Valutazione di Bili-ruler, un itterometro in plastica a basso costo per lo screening comunitario dell'ittero nei neonati

L'ittero neonatale, o l'accumulo di molecole di bilirubina nel sangue, espone i neonati al rischio di danni cerebrali e di morte. L’iperbilirubinemia, o livelli gravi di bilirubina superiori a circa 15 mg/dl, rappresentano un risultato secondario nello studio PRISMA MNH. L’ittero neonatale ha rappresentato 13,09 decessi ogni 100.000 nel 2016, e il peso è più elevato in Asia meridionale e Africa sub-sahariana, dove l’ittero neonatale è rispettivamente la settima e l’ottava causa principale di mortalità neonatale. Si raccomanda lo screening universale, ma lo standard di cura, l'ispezione visiva della pelle e della sclera, ha una sensibilità bassa del 42%. I bilirubinometri transcutanei sono promettenti strumenti portatili non invasivi, ma sono costosi (> $ 3000) e imprecisi nei neonati con pelle più scura. Nei paesi a basso e medio reddito, così come negli ambienti rurali, tutori e medici spesso non riescono a identificare i neonati a rischio a causa della mancanza di strumenti di screening adeguati, convenienti e accurati. Il bili-righello è un righello da 10 dollari con sei tonalità di giallo, che potrebbe consentire lo screening dell’ittero con elevata sensibilità in diversi contesti come case, cliniche mobili e aree rurali.

In questo studio, valuteremo l'ittero nei neonati utilizzando tre tecniche non invasive: bili-righello, ispezione visiva e bilirubinometria transcutanea (un dispositivo portatile). Gli obiettivi sono determinare se le sei tonalità di giallo del bili-ruler possono essere accuratamente correlate con i livelli di bilirubina misurati da un dispositivo transcutaneo, nonché valutare se molti utenti di diversa provenienza possono facilmente utilizzare bili-ruler per ottenere misurazioni comparabili. Inoltre, esistono prove limitate sulla progressione dell’ittero e sull’efficacia degli strumenti di screening non invasivi nei neonati prematuri e nei neonati con diverse tonalità della pelle, in particolare con tonalità della pelle più scure. Cerchiamo di colmare questa lacuna utilizzando una collaborazione internazionale multisito esistente (Pregnancy Risk, Infant Surveillance e Measurement Alliance, o PRISMA) e arruolando popolazioni di studio ampie e diversificate. Questo studio è inserito nello studio PRISMA Maternal and Newborn Health (MNH), uno studio a coorte aperto che valuta i fattori di rischio della gravidanza e gli esiti materni e infantili associati in sei centri di studio in cinque paesi. Tutti e sei i centri di studio, situati in Ghana, Zambia, Kenya, Pakistan e India, parteciperanno e raccoglieranno dati relativi alla bilirubina e all'ittero in quattro punti temporali (0-3, 3-5, 5-7 e 7-14 giorni della vita). Gli investigatori valuteranno l'accordo tra i tre metodi e l'accordo tra le misurazioni del bili-righello effettuate da due utenti indipendenti. I ricercatori valuteranno inoltre l'impatto dell'età gestazionale e del tono della pelle sull'accuratezza del bili-righello. Infine, i ricercatori valuteranno i fattori che influenzano le misurazioni della bilirubina.