- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06687629
Migliori pratiche nella gestione della Concha Bullosa nell'operazione FESS
Concha bullosa (CB) si riferisce alla condizione in cui l'interno del turbinato medio è aerato (rendendo il turbinato largo e spesso). Il CB può restringere il meato medio e il complesso ostiomeatale. Negli adulti affetti da sinusite cronica, la prevalenza del CB è di circa il 34%. Il metodo di trattamento più comune per il CB è la frantumazione dei turbinati. Questo è considerato un trattamento conservativo che preserva le mucose relativamente intatte senza aprire l'interno del turbinato. Un altro metodo abbastanza comune è l'asportazione della parte laterale del turbinato medio bolloso. L’apertura del CB e la rimozione della parte laterale del turbinato medio possono portare alla formazione di aderenze tra il turbinato medio e la parete laterale del naso. Queste aderenze possono impedire il flusso d'aria e restringere o chiudere completamente l'ostio o l'antrostomia del meato medio creata chirurgicamente. Frantumare il CB è tecnicamente più semplice e forse una procedura meno traumatica. Tuttavia, si sospetta che alcuni di questi turbinati bollosi schiacciati possano riempirsi. Lo sviluppo di un mucocele è un altro potenziale problema. La frantumazione potrebbe essere un'opzione migliore rispetto alla resezione a lungo termine. Preservare le mucose durante la frantumazione può ridurre la formazione di aderenze, che talvolta si osservano dopo la resezione del turbinato medio. Lo scopo dello studio è indagare i benefici a lungo termine e gli effetti collaterali dei metodi di trattamento con CB. Lo studio includerà 60 pazienti sottoposti a una procedura di chirurgia endoscopica funzionale del seno (FESS) di base a causa di sinusite mascellare ricorrente o cronica. I pazienti saranno randomizzati, con 31 sottoposti a resezione e 31 sottoposti a schiacciamento. Prima della procedura, i pazienti verranno sottoposti a una TAC (NSO-TT) e alla valutazione dei sintomi attraverso vari questionari. Tutti i pazienti verranno sottoposti anche a nasoscopia.
Un anno dopo la procedura, le condizioni dei pazienti verranno rivalutate (questionari, nasoscopia, NSO-TT solo se necessario), compresa la necessità di un intervento chirurgico di revisione.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Uusimaa
-
Helsinki, Uusimaa, Finlandia, 00130
- Helsinki University Hospital Ear Clinic
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- rinosinusite cronica o ricorrente
- 3 mesi di uso regolare di corticosteroidi nasali
- Nessuna precedente procedura endoscopica dei seni paranasali
Sono soddisfatti i criteri EPOS per la CRS: infiammazione dei seni paranasali con almeno 2 sintomi, uno dei quali deve essere ostruzione/congestione nasale o secrezione nasale (anteriore/posteriore):
- dolore/pressione facciale nella zona del viso
senso dell'olfatto ridotto o perso SNOT-22 25 o superiore
- Complicazioni della CRS (ad esempio, mucocele)
- Gravidanza/allattamento o progetti per il loro prossimo futuro
- Disturbi della coagulazione
- Malattie sistemiche: fibrosi cistica, disfunzione ciliare primaria, sarcoidosi, granulomatosi di Wegener
- Immunosoppressione: diagnosi di SAD, IVC, HIV o uso di farmaci biologici/immunosoppressori
- Immunoterapia
- Uso quotidiano di corticosteroidi sistemici
- Problemi di comunicazione (paziente non di lingua finlandese, problemi neurologici/psichiatrici)
- Punteggio SNOT-22 < 25
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: schiacciamento
Gruppo di frantumazione della Concha bullosa
|
Frantumazione della Concha bullosa
|
|
Comparatore attivo: resezione
Gruppo di resezione della Concha bullosa
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Resezione della conca bollosa
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
SNOT-22 postoperatorio
Lasso di tempo: 1 anno
|
Punteggio SNOT-22 postoperatorio
|
1 anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Punteggio endoscopico LM
Lasso di tempo: 1 anno
|
Punteggio endoscopico LM
|
1 anno
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Utilizzo di antibiotici nel postoperatorio
Lasso di tempo: 1 anno
|
Utilizzo di antibiotici nel postoperatorio
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Markus Lilja, PhD, Helsinki University Central Hospital
- Investigatore principale: Mario Järvekülg, MD, Helsinki University Central Hospital
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HUS/66/2018
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Prove cliniche su Frantumazione della Concha bullosa
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