Evaluering av Bili-linjal, et rimelig plastikterometer for fellesskapsbasert screening av gulsott hos nyfødte

Neonatal gulsott, eller akkumulering av bilirubinmolekyler i blodet, setter nyfødte i fare for hjerneskade og død. Hyperbilirubinemi, eller alvorlige bilirubinnivåer over ca. 15 mg/dL, er et sekundært resultat i PRISMA MNH-studien. Nyfødt gulsott utgjorde 13,09 dødsfall per 100 000 i 2016, og belastningen er høyest i Sør-Asia og Afrika sør for Sahara, hvor nyfødt gulsott er henholdsvis den 7. og 8. ledende årsaken til nyfødtdødelighet. Universell screening anbefales, men standarden for pleie, visuell inspeksjon av hud og sclera, har en lav følsomhet på 42 %. Transkutane bilirubinometre er lovende ikke-invasive, håndholdte verktøy, men de er dyre (> $3000) og unøyaktige hos nyfødte med mørkere hud. I lav- og mellominntektsland, så vel som i landlige omgivelser, mislykkes ofte foresatte og klinikere i å identifisere nyfødte i risikogruppen på grunn av mangel på passende, rimelige og nøyaktige screeningsverktøy. Bili-linjalen er en linjal på $10 med seks nyanser av gult, som kan muliggjøre gulsottscreening med høy følsomhet i forskjellige omgivelser som hjem, mobile klinikker og landlige områder.

I denne studien vil vi evaluere gulsott hos nyfødte ved å bruke tre ikke-invasive teknikker: bili-linjal, visuell inspeksjon og transkutan bilirubinometri (en håndholdt enhet). Målene er å finne ut om de seks bili-linjal-nyansene av gult kan korreleres nøyaktig med bilirubinnivåer målt med en transkutan enhet, samt å evaluere om mange brukere fra ulike bakgrunner enkelt kan bruke bili-linjal for å oppnå sammenlignbare målinger. I tillegg finnes det begrenset bevis på progresjon av gulsott og ytelsen til ikke-invasive screeningsverktøy hos premature nyfødte og hos nyfødte med forskjellige hudtoner, spesielt mørkere hudtoner. Vi søker å løse dette gapet ved å bruke et eksisterende internasjonalt samarbeid på flere steder (Pregnancy Risk, Infant Surveillance, and Measurement Alliance, eller PRISMA) og registrere store, mangfoldige studiepopulasjoner. Denne studien er lagt inn i PRISMA Maternal and Newborn Health (MNH)-studien, som er en åpen kohortstudie som vurderer graviditetsrisikofaktorer og tilhørende mødre- og spedbarnsutfall på seks studiesteder i fem land. Alle seks studiestedene, lokalisert i Ghana, Zambia, Kenya, Pakistan og India, vil delta og samle inn bilirubin og gulsott-relaterte data på fire tidspunkter (0-3, 3-5, 5-7 og 7-14 dager) av livet). Etterforskerne vil vurdere samsvar mellom de tre metodene og samsvar mellom bili-linjalmålinger tatt av to uavhengige brukere. Etterforskerne vil i tillegg vurdere virkningen av svangerskapsalder og hudtone på nøyaktigheten til bili-linjalen. Til slutt vil etterforskerne vurdere faktorer som påvirker bilirubinmålinger.