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Migliori pratiche nella gestione della Concha Bullosa nell'operazione FESS

7 marzo 2026 aggiornato da: Mario Järvekülg, Helsinki University Central Hospital

Concha bullosa (CB) si riferisce alla condizione in cui l'interno del turbinato medio è aerato (rendendo il turbinato largo e spesso). Il CB può restringere il meato medio e il complesso ostiomeatale. Negli adulti affetti da sinusite cronica, la prevalenza del CB è di circa il 34%. Il metodo di trattamento più comune per il CB è la frantumazione dei turbinati. Questo è considerato un trattamento conservativo che preserva le mucose relativamente intatte senza aprire l'interno del turbinato. Un altro metodo abbastanza comune è l'asportazione della parte laterale del turbinato medio bolloso. L’apertura del CB e la rimozione della parte laterale del turbinato medio possono portare alla formazione di aderenze tra il turbinato medio e la parete laterale del naso. Queste aderenze possono impedire il flusso d'aria e restringere o chiudere completamente l'ostio o l'antrostomia del meato medio creata chirurgicamente. Frantumare il CB è tecnicamente più semplice e forse una procedura meno traumatica. Tuttavia, si sospetta che alcuni di questi turbinati bollosi schiacciati possano riempirsi. Lo sviluppo di un mucocele è un altro potenziale problema. La frantumazione potrebbe essere un'opzione migliore rispetto alla resezione a lungo termine. Preservare le mucose durante la frantumazione può ridurre la formazione di aderenze, che talvolta si osservano dopo la resezione del turbinato medio. Lo scopo dello studio è indagare i benefici a lungo termine e gli effetti collaterali dei metodi di trattamento con CB. Lo studio includerà 60 pazienti sottoposti a una procedura di chirurgia endoscopica funzionale del seno (FESS) di base a causa di sinusite mascellare ricorrente o cronica. I pazienti saranno randomizzati, con 31 sottoposti a resezione e 31 sottoposti a schiacciamento. Prima della procedura, i pazienti verranno sottoposti a una TAC (NSO-TT) e alla valutazione dei sintomi attraverso vari questionari. Tutti i pazienti verranno sottoposti anche a nasoscopia.

Un anno dopo la procedura, le condizioni dei pazienti verranno rivalutate (questionari, nasoscopia, NSO-TT solo se necessario), compresa la necessità di un intervento chirurgico di revisione.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

62

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Uusimaa
      • Helsinki, Uusimaa, Finlandia, 00130
        • Helsinki University Hospital Ear Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • rinosinusite cronica o ricorrente
  • 3 mesi di uso regolare di corticosteroidi nasali
  • Nessuna precedente procedura endoscopica dei seni paranasali
  • Sono soddisfatti i criteri EPOS per la CRS: infiammazione dei seni paranasali con almeno 2 sintomi, uno dei quali deve essere ostruzione/congestione nasale o secrezione nasale (anteriore/posteriore):

    • dolore/pressione facciale nella zona del viso
    • senso dell'olfatto ridotto o perso SNOT-22 25 o superiore

      • Complicazioni della CRS (ad esempio, mucocele)
      • Gravidanza/allattamento o progetti per il loro prossimo futuro
      • Disturbi della coagulazione
      • Malattie sistemiche: fibrosi cistica, disfunzione ciliare primaria, sarcoidosi, granulomatosi di Wegener
      • Immunosoppressione: diagnosi di SAD, IVC, HIV o uso di farmaci biologici/immunosoppressori
      • Immunoterapia
      • Uso quotidiano di corticosteroidi sistemici
      • Problemi di comunicazione (paziente non di lingua finlandese, problemi neurologici/psichiatrici)
      • Punteggio SNOT-22 < 25

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: schiacciamento
Gruppo di frantumazione della Concha bullosa
Frantumazione della Concha bullosa
Comparatore attivo: resezione
Gruppo di resezione della Concha bullosa
Resezione della conca bollosa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
SNOT-22 postoperatorio
Lasso di tempo: 1 anno
Punteggio SNOT-22 postoperatorio
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio endoscopico LM
Lasso di tempo: 1 anno
Punteggio endoscopico LM
1 anno

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Utilizzo di antibiotici nel postoperatorio
Lasso di tempo: 1 anno
Utilizzo di antibiotici nel postoperatorio
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Markus Lilja, PhD, Helsinki University Central Hospital
  • Investigatore principale: Mario Järvekülg, MD, Helsinki University Central Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 marzo 2018

Completamento primario (Effettivo)

12 luglio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 novembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

13 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 marzo 2026

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Secondo le norme sulla protezione dei dati, i dati personali dei pazienti non possono essere condivisi pubblicamente in Finlandia.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Frantumazione della Concha bullosa

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