- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06687629
Melhores Práticas no Manejo da Concha Bullosa na Operação FESS
Concha bolhosa (CB) refere-se à condição em que o interior da concha média é arejado (tornando a concha larga e espessa). CB pode estreitar o meato médio e o complexo ostiomeatal. Em adultos que sofrem de sinusite crónica, a prevalência de CB é de aproximadamente 34%. O método de tratamento mais comum para CB é o esmagamento das conchas. Este é considerado um tratamento conservador que preserva as mucosas relativamente intactas sem abrir o interior da concha nasal. Outro método bastante comum é a remoção da parte lateral da concha média bolhosa. A abertura do CB e a remoção da parte lateral da concha média podem causar aderências entre a concha média e a parede lateral do nariz. Essas aderências podem impedir o fluxo de ar e estreitar ou fechar completamente o óstio ou a antrostomia meatal média criada cirurgicamente. Esmagar o CB é tecnicamente mais fácil e possivelmente um procedimento menos traumático. No entanto, suspeita-se que alguns desses cornetos bolhosos esmagados possam reabastecer. O desenvolvimento de uma mucocele é outro problema potencial. O esmagamento pode ser uma opção melhor em comparação à ressecção a longo prazo. A preservação das mucosas durante o esmagamento pode reduzir a formação de aderências, que às vezes são observadas após a ressecção da concha média. O objetivo do estudo é investigar os benefícios a longo prazo e os efeitos colaterais dos métodos de tratamento com CB. O estudo incluirá 60 pacientes submetidos a um procedimento básico de cirurgia endoscópica sinusal funcional (FESS) devido a sinusite maxilar recorrente ou crônica. Os pacientes serão randomizados, sendo 31 submetidos à ressecção e 31 ao esmagamento. Antes do procedimento, os pacientes serão submetidos a tomografia computadorizada (NSO-TT) e avaliação dos sintomas por meio de diversos questionários. Todos os pacientes também serão submetidos à nasoscopia.
Um ano após o procedimento, as condições dos pacientes serão reavaliadas (questionários, nasoscopia, NSO-TT somente se necessário), incluindo a necessidade de cirurgia de revisão.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Uusimaa
-
Helsinki, Uusimaa, Finlândia, 00130
- Helsinki University Hospital Ear Clinic
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Rinossinusite crônica ou recorrente
- 3 meses de uso regular de corticosteroide nasal
- Nenhum procedimento endoscópico prévio dos seios paranasais
Os critérios EPOS para RSC são atendidos: inflamação dos seios paranasais com pelo menos 2 sintomas, um dos quais deve ser obstrução/congestão nasal ou secreção nasal (anterior/posterior):
- dor / pressão facial na área facial
olfato reduzido ou perdido SNOT-22 25 ou superior
- Complicações da SRC (por exemplo, mucocele)
- Gravidez/amamentação ou planos para um futuro próximo
- Distúrbios de coagulação
- Doenças sistêmicas: fibrose cística, disfunção ciliar primária, sarcoidose, granulomatose de Wegener
- Imunossupressão: diagnóstico de TAS, IVC, HIV ou uso de medicamentos biológicos/imunossupressores
- Imunoterapia
- Uso diário de corticosteróides sistêmicos
- Problemas de comunicação (paciente que não fala finlandês, problemas neurológicos/psiquiátricos)
- Pontuação SNOT-22 <25
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: esmagamento
Grupo de britagem Concha bullosa
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Esmagamento da concha bolhosa
|
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Comparador Ativo: ressecção
Grupo de ressecção da concha bolhosa
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Ressecção de concha bolhosa
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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SNOT-22 pós-operatório
Prazo: 1 ano
|
pontuação SNOT-22 pós-operatória
|
1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação de endoscopia LM
Prazo: 1 ano
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Pontuação de endoscopia LM
|
1 ano
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Uso de antibióticos no pós-operatório
Prazo: 1 ano
|
Uso de antibióticos no pós-operatório
|
1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Markus Lilja, PhD, Helsinki University Central Hospital
- Investigador principal: Mario Järvekülg, MD, Helsinki University Central Hospital
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HUS/66/2018
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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