新生児黄疸の地域ベースのスクリーニングのための低コストのプラスチック製検査計であるビリルーラーの評価
新生児黄疸スクリーニング用の低コストの黄疸検査計であるビリルーラーの多国間評価
新生児黄疸、つまり血液中のビリルビン分子の蓄積は新生児の 60 ～ 80% に影響を及ぼし、重篤な場合には新生児が脳損傷や死亡の危険にさらされます。 すべての新生児を対象とした黄疸の普遍的スクリーニングにより、リスクのある新生児が確実に特定され、早期に治療されます。 胆定規は低コスト (10 ドル) のプラスチック製の黄疸計で、さまざまな状況で黄疸を正確かつタイムリーに識別できるようになります。
この研究の目的は、従来の黄疸スクリーニング方法である目視検査や経皮ビリルビン測定と比較して、生後 1 週間で黄疸のある新生児を識別するビリルーラーの能力を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
新生児黄疸、つまり血液中のビリルビン分子の蓄積により、新生児は脳損傷や死亡のリスクにさらされます。 高ビリルビン血症、または約 15 mg/dL を超える重度のビリルビン レベルは、PRISMA MNH 研究の二次転帰です。 2016年、新生児黄疸による死亡は10万人当たり13.09人を占め、その負担は南アジアとサハラ以南のアフリカで最も高く、新生児黄疸はそれぞれ新生児死亡率の第7位と第8位となっている。 ユニバーサルスクリーニングが推奨されていますが、標準治療である皮膚と強膜の視覚検査の感度は 42% と低いです。 経皮ビリルビン計は、非侵襲性の手持ちツールとして有望ですが、高価（3000 ドル以上）で、皮膚の色が濃い新生児では不正確です。 低中所得国や農村部では、適切で手頃な価格の正確なスクリーニングツールが不足しているため、保護者や臨床医がリスクのある新生児を特定できないことがよくあります。 ビリ定規は、6 色の黄色を備えた 10 ドルの定規で、家庭、移動診療所、田舎などのさまざまな環境で高感度の黄疸スクリーニングを可能にする可能性があります。
この研究では、胆定規、視覚検査、経皮ビリルビン測定（手持ち式装置）という 3 つの非侵襲的技術を使用して新生児の黄疸を評価します。 目標は、ビリルーラーの 6 つの黄色の色合いが、経皮デバイスで測定されたビリルビン レベルと正確に相関できるかどうかを判断すること、また、さまざまな背景を持つ多くのユーザーがビリルーラーを簡単に使用して同等の測定値を取得できるかどうかを評価することです。 さらに、未熟児およびさまざまな肌の色、特に肌の色が濃い新生児における黄疸の進行と非侵襲的スクリーニングツールの性能に関する証拠は限られています。 私たちは、既存の複数施設の国際協力（妊娠リスク・乳児監視・測定同盟（PRISMA））を活用し、大規模で多様な研究集団を登録することで、このギャップに対処しようとしています。 この研究は、PRISMA 母子健康（MNH）研究に組み込まれています。この研究は、5 か国の 6 つの研究施設で妊娠の危険因子と関連する母子の転帰を評価するオープンコホート研究です。 ガーナ、ザンビア、ケニア、パキスタン、インドにある6つの研究施設すべてが参加し、4つの時点（0～3日、3～5日、5～7日、7～14日）でビリルビンと黄疸関連のデータを収集します。人生の）。 研究者らは、3 つの方法間の一致性と、2 人の独立したユーザーが測定した胆管定規測定間の一致性を評価します。 研究者らはさらに、在胎週数と肌の色調が胆定規の精度に及ぼす影響を評価する予定です。 最後に、研究者らはビリルビン測定に影響を与える要因を評価します。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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India
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Hodal、India、インド
- Society for Applied Studies (SAS)
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Vellore、India、インド
- Christian Medical College (CMC)
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Kenya
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Kisumu、Kenya、ケニア
- Kenya Medical Research Institute - Center for Global Health Research
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Zambia
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Lusaka、Zambia、ザンビア
- University of North Carolina - Global Projects Zambia
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Pakistan
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Karachi、Pakistan、パキスタン
- Aga Khan University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- PRISMA に登録した母親から生まれたすべての乳児がこの研究の対象となります。
除外基準:
- 研究スタッフが判断した、ビリルビン測定を妨げる可能性のある、赤ちゃんの鼻、顔、耳の皮膚病変、異常等の存在。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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パキスタンコホート
パキスタン流域地域でPRISMAに登録した母親から生まれた乳児
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非侵襲的テストは、胆汁定規を乳児の鼻に合わせ、皮膚の黄色の変色に最もよく一致する定規の色を選択することによって行われます。
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ケニアコホート
ケニア流域地域で PRISMA に登録した母親から生まれた乳児
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非侵襲的テストは、胆汁定規を乳児の鼻に合わせ、皮膚の黄色の変色に最もよく一致する定規の色を選択することによって行われます。
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ザンビアコホート
ザンビア流域地域でPRISMAに登録した母親から生まれた乳児
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非侵襲的テストは、胆汁定規を乳児の鼻に合わせ、皮膚の黄色の変色に最もよく一致する定規の色を選択することによって行われます。
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インド・ヴェールール コホート
インドのヴェールール流域でPRISMAに登録した母親から生まれた乳児
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非侵襲的テストは、胆汁定規を乳児の鼻に合わせ、皮膚の黄色の変色に最もよく一致する定規の色を選択することによって行われます。
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ホダル、インド コホート
インドのホダル流域でPRISMAに登録した母親から生まれた乳児
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非侵襲的テストは、胆汁定規を乳児の鼻に合わせ、皮膚の黄色の変色に最もよく一致する定規の色を選択することによって行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ビリルビン
時間枠：生後0～3日
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ビリルビンレベルは、ビリルーラーおよび経皮ビリルビン計（Mennin Medical BiliCare デバイス）を使用して、生後 0 ～ 3 日目に評価されます。
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生後0～3日
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ビリルビン
時間枠：寿命は3～5日
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ビリルビンレベルは、生後 3 ～ 5 日目にビリ定規と経皮ビリルビン計 (Mennin Medical BiliCare デバイス) を使用して評価されます。
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寿命は3～5日
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ビリルビン
時間枠：生後5～7日
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ビリルビンレベルは、生後5～7日目にビリルーラーと経皮ビリルビン計（Mennin Medical BiliCare装置）を使用して評価されます。
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生後5～7日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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黄疸
時間枠：生後0～3日
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黄疸は、新生児の皮膚と強膜の視覚検査を使用して評価されます。
「黄疸」を新生児の額の黄色の変色の存在として定義し、「重度黄疸」を手のひら/足の裏の黄色の変色の存在として定義します。
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生後0～3日
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黄疸
時間枠：寿命は3～5日
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黄疸は、新生児の皮膚と強膜の視覚検査を使用して評価されます。
「黄疸」を新生児の額の黄色の変色の存在として定義し、「重度黄疸」を手のひら/足の裏の黄色の変色の存在として定義します。
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寿命は3～5日
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黄疸
時間枠：生後5～7日
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黄疸は、新生児の皮膚と強膜の視覚検査を使用して評価されます。
「黄疸」を新生児の額の黄色の変色の存在として定義し、「重度黄疸」を手のひら/足の裏の黄色の変色の存在として定義します。
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生後5～7日
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BILIRULER2024
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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