지역사회 기반 신생아 황달 검사를 위한 저가형 플라스틱 온도계인 Bili-ruler 평가
신생아 황달 선별검사용 저가형 적도계인 Bili-ruler에 대한 다국가 평가
신생아 황달, 즉 혈액 내 빌리루빈 분자의 축적은 신생아의 60~80%에 영향을 미치며, 심한 경우 신생아를 뇌 손상 및 사망 위험에 빠뜨립니다. 모든 신생아에 대한 보편적인 황달 검사를 통해 위험에 처한 신생아를 조기에 식별하고 치료할 수 있습니다. 담즙 눈금자는 다양한 환경에서 황달을 정확하고 시기적절하게 식별할 수 있는 저가형(10달러) 플라스틱 황도계입니다.
이 연구의 목적은 황달 선별의 전통적인 방법인 육안 검사 및 경피적 빌리루빈측정법과 비교하여 생후 첫 주에 황달이 있는 신생아를 식별하는 담즙 눈금자의 능력을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
신생아 황달 또는 혈액 내 빌리루빈 분자의 축적은 신생아를 뇌 손상 및 사망의 위험에 빠뜨립니다. 고빌리루빈혈증, 즉 약 15mg/dL 이상의 심각한 빌리루빈 수치는 PRISMA MNH 연구의 2차 결과입니다. 2016년 신생아 황달로 인해 100,000명당 13.09명이 사망했으며, 신생아 황달이 신생아 사망률의 7위와 8위를 차지하는 남아시아와 사하라 이남 아프리카에서 그 부담이 가장 높습니다. 보편적인 검진을 권장하지만 표준 진료인 피부와 공막의 육안검사는 민감도가 42%로 낮다. 경피적 빌리루빈 측정기는 비침습적 휴대용 도구로 유망하지만 가격이 비싸고(> $3000) 피부색이 어두운 신생아에게는 부정확합니다. 저소득 및 중간 소득 국가와 농촌 지역에서는 적절하고 저렴하며 정확한 선별 도구가 부족하여 보호자와 임상의가 위험에 처한 신생아를 식별하지 못하는 경우가 많습니다. 담즙 눈금자는 6가지 노란색 음영을 지닌 10달러짜리 눈금자로, 가정, 이동 진료소, 농촌 지역 등 다양한 환경에서 높은 감도로 황달 검사를 가능하게 할 수 있습니다.
본 연구에서는 담즙 눈금자, 육안 검사 및 경피적 빌리루빈 측정법(휴대용 장치)의 세 가지 비침습적 기술을 사용하여 신생아의 황달을 평가할 것입니다. 목표는 노란색의 6가지 빌리 눈금자가 경피적 장치로 측정된 빌리루빈 수치와 정확하게 상관관계가 있는지 확인하고, 다양한 배경을 가진 많은 사용자가 빌리 눈금자를 쉽게 사용하여 비슷한 측정값을 얻을 수 있는지 평가하는 것입니다. 또한 미숙 신생아와 다양한 피부색, 특히 어두운 피부색을 가진 신생아에서 황달의 진행과 비침습적 선별 도구의 성능에 대한 제한된 증거가 존재합니다. 우리는 기존의 다중 현장 국제 협력(임신 위험, 유아 감시 및 측정 연합(PRISMA))을 활용하고 크고 다양한 연구 집단을 등록함으로써 이러한 격차를 해결하려고 합니다. 이 연구는 PRISMA 산모 및 신생아 건강(MNH) 연구에 포함되어 있습니다. 이 연구는 5개국 6개 연구 현장에서 임신 위험 요인과 관련 산모 및 영아 결과를 평가하는 공개 코호트 연구입니다. 가나, 잠비아, 케냐, 파키스탄, 인도에 위치한 6개 연구 현장이 모두 참여하여 4개 시점(0~3일, 3~5일, 5~7일, 7~14일)에 빌리루빈 및 황달 관련 데이터를 수집합니다. 삶의). 조사관은 두 명의 독립적인 사용자가 수행한 세 가지 방법 간의 일치와 담도 눈금자 측정 간의 일치를 평가합니다. 연구자들은 임신 기간과 피부색이 담즙 눈금자의 정확성에 미치는 영향을 추가로 평가할 것입니다. 마지막으로 연구자들은 빌리루빈 측정에 영향을 미치는 요인을 평가할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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India
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Hodal, India, 인도
- Society for Applied Studies (SAS)
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Vellore, India, 인도
- Christian Medical College (CMC)
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Zambia
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Lusaka, Zambia, 잠비아
- University of North Carolina - Global Projects Zambia
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Kenya
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Kisumu, Kenya, 케냐
- Kenya Medical Research Institute - Center for Global Health Research
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Pakistan
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Karachi, Pakistan, 파키스탄
- Aga Khan University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- PRISMA에 등록한 산모에게서 태어난 모든 유아는 이 연구에 참여할 자격이 있습니다.
