- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06687629
Bästa praxis för hantering av Concha Bullosa i FESS-drift
Concha bullosa (CB) hänvisar till tillståndet där mellanturbinatens inre är luftad (gör turbinaten bred och tjock). CB kan begränsa mitten av meatus och ostiomeatalkomplexet. Hos vuxna som lider av kronisk bihåleinflammation är prevalensen av CB cirka 34 %. Den vanligaste behandlingsmetoden för CB är turbinatkrossning. Detta anses vara en konservativ behandling som bevarar slemhinnorna relativt intakta utan att öppna turbinatens inre. En annan ganska vanlig metod är att ta bort den laterala delen av den bullösa mellanturbinaten. Att öppna CB och ta bort den laterala delen av den mellersta turbinaten kan leda till vidhäftningar mellan den mellersta turbinaten och näsans sidovägg. Dessa sammanväxningar kan hindra luftflödet och förtränga eller helt stänga ostiumet eller den kirurgiskt skapade antrostomi i mitten av köttet. Att krossa CB är tekniskt lättare och möjligen en mindre traumatisk procedur. Det misstänks dock att vissa av dessa krossade bullösa turbinater kan återfyllas. Utvecklingen av en mucocele är en annan potentiell fråga. Krossning kan vara ett bättre alternativ jämfört med resektion på lång sikt. Att bevara slemhinnorna under krossning kan minska bildningen av adhesioner, som ibland ses efter resektion av mittturbinaten. Syftet med studien är att undersöka de långsiktiga fördelarna och biverkningarna av CB-behandlingsmetoder. Studien kommer att omfatta 60 patienter som genomgår en grundläggande funktionell endoskopisk sinuskirurgi (FESS) på grund av återkommande eller kronisk maxillär bihåleinflammation. Patienterna kommer att randomiseras, där 31 genomgår resektion och 31 genomgår krossning. Före ingreppet kommer patienterna att genomgå en datortomografi (NSO-TT) och symtomutvärdering genom olika frågeformulär. Alla patienter kommer också att genomgå nasoskopi.
Ett år efter ingreppet kommer patienternas tillstånd att omvärderas (enkäter, nasoskopi, NSO-TT endast vid behov), inklusive behov av revisionskirurgi.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Uusimaa
-
Helsinki, Uusimaa, Finland, 00130
- Helsinki University Hospital Ear Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- kronisk eller återkommande rhinosinusit
- 3 månaders regelbunden nasal kortikosteroidanvändning
- Inga tidigare endoskopiska ingrepp i paranasala bihålor
EPOS-kriterier för CRS är uppfyllda: inflammation i paranasala bihålor med minst 2 symtom, varav ett måste vara nästäppa/täppa eller nasal flytning (anterior/posterior):
- ansiktssmärta/tryck i ansiktsområdet
nedsatt eller förlorat luktsinne SNOT-22 25 eller högre
- Komplikationer av CRS (t.ex. mucocele)
- Graviditet/amning eller planer på dem inom en snar framtid
- Koagulationsrubbningar
- Systemiska sjukdomar: cystisk fibros, primär ciliär dysfunktion, sarkoidos, Wegeners granulomatosis
- Immunsuppression: diagnostiserad SAD, CVI, HIV eller användning av biologiska/immunsuppressiva läkemedel
- Immunterapi
- Daglig användning av systemiska kortikosteroider
- Kommunikationsproblem (icke-finsktalande patient, neurologiska/psykiatriska problem)
- SNOT-22 poäng < 25
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: förkrossande
Concha bullosa krossgrupp
|
Concha bullosa krossning
|
|
Aktiv komparator: resektion
Concha bullosa resektionsgrupp
|
Concha bullosa resektion
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
postoperativ SNOT-22
Tidsram: 1 år
|
postoperativ SNOT-22 poäng
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
LM endoskopi poäng
Tidsram: 1 år
|
LM endoskopi poäng
|
1 år
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antibiotikaanvändning postoperativt
Tidsram: 1 år
|
Antibiotikaanvändning postoperativt
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studierektor: Markus Lilja, PhD, Helsinki University Central Hospital
- Huvudutredare: Mario Järvekülg, MD, Helsinki University Central Hospital
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HUS/66/2018
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .