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Melhores Práticas no Manejo da Concha Bullosa na Operação FESS

7 de março de 2026 atualizado por: Mario Järvekülg, Helsinki University Central Hospital

Concha bolhosa (CB) refere-se à condição em que o interior da concha média é arejado (tornando a concha larga e espessa). CB pode estreitar o meato médio e o complexo ostiomeatal. Em adultos que sofrem de sinusite crónica, a prevalência de CB é de aproximadamente 34%. O método de tratamento mais comum para CB é o esmagamento das conchas. Este é considerado um tratamento conservador que preserva as mucosas relativamente intactas sem abrir o interior da concha nasal. Outro método bastante comum é a remoção da parte lateral da concha média bolhosa. A abertura do CB e a remoção da parte lateral da concha média podem causar aderências entre a concha média e a parede lateral do nariz. Essas aderências podem impedir o fluxo de ar e estreitar ou fechar completamente o óstio ou a antrostomia meatal média criada cirurgicamente. Esmagar o CB é tecnicamente mais fácil e possivelmente um procedimento menos traumático. No entanto, suspeita-se que alguns desses cornetos bolhosos esmagados possam reabastecer. O desenvolvimento de uma mucocele é outro problema potencial. O esmagamento pode ser uma opção melhor em comparação à ressecção a longo prazo. A preservação das mucosas durante o esmagamento pode reduzir a formação de aderências, que às vezes são observadas após a ressecção da concha média. O objetivo do estudo é investigar os benefícios a longo prazo e os efeitos colaterais dos métodos de tratamento com CB. O estudo incluirá 60 pacientes submetidos a um procedimento básico de cirurgia endoscópica sinusal funcional (FESS) devido a sinusite maxilar recorrente ou crônica. Os pacientes serão randomizados, sendo 31 submetidos à ressecção e 31 ao esmagamento. Antes do procedimento, os pacientes serão submetidos a tomografia computadorizada (NSO-TT) e avaliação dos sintomas por meio de diversos questionários. Todos os pacientes também serão submetidos à nasoscopia.

Um ano após o procedimento, as condições dos pacientes serão reavaliadas (questionários, nasoscopia, NSO-TT somente se necessário), incluindo a necessidade de cirurgia de revisão.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

62

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Uusimaa
      • Helsinki, Uusimaa, Finlândia, 00130
        • Helsinki University Hospital Ear Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Rinossinusite crônica ou recorrente
  • 3 meses de uso regular de corticosteroide nasal
  • Nenhum procedimento endoscópico prévio dos seios paranasais
  • Os critérios EPOS para RSC são atendidos: inflamação dos seios paranasais com pelo menos 2 sintomas, um dos quais deve ser obstrução/congestão nasal ou secreção nasal (anterior/posterior):

    • dor / pressão facial na área facial
    • olfato reduzido ou perdido SNOT-22 25 ou superior

      • Complicações da SRC (por exemplo, mucocele)
      • Gravidez/amamentação ou planos para um futuro próximo
      • Distúrbios de coagulação
      • Doenças sistêmicas: fibrose cística, disfunção ciliar primária, sarcoidose, granulomatose de Wegener
      • Imunossupressão: diagnóstico de TAS, IVC, HIV ou uso de medicamentos biológicos/imunossupressores
      • Imunoterapia
      • Uso diário de corticosteróides sistêmicos
      • Problemas de comunicação (paciente que não fala finlandês, problemas neurológicos/psiquiátricos)
      • Pontuação SNOT-22 <25

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: esmagamento
Grupo de britagem Concha bullosa
Esmagamento da concha bolhosa
Comparador Ativo: ressecção
Grupo de ressecção da concha bolhosa
Ressecção de concha bolhosa

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
SNOT-22 pós-operatório
Prazo: 1 ano
pontuação SNOT-22 pós-operatória
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de endoscopia LM
Prazo: 1 ano
Pontuação de endoscopia LM
1 ano

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Uso de antibióticos no pós-operatório
Prazo: 1 ano
Uso de antibióticos no pós-operatório
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Markus Lilja, PhD, Helsinki University Central Hospital
  • Investigador principal: Mario Järvekülg, MD, Helsinki University Central Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de março de 2018

Conclusão Primária (Real)

12 de julho de 2023

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de novembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de novembro de 2024

Primeira postagem (Real)

13 de novembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de março de 2026

Última verificação

1 de outubro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

De acordo com os regulamentos de protecção de dados, os dados pessoais dos pacientes não podem ser partilhados publicamente na Finlândia.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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