제외 기준:
- 아기의 코, 얼굴, 귀 등에 피부 병변, 이상 등이 있어 빌리루빈 측정에 지장을 줄 수 있다고 연구진이 판단한 경우.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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파키스탄 코호트
파키스탄 권역 내 PRISMA 등록 산모에게서 태어난 유아
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비침습적 검사는 담즙자를 아기의 코에 맞추고 피부의 노란색 변색과 가장 가까운 자의 색상을 선택하여 수행됩니다.
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케냐 코호트
케냐 집수지 내 PRISMA 등록 산모에게서 태어난 유아
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비침습적 검사는 담즙자를 아기의 코에 맞추고 피부의 노란색 변색과 가장 가까운 자의 색상을 선택하여 수행됩니다.
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잠비아 코호트
잠비아 집수 지역에서 PRISMA에 등록된 산모에게서 태어난 유아
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비침습적 검사는 담즙자를 아기의 코에 맞추고 피부의 노란색 변색과 가장 가까운 자의 색상을 선택하여 수행됩니다.
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Vellore, 인도 코호트
인도 Vellore 집수 지역의 PRISMA 등록 산모에게서 태어난 유아
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비침습적 검사는 담즙자를 아기의 코에 맞추고 피부의 노란색 변색과 가장 가까운 자의 색상을 선택하여 수행됩니다.
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호달, 인도 코호트
인도 호달 집수지에서 PRISMA 등록 산모에게서 태어난 유아
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비침습적 검사는 담즙자를 아기의 코에 맞추고 피부의 노란색 변색과 가장 가까운 자의 색상을 선택하여 수행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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빌리루빈
기간: 수명 0~3일
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빌리루빈 수치는 생후 0~3일에 Bili-ruler와 경피적 빌리루빈 측정기(Mennin Medical BiliCare 장치)를 사용하여 평가됩니다.
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수명 0~3일
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빌리루빈
기간: 수명 3~5일
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빌리루빈 수치는 생후 3~5일에 Bili-ruler와 경피적 빌리루빈 측정기(Mennin Medical BiliCare 장치)를 사용하여 평가됩니다.
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수명 3~5일
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빌리루빈
기간: 수명 5~7일
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빌리루빈 수치는 생후 5~7일에 Bili-ruler와 경피적 빌리루빈 측정기(Mennin Medical BiliCare 장치)를 사용하여 평가됩니다.
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수명 5~7일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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황달
기간: 수명 0~3일
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황달은 신생아의 피부와 공막을 육안으로 검사하여 평가합니다.
신생아 이마에 노란색 변색이 있는 것을 '황달'로 정의하고, 손바닥/발바닥에 노란색 변색이 있는 것을 '심각한 황달'로 정의하겠습니다.
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수명 0~3일
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황달
기간: 수명 3~5일
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황달은 신생아의 피부와 공막을 육안으로 검사하여 평가합니다.
신생아 이마에 노란색 변색이 있는 것을 '황달'로 정의하고, 손바닥/발바닥에 노란색 변색이 있는 것을 '심각한 황달'로 정의하겠습니다.
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수명 3~5일
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황달
기간: 수명 5~7일
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황달은 신생아의 피부와 공막을 육안으로 검사하여 평가합니다.
신생아 이마에 노란색 변색이 있는 것을 '황달'로 정의하고, 손바닥/발바닥에 노란색 변색이 있는 것을 '심각한 황달'로 정의하겠습니다.
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수명 5~7일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BILIRULER2024
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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