- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06687629
Передовая практика управления Concha Bullosa в условиях эксплуатации FESS
Буллезная раковина (CB) относится к состоянию, при котором внутренняя часть средней носовой раковины аэрируется (что делает носовую раковину широкой и толстой). CB может сузить средний проход и остиомеатальный комплекс. У взрослых, страдающих хроническим синуситом, распространенность ХБ составляет примерно 34%. Наиболее распространенным методом лечения ХБ является дробление носовых раковин. Это считается консервативным лечением, которое сохраняет относительно неповрежденными слизистые оболочки без вскрытия внутренней части носовой раковины. Другой довольно распространенный метод – удаление латеральной части буллезной средней носовой раковины. Вскрытие КБ и удаление латеральной части средней носовой раковины может привести к образованию спаек между средней носовой раковиной и латеральной стенкой носа. Эти спайки могут препятствовать потоку воздуха и сужать или полностью закрывать устье или хирургически созданную антростому среднего меатального отдела. Раздавливание ХБ технически более простая и, возможно, менее травматичная процедура. Однако есть подозрение, что некоторые из этих раздавленных буллезных носовых раковин могут вновь наполниться. Развитие мукоцеле является еще одной потенциальной проблемой. В долгосрочной перспективе дробление может быть лучшим вариантом по сравнению с резекцией. Сохранение слизистых оболочек при раздавливании может уменьшить образование спаек, которые иногда наблюдаются после резекции средней носовой раковины. Цель исследования — изучить долгосрочные преимущества и побочные эффекты методов лечения CB. В исследование будут включены 60 пациентов, перенесших базовую процедуру функциональной эндоскопической хирургии пазух (FESS) по поводу рецидивирующего или хронического гайморита. Пациенты будут рандомизированы: 31 подвергнется резекции, а 31 - размозжению. Перед процедурой пациенты проходят компьютерную томографию (NSO-TT) и оценку симптомов с помощью различных анкет. Всем пациентам также будет проведена назоскопия.
Через год после процедуры проводится повторная оценка состояния пациентов (опросник, назоскопия, НСО-ТТ только при необходимости), включая необходимость ревизионной операции.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Uusimaa
-
Helsinki, Uusimaa, Финляндия, 00130
- Helsinki University Hospital Ear Clinic
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- хронический или рецидивирующий риносинусит
- 3 месяца регулярного применения назальных кортикостероидов
- Отсутствие предшествующих эндоскопических процедур околоносовых пазух.
Критерии EPOS для СВК соответствуют: воспаление околоносовых пазух с наличием как минимум 2 симптомов, одним из которых должна быть заложенность/заложенность носа или выделения из носа (передние/задние):
- лицевая боль/давление в области лица
снижение или потеря обоняния СНОТ-22 25 и выше
- Осложнения СВК (например, мукоцеле)
- Беременность/кормление грудью или планы на них в ближайшем будущем
- Нарушения свертываемости крови
- Системные заболевания: муковисцидоз, первичная цилиарная дисфункция, саркоидоз, гранулематоз Вегенера.
- Иммуносупрессия: диагностировано САР, ХВИ, ВИЧ или использование биологических/иммуносупрессивных препаратов.
- Иммунотерапия
- Ежедневное применение системных кортикостероидов
- Проблемы общения (пациент, не говорящий по-фински, неврологические/психиатрические проблемы)
- Оценка SNOT-22 < 25
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: сокрушительный
Дробильная группа Concha Bullosa
|
Раздавливание Concha Bullosa
|
|
Активный компаратор: резекция
Группа резекции буллезной раковины
|
Резекция буллезной раковины
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
послеоперационный СНОТ-22
Временное ограничение: 1 год
|
послеоперационная оценка SNOT-22
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка эндоскопии LM
Временное ограничение: 1 год
|
Оценка эндоскопии LM
|
1 год
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Применение антибиотиков после операции
Временное ограничение: 1 год
|
Применение антибиотиков после операции
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Markus Lilja, PhD, Helsinki University Central Hospital
- Главный следователь: Mario Järvekülg, MD, Helsinki University Central Hospital
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HUS/66/2018
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .