- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06687629
FESS 운영 중 Concha Bullosa 관리 모범 사례
수포성 이개(CB)는 중비갑개 내부에 공기가 통하는 상태(비갑개를 넓고 두껍게 만드는 상태)를 말합니다. CB는 중비도와 골종골 복합체를 좁힐 수 있습니다. 만성 부비동염을 앓고 있는 성인의 경우 CB 유병률은 약 34%입니다. CB의 가장 일반적인 치료 방법은 비갑개 파쇄입니다. 이는 비갑개 내부를 열지 않고 점막을 비교적 온전하게 보존하는 보존적 치료로 간주됩니다. 또 다른 일반적인 방법은 수포 중비갑개의 측면 부분을 제거하는 것입니다. CB를 열고 중비갑개 측면 부분을 제거하면 중비갑개와 코 측벽 사이의 유착이 발생할 수 있습니다. 이러한 유착은 공기 흐름을 방해하고 소공이나 외과적으로 생성된 중간 비강 해부학적 부위를 좁히거나 완전히 닫을 수 있습니다. CB를 분쇄하는 것은 기술적으로 더 쉽고 덜 충격적인 절차입니다. 그러나 이러한 부서진 수포성 비갑개 중 일부가 다시 채워질 수 있는 것으로 의심됩니다. 점액낭종의 발달은 또 다른 잠재적인 문제입니다. 장기적으로는 절제술에 비해 파쇄술이 더 나은 선택일 수 있습니다. 분쇄하는 동안 점막을 보존하면 중비갑개 절제술 후에 때때로 나타나는 유착 형성을 줄일 수 있습니다. 이 연구의 목적은 CB 치료 방법의 장기적인 이점과 부작용을 조사하는 것입니다. 이번 연구에는 재발성 또는 만성 상악동염으로 인해 기본적인 기능적 내시경적 부비동 수술(FESS) 시술을 받는 60명의 환자가 포함될 예정입니다. 환자는 무작위로 배정되며, 31명은 절제를 받고 31명은 압쇄를 받습니다. 시술 전 환자는 CT 스캔(NSO-TT)을 받고 다양한 설문지를 통해 증상 평가를 받게 된다. 모든 환자는 또한 비강경 검사를 받게 됩니다.
시술 1년 후, 재수술의 필요성을 포함하여 환자의 상태를 재평가합니다(설문지, 비강경 검사, 필요한 경우에만 NSO-TT).
연구 개요
상태
개입 / 치료
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Uusimaa
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Helsinki, Uusimaa, 핀란드, 00130
- Helsinki University Hospital Ear Clinic
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 만성 또는 재발성 비부비동염
- 3개월간 정기적인 비강 코르티코스테로이드 사용
- 부비동염에 대한 사전 내시경 시술이 없습니다.
CRS에 대한 EPOS 기준이 충족됨: 적어도 2가지 증상이 있는 부비동 염증(그 중 하나는 코 막힘/울혈 또는 콧물(전방/후방)이어야 함):
- 얼굴 부위의 안면 통증/압박
후각 감소 또는 상실 SNOT-22 25 이상
- CRS의 합병증(예: 점액낭종)
- 임신/모유 수유 또는 가까운 미래에 대한 계획
- 응고 장애
- 전신 질환: 낭포성 섬유증, 원발성 섬모 기능 장애, 유육종증, 베게너 육아종증
- 면역억제: SAD, CVI, HIV 진단 또는 생물학적/면역억제제 사용
- 면역요법
- 전신 코르티코스테로이드의 매일 사용
- 의사소통 문제(핀란드어를 사용하지 않는 환자, 신경학적/정신적 문제)
- SNOT-22 점수 < 25
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 눌러 터뜨리는
Concha Bullosa 분쇄 그룹
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Concha Bullosa 분쇄
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활성 비교기: 절제술
조개 수포 절제술 그룹
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소갑수포 절제술
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 SNOT-22
기간: 1년
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수술 후 SNOT-22 점수
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1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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LM 내시경 점수
기간: 1년
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LM 내시경 점수
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1년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 항생제 사용법
기간: 1년
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수술 후 항생제 사용법
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1년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Markus Lilja, PhD, Helsinki University Central Hospital
- 수석 연구원: Mario Järvekülg, MD, Helsinki University Central Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- HUS/66/2018
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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