Avaliação da régua Bili, um icterômetro plástico de baixo custo para triagem comunitária de icterícia em recém-nascidos

A icterícia neonatal, ou acúmulo de moléculas de bilirrubina no sangue, coloca os recém-nascidos em risco de danos cerebrais e morte. A hiperbilirrubinemia, ou níveis graves de bilirrubina acima de aproximadamente 15 mg/dL, é um desfecho secundário no estudo PRISMA MNH. A icterícia neonatal foi responsável por 13,09 mortes por 100.000 habitantes em 2016, e o fardo é mais elevado no Sul da Ásia e na África Subsariana, onde a icterícia neonatal é a 7ª e a 8ª causa principal de mortalidade neonatal, respetivamente. A triagem universal é recomendada, mas o padrão de atendimento, inspeção visual da pele e da esclera, tem baixa sensibilidade de 42%. Os bilirrubinômetros transcutâneos são ferramentas portáteis não invasivas promissoras, mas são caros (> US$ 3.000) e imprecisos em recém-nascidos com pele mais escura. Nos países de rendimento baixo e médio, bem como nas zonas rurais, os tutores e os médicos muitas vezes não conseguem identificar os recém-nascidos de risco devido à falta de ferramentas de rastreio adequadas, acessíveis e precisas. A régua bili é uma régua de US$ 10 com seis tons de amarelo, que poderia permitir o rastreamento de icterícia com alta sensibilidade em diversos ambientes, como residências, clínicas móveis e áreas rurais.

Neste estudo, avaliaremos a icterícia em recém-nascidos por meio de três técnicas não invasivas: bili-régua, inspeção visual e bilirrubinometria transcutânea (dispositivo portátil). Os objetivos são determinar se os seis tons de amarelo da bili-régua podem ser correlacionados com precisão com os níveis de bilirrubina medidos por um dispositivo transcutâneo, bem como avaliar se muitos usuários de diversas origens podem facilmente usar a bili-régua para obter medições comparáveis. Além disso, existem evidências limitadas sobre a progressão da icterícia e o desempenho de ferramentas de triagem não invasivas em recém-nascidos prematuros e em recém-nascidos com vários tons de pele, especialmente tons de pele mais escuros. Procuramos preencher esta lacuna utilizando uma colaboração internacional existente em vários locais (a Aliança de Risco de Gravidez, Vigilância Infantil e Medição, ou PRISMA) e matriculando populações de estudo grandes e diversas. Este estudo está inserido no estudo PRISMA Maternal and Newborn Health (MNH), que é um estudo de coorte aberto que avalia os fatores de risco da gravidez e os resultados maternos e infantis associados em seis locais de estudo em cinco países. Todos os seis locais de estudo, localizados em Gana, Zâmbia, Quênia, Paquistão e Índia, participarão e coletarão dados relacionados à bilirrubina e icterícia em quatro momentos (0-3, 3-5, 5-7 e 7-14 dias da vida). Os investigadores avaliarão a concordância entre os três métodos e a concordância entre as medições da régua bili feitas por dois usuários independentes. Os investigadores avaliarão adicionalmente o impacto da idade gestacional e do tom da pele na precisão da régua bili. Finalmente, os investigadores avaliarão os fatores que influenciam as medições de bilirrubina.