Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Best Practice i forvaltningen af ​​Concha Bullosa i FESS Operation

7. marts 2026 opdateret af: Mario Järvekülg, Helsinki University Central Hospital

Concha bullosa (CB) henviser til den tilstand, hvor den midterste turbinats indre er beluftet (gør turbinaten bred og tyk). CB kan indsnævre den midterste meatus og det ostiomeatale kompleks. Hos voksne, der lider af kronisk bihulebetændelse, er prævalensen af ​​CB cirka 34 %. Den mest almindelige behandlingsmetode for CB er turbinatknusning. Dette betragtes som en konservativ behandling, der bevarer slimhinderne relativt intakte uden at åbne det indre af turbinaten. En anden ret almindelig metode er fjernelse af den laterale del af den bulløse midterturbinat. Åbning af CB og fjernelse af den laterale del af den midterste turbinat kan føre til adhæsioner mellem den midterste turbinat og næsens sidevæg. Disse sammenvoksninger kan hæmme luftstrømmen og indsnævre eller helt lukke ostium eller den kirurgisk frembragte kødantrostomi i midten. Knusning af CB er teknisk nemmere og muligvis en mindre traumatisk procedure. Det er dog mistanke om, at nogle af disse knuste bulløse turbinater kan genopfyldes. Udviklingen af ​​en mucocele er et andet potentielt problem. Knusning kan være en bedre mulighed sammenlignet med resektion på lang sigt. Bevarelse af slimhinderne under knusning kan reducere dannelsen af ​​sammenvoksninger, som nogle gange ses efter resektion af den midterste turbinat. Formålet med undersøgelsen er at undersøge de langsigtede fordele og bivirkninger ved CB-behandlingsmetoder. Undersøgelsen vil omfatte 60 patienter, der gennemgår en grundlæggende funktionel endoskopisk sinuskirurgi (FESS) procedure på grund af tilbagevendende eller kronisk maxillær bihulebetændelse. Patienterne vil blive randomiseret, hvor 31 gennemgår resektion og 31 gennemgår knusning. Inden proceduren vil patienterne gennemgå en CT-scanning (NSO-TT) og symptomevaluering gennem forskellige spørgeskemaer. Alle patienter vil også gennemgå nasoskopi.

Et år efter indgrebet vil patienternes tilstand blive revurderet (spørgeskemaer, nasoskopi, NSO-TT kun ved behov), herunder behov for revisionskirurgi.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

62

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Uusimaa
      • Helsinki, Uusimaa, Finland, 00130
        • Helsinki University Hospital Ear Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kronisk eller tilbagevendende rhinosinusitis
  • 3 måneders regelmæssig nasal kortikosteroidbrug
  • Ingen forudgående endoskopiske procedurer af de paranasale bihuler
  • EPOS-kriterier for CRS er opfyldt: betændelse i paranasale bihuler med mindst 2 symptomer, hvoraf det ene skal være nasal obstruktion/tilstoppet næse eller næseflåd (anterior/posterior):

    • ansigtssmerter/tryk i ansigtsområdet
    • nedsat eller mistet lugtesans SNOT-22 25 eller højere

      • Komplikationer af CRS (f.eks. mucocele)
      • Graviditet/amning eller planer for dem i den nærmeste fremtid
      • Koagulationsforstyrrelser
      • Systemiske sygdomme: cystisk fibrose, primær ciliær dysfunktion, sarkoidose, Wegeners granulomatose
      • Immunsuppression: diagnosticeret SAD, CVI, HIV eller brug af biologiske/immunsuppressive lægemidler
      • Immunterapi
      • Daglig brug af systemiske kortikosteroider
      • Kommunikationsproblemer (ikke-finsktalende patient, neurologiske/psykiatriske problemer)
      • SNOT-22-score <25

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: knusende
Concha bullosa knusende gruppe
Concha bullosa knuser
Aktiv komparator: resektion
Concha bullosa resektionsgruppe
Concha bullosa resektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
postoperativ SNOT-22
Tidsramme: 1 år
postoperativ SNOT-22 score
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
LM endoskopi score
Tidsramme: 1 år
LM endoskopi score
1 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brug af antibiotika postoperativt
Tidsramme: 1 år
Brug af antibiotika postoperativt
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Markus Lilja, PhD, Helsinki University Central Hospital
  • Ledende efterforsker: Mario Järvekülg, MD, Helsinki University Central Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. marts 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. juli 2023

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. november 2024

Først opslået (Faktiske)

13. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. marts 2026

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

I henhold til databeskyttelsesreglerne må patienters personoplysninger ikke deles offentligt i Finland.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bihulebetændelse

Kliniske forsøg med Concha bullosa knuser

Abonner