Evaluering af Bili-lineal, et billigt plastikterometer til fællesskabsbaseret screening af gulsot hos nyfødte

Neonatal gulsot, eller ophobning af bilirubinmolekyler i blodet, placerer nyfødte i risiko for hjerneskade og død. Hyperbilirubinæmi eller alvorlige bilirubinniveauer over ca. 15 mg/dL er et sekundært resultat i PRISMA MNH-studiet. Nyfødt gulsot tegnede sig for 13,09 dødsfald pr. 100.000 i 2016, og belastningen er højest i Sydasien og Afrika syd for Sahara, hvor neonatal gulsot er henholdsvis den 7. og 8. hyppigste årsag til nyfødtdødelighed. Universal screening anbefales, men standarden for pleje, visuel inspektion af hud og sclera, har en lav følsomhed på 42%. Transkutane bilirubinometre er lovende ikke-invasive, håndholdte værktøjer, men de er dyre (> $3000) og unøjagtige hos nyfødte med mørkere hud. I lav- og mellemindkomstlande såvel som i landdistrikter undlader værger og klinikere ofte at identificere nyfødte i risikozonen på grund af mangel på passende, overkommelige og nøjagtige screeningsværktøjer. Bili-linealen er en lineal til $10 med seks nuancer af gul, som kunne muliggøre gulsotsscreening med høj følsomhed i forskellige omgivelser såsom hjem, mobile klinikker og landdistrikter.

I denne undersøgelse vil vi evaluere gulsot hos nyfødte ved hjælp af tre ikke-invasive teknikker: bili-lineal, visuel inspektion og transkutan bilirubinometri (en håndholdt enhed). Målene er at afgøre, om de seks bili-lineal nuancer af gul nøjagtigt kan korreleres med bilirubin-niveauer målt med en transkutan enhed, samt at evaluere, om mange brugere fra forskellige baggrunde nemt kan bruge bili-lineal til at opnå sammenlignelige målinger. Derudover findes der begrænset evidens for progression af gulsot og ydeevnen af ​​ikke-invasive screeningsværktøjer hos præmature nyfødte og hos nyfødte med forskellige hudtoner, især mørkere hudtoner. Vi søger at løse dette hul ved at bruge et eksisterende internationalt samarbejde på flere steder (Pregnancy Risk, Infant Surveillance and Measurement Alliance eller PRISMA) og tilmelde store, forskelligartede undersøgelsespopulationer. Denne undersøgelse er indlejret i PRISMA Maternal and Newborn Health (MNH), som er et åbent kohortestudie, der vurderer graviditetsrisikofaktorer og associerede mødre- og spædbørnsresultater på seks undersøgelsessteder i fem lande. Alle seks undersøgelsessteder, beliggende i Ghana, Zambia, Kenya, Pakistan og Indien, vil deltage og indsamle bilirubin og gulsot-relaterede data på fire tidspunkter (0-3, 3-5, 5-7 og 7-14 dage) af livet). Efterforskerne vil evaluere overensstemmelse mellem de tre metoder og overensstemmelse mellem bili-lineal-målinger taget af to uafhængige brugere. Efterforskerne vil desuden evaluere virkningen af ​​svangerskabsalder og hudfarve på nøjagtigheden af ​​galdelinjalen. Til sidst vil efterforskerne vurdere faktorer, der påvirker bilirubinmålinger.