- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06687629
Best Practice i forvaltningen af Concha Bullosa i FESS Operation
Concha bullosa (CB) henviser til den tilstand, hvor den midterste turbinats indre er beluftet (gør turbinaten bred og tyk). CB kan indsnævre den midterste meatus og det ostiomeatale kompleks. Hos voksne, der lider af kronisk bihulebetændelse, er prævalensen af CB cirka 34 %. Den mest almindelige behandlingsmetode for CB er turbinatknusning. Dette betragtes som en konservativ behandling, der bevarer slimhinderne relativt intakte uden at åbne det indre af turbinaten. En anden ret almindelig metode er fjernelse af den laterale del af den bulløse midterturbinat. Åbning af CB og fjernelse af den laterale del af den midterste turbinat kan føre til adhæsioner mellem den midterste turbinat og næsens sidevæg. Disse sammenvoksninger kan hæmme luftstrømmen og indsnævre eller helt lukke ostium eller den kirurgisk frembragte kødantrostomi i midten. Knusning af CB er teknisk nemmere og muligvis en mindre traumatisk procedure. Det er dog mistanke om, at nogle af disse knuste bulløse turbinater kan genopfyldes. Udviklingen af en mucocele er et andet potentielt problem. Knusning kan være en bedre mulighed sammenlignet med resektion på lang sigt. Bevarelse af slimhinderne under knusning kan reducere dannelsen af sammenvoksninger, som nogle gange ses efter resektion af den midterste turbinat. Formålet med undersøgelsen er at undersøge de langsigtede fordele og bivirkninger ved CB-behandlingsmetoder. Undersøgelsen vil omfatte 60 patienter, der gennemgår en grundlæggende funktionel endoskopisk sinuskirurgi (FESS) procedure på grund af tilbagevendende eller kronisk maxillær bihulebetændelse. Patienterne vil blive randomiseret, hvor 31 gennemgår resektion og 31 gennemgår knusning. Inden proceduren vil patienterne gennemgå en CT-scanning (NSO-TT) og symptomevaluering gennem forskellige spørgeskemaer. Alle patienter vil også gennemgå nasoskopi.
Et år efter indgrebet vil patienternes tilstand blive revurderet (spørgeskemaer, nasoskopi, NSO-TT kun ved behov), herunder behov for revisionskirurgi.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Uusimaa
-
Helsinki, Uusimaa, Finland, 00130
- Helsinki University Hospital Ear Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- kronisk eller tilbagevendende rhinosinusitis
- 3 måneders regelmæssig nasal kortikosteroidbrug
- Ingen forudgående endoskopiske procedurer af de paranasale bihuler
EPOS-kriterier for CRS er opfyldt: betændelse i paranasale bihuler med mindst 2 symptomer, hvoraf det ene skal være nasal obstruktion/tilstoppet næse eller næseflåd (anterior/posterior):
- ansigtssmerter/tryk i ansigtsområdet
nedsat eller mistet lugtesans SNOT-22 25 eller højere
- Komplikationer af CRS (f.eks. mucocele)
- Graviditet/amning eller planer for dem i den nærmeste fremtid
- Koagulationsforstyrrelser
- Systemiske sygdomme: cystisk fibrose, primær ciliær dysfunktion, sarkoidose, Wegeners granulomatose
- Immunsuppression: diagnosticeret SAD, CVI, HIV eller brug af biologiske/immunsuppressive lægemidler
- Immunterapi
- Daglig brug af systemiske kortikosteroider
- Kommunikationsproblemer (ikke-finsktalende patient, neurologiske/psykiatriske problemer)
- SNOT-22-score <25
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: knusende
Concha bullosa knusende gruppe
|
Concha bullosa knuser
|
|
Aktiv komparator: resektion
Concha bullosa resektionsgruppe
|
Concha bullosa resektion
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
postoperativ SNOT-22
Tidsramme: 1 år
|
postoperativ SNOT-22 score
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
LM endoskopi score
Tidsramme: 1 år
|
LM endoskopi score
|
1 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brug af antibiotika postoperativt
Tidsramme: 1 år
|
Brug af antibiotika postoperativt
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Markus Lilja, PhD, Helsinki University Central Hospital
- Ledende efterforsker: Mario Järvekülg, MD, Helsinki University Central Hospital
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HUS/66/2018
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Bihulebetændelse
-
HaEmek Medical Center, IsraelAfsluttetRhino-SinusitisIsrael
Kliniske forsøg med Concha bullosa knuser
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisURC-CIC Paris Descartes Necker CochinAfsluttetArvelig epidermolysis BullosaFrankrig
-
The Second Hospital of Anhui Medical UniversityThe First Affiliated Hospital of Anhui Medical UniversityAfsluttetHepatobiliær sygdomKina
-
CHU de Quebec-Universite LavalRekrutteringRecessiv dystrofisk epidermolysis Bullosa | Epidermolysis Bullosa Dystrophica, recessiv | RDEBCanada
-
The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese...RekrutteringFunktionel dyspepsi | Søvnløshed | Hjerne og nervesystemKina
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityAfsluttetMild kognitiv svækkelseHong Kong
-
Kite, A Gilead CompanyGodkendt til markedsføringRecidiverende/refraktært diffust stort B-cellet lymfom | Recidiverende/refraktært primært mediastinalt B-celle lymfom | Recidiverende/refraktært transformeret follikulært lymfom | Recidiverende/refraktært højgradigt B-celle lymfomForenede Stater
-
Seagen Inc.GenmabAfsluttetBlærekræft | Livmoderhalskræft | Kræft i æggestokkene | Spiserørskræft | Planocellulært karcinom i hoved og hals (SCCHN) | Endometrium cancer | Prostatakræft (CRPC) | Lungekræft (NSCLC)Forenede Stater, Belgien, Det Forenede Kongerige, Danmark, Sverige
-
The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese...AfsluttetFunktionel dyspepsi | SøvnløshedKina
-
OPKO IP Holdings II, Inc.AfsluttetKronisk nyresygdom | Sekundær hyperparathyroidisme | Kronisk nyresvigt | Kronisk nyreinsufficiensForenede Stater
-
Genzyme, a Sanofi CompanyAfsluttetSekundær hyperparathyroidismeForenede Stater