Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bästa praxis för hantering av Concha Bullosa i FESS-drift

7 mars 2026 uppdaterad av: Mario Järvekülg, Helsinki University Central Hospital

Concha bullosa (CB) hänvisar till tillståndet där mellanturbinatens inre är luftad (gör turbinaten bred och tjock). CB kan begränsa mitten av meatus och ostiomeatalkomplexet. Hos vuxna som lider av kronisk bihåleinflammation är prevalensen av CB cirka 34 %. Den vanligaste behandlingsmetoden för CB är turbinatkrossning. Detta anses vara en konservativ behandling som bevarar slemhinnorna relativt intakta utan att öppna turbinatens inre. En annan ganska vanlig metod är att ta bort den laterala delen av den bullösa mellanturbinaten. Att öppna CB och ta bort den laterala delen av den mellersta turbinaten kan leda till vidhäftningar mellan den mellersta turbinaten och näsans sidovägg. Dessa sammanväxningar kan hindra luftflödet och förtränga eller helt stänga ostiumet eller den kirurgiskt skapade antrostomi i mitten av köttet. Att krossa CB är tekniskt lättare och möjligen en mindre traumatisk procedur. Det misstänks dock att vissa av dessa krossade bullösa turbinater kan återfyllas. Utvecklingen av en mucocele är en annan potentiell fråga. Krossning kan vara ett bättre alternativ jämfört med resektion på lång sikt. Att bevara slemhinnorna under krossning kan minska bildningen av adhesioner, som ibland ses efter resektion av mittturbinaten. Syftet med studien är att undersöka de långsiktiga fördelarna och biverkningarna av CB-behandlingsmetoder. Studien kommer att omfatta 60 patienter som genomgår en grundläggande funktionell endoskopisk sinuskirurgi (FESS) på grund av återkommande eller kronisk maxillär bihåleinflammation. Patienterna kommer att randomiseras, där 31 genomgår resektion och 31 genomgår krossning. Före ingreppet kommer patienterna att genomgå en datortomografi (NSO-TT) och symtomutvärdering genom olika frågeformulär. Alla patienter kommer också att genomgå nasoskopi.

Ett år efter ingreppet kommer patienternas tillstånd att omvärderas (enkäter, nasoskopi, NSO-TT endast vid behov), inklusive behov av revisionskirurgi.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

62

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Uusimaa
      • Helsinki, Uusimaa, Finland, 00130
        • Helsinki University Hospital Ear Clinic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • kronisk eller återkommande rhinosinusit
  • 3 månaders regelbunden nasal kortikosteroidanvändning
  • Inga tidigare endoskopiska ingrepp i paranasala bihålor
  • EPOS-kriterier för CRS är uppfyllda: inflammation i paranasala bihålor med minst 2 symtom, varav ett måste vara nästäppa/täppa eller nasal flytning (anterior/posterior):

    • ansiktssmärta/tryck i ansiktsområdet
    • nedsatt eller förlorat luktsinne SNOT-22 25 eller högre

      • Komplikationer av CRS (t.ex. mucocele)
      • Graviditet/amning eller planer på dem inom en snar framtid
      • Koagulationsrubbningar
      • Systemiska sjukdomar: cystisk fibros, primär ciliär dysfunktion, sarkoidos, Wegeners granulomatosis
      • Immunsuppression: diagnostiserad SAD, CVI, HIV eller användning av biologiska/immunsuppressiva läkemedel
      • Immunterapi
      • Daglig användning av systemiska kortikosteroider
      • Kommunikationsproblem (icke-finsktalande patient, neurologiska/psykiatriska problem)
      • SNOT-22 poäng < 25

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: förkrossande
Concha bullosa krossgrupp
Concha bullosa krossning
Aktiv komparator: resektion
Concha bullosa resektionsgrupp
Concha bullosa resektion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
postoperativ SNOT-22
Tidsram: 1 år
postoperativ SNOT-22 poäng
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
LM endoskopi poäng
Tidsram: 1 år
LM endoskopi poäng
1 år

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antibiotikaanvändning postoperativt
Tidsram: 1 år
Antibiotikaanvändning postoperativt
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Markus Lilja, PhD, Helsinki University Central Hospital
  • Huvudutredare: Mario Järvekülg, MD, Helsinki University Central Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 mars 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

12 juli 2023

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 november 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 november 2024

Första postat (Faktisk)

13 november 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 mars 2026

Senast verifierad

1 oktober 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Enligt dataskyddsbestämmelserna får patienternas personuppgifter inte delas offentligt i Finland.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera