Ocena Bili-linijki, niedrogiego, plastikowego ikterometru do środowiskowych badań przesiewowych w kierunku żółtaczki u noworodków

Żółtaczka noworodkowa, czyli nagromadzenie cząsteczek bilirubiny we krwi, naraża noworodki na ryzyko uszkodzenia mózgu i śmierci. Hiperbilirubinemia, czyli wysoki poziom bilirubiny powyżej około 15 mg/dl, jest wtórnym wynikiem badania PRISMA MNH. W 2016 r. żółtaczka noworodków była przyczyną 13,09 zgonów na 100 000 noworodków, a wskaźnik ten był najwyższy w Azji Południowej i Afryce Subsaharyjskiej, gdzie żółtaczka noworodków jest odpowiednio 7. i 8. najczęstszą przyczyną śmiertelności noworodków. Zalecane są powszechne badania przesiewowe, jednak standardem postępowania, czyli oględziną skóry i twardówki, jest niska czułość wynosząca 42%. Przezskórne bilirubinometry są obiecującymi, nieinwazyjnymi, ręcznymi narzędziami, ale są drogie (> 3000 dolarów) i niedokładne u noworodków o ciemniejszej skórze. W krajach o niskich i średnich dochodach, a także na obszarach wiejskich opiekunowie i lekarze często nie identyfikują noworodków z grupy ryzyka ze względu na brak odpowiednich, niedrogich i dokładnych narzędzi do badań przesiewowych. Linijka bili to linijka o wartości 10 dolarów z sześcioma odcieniami żółtego, która może umożliwić badanie przesiewowe w kierunku żółtaczki z dużą czułością w różnych warunkach, takich jak domy, mobilne kliniki i obszary wiejskie.

W tym badaniu będziemy oceniać żółtaczkę u noworodków za pomocą trzech nieinwazyjnych technik: linijki żółciowej, oględzin i bilirubinometrii przezskórnej (urządzenie ręczne). Celem jest ustalenie, czy sześć odcieni żółci na linijce bili można dokładnie skorelować z poziomami bilirubiny mierzonymi za pomocą urządzenia przezskórnego, a także ocena, czy wielu użytkowników z różnych środowisk może z łatwością korzystać z linijki bilirubiny w celu uzyskania porównywalnych pomiarów. Ponadto istnieją ograniczone dowody na postęp żółtaczki i skuteczność nieinwazyjnych badań przesiewowych u wcześniaków i noworodków o różnych odcieniach skóry, zwłaszcza o ciemniejszych odcieniach skóry. Staramy się wypełnić tę lukę, wykorzystując istniejącą, obejmującą wiele ośrodków współpracę międzynarodową (Sojusz na temat ryzyka ciąży, nadzoru niemowląt i pomiarów, w skrócie PRISMA) i włączając duże, zróżnicowane populacje badawcze. Badanie to jest częścią badania PRISMA Maternal and Newborn Health (MNH), które jest badaniem w otwartej kohorcie, w którym ocenia się czynniki ryzyka ciąży i powiązane wyniki dla matek i noworodków w sześciu ośrodkach badawczych w pięciu krajach. Wszystkie sześć ośrodków badawczych, zlokalizowanych w Ghanie, Zambii, Kenii, Pakistanie i Indiach, będzie uczestniczyć i gromadzić dane dotyczące bilirubiny i żółtaczki w czterech punktach czasowych (0–3, 3–5, 5–7 i 7–14 dni życia). Badacze ocenią zgodność pomiędzy trzema metodami oraz zgodność pomiarów bili-linijką wykonanych przez dwóch niezależnych użytkowników. Badacze dodatkowo ocenią wpływ wieku ciążowego i odcienia skóry na dokładność pomiaru bili-linijki. Na koniec badacze ocenią czynniki wpływające na pomiary bilirubiny.