlouhodobého hlediska může být drcení lepší volbou ve srovnání s resekcí. Zakonzervování sliznic při drcení může snížit tvorbu srůstů, které jsou někdy pozorovány po resekci střední torby. Účelem studie je prozkoumat dlouhodobé přínosy a vedlejší účinky metod léčby CB. Studie bude zahrnovat 60 pacientů podstupujících základní výkon funkční endoskopické sinusové chirurgie (FESS) kvůli recidivující nebo chronické maxilární sinusitidě. Pacienti budou randomizováni, přičemž 31 podstoupí resekci a 31 podstoupí rozdrcení. Před zákrokem pacienti podstoupí CT vyšetření (NSO-TT) a vyhodnocení symptomů pomocí různých dotazníků. Všichni pacienti také podstoupí nazoskopii.

Po roce od výkonu bude stav pacientů přehodnocen (dotazníky, nazoskopie, NSO-TT pouze v případě potřeby), včetně nutnosti revizní operace.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

62

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Uusimaa
      • Helsinki, Uusimaa, Finsko, 00130
        • Helsinki University Hospital Ear Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • chronická nebo recidivující rinosinusitida
  • 3 měsíce pravidelného užívání nosních kortikosteroidů
  • Žádné předchozí endoskopické procedury paranazálních dutin
  • Kritéria EPOS pro CRS jsou splněna: zánět vedlejších nosních dutin s alespoň 2 příznaky, z nichž jedním musí být nosní obstrukce/kongesce nebo výtok z nosu (přední/zadní):

    • bolest obličeje/tlak v oblasti obličeje
    • snížený nebo ztracený čich SNOT-22 25 nebo vyšší

      • Komplikace CRS (např. mukokéla)
      • Těhotenství/kojení nebo plány s nimi v blízké budoucnosti
      • Poruchy koagulace
      • Systémová onemocnění: cystická fibróza, primární ciliární dysfunkce, sarkoidóza, Wegenerova granulomatóza
      • Imunosuprese: diagnostikovaná SAD, CVI, HIV nebo užívání biologických/imunosupresivních léků
      • Imunoterapie
      • Každodenní užívání systémových kortikosteroidů
      • Problémy s komunikací (nefinsky mluvící pacient, neurologické/psychiatrické problémy)
      • Skóre SNOT-22 < 25

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: zdrcující
Drtící skupina Concha bullosa
Concha bullosa drcení
Aktivní komparátor: resekce
Skupina resekce Concha bullosa
Resekce Concha bullosa

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
pooperační SNOT-22
Časové okno: 1 rok
pooperační skóre SNOT-22
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre endoskopie LM
Časové okno: 1 rok
Skóre endoskopie LM
1 rok

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační užívání antibiotik
Časové okno: 1 rok
Pooperační užívání antibiotik
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Markus Lilja, PhD, Helsinki University Central Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Mario Järvekülg, MD, Helsinki University Central Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. března 2018

Primární dokončení (Aktuální)

12. července 2023

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. listopadu 2024

První zveřejněno (Aktuální)

13. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. března 2026

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Podle nařízení o ochraně údajů nemohou být osobní údaje pacientů ve Finsku sdíleny veřejně.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Concha bullosa drcení

Předplatit