Bili-ruler（一种用于社区新生儿黄疸筛查的低成本塑料黄疸计）的评估
Bili-ruler（一种用于筛查新生儿黄疸的低成本黄疸仪）的多国评估
新生儿黄疸（即血液中胆红素分子积聚）影响 60-80% 的新生儿，严重时会使新生儿面临脑损伤和死亡的风险。 对所有新生儿进行普遍的黄疸筛查可确保尽早识别和治疗高危新生儿。 bili-ruler 是一款低成本（10 美元）塑料黄疸计，可以在不同环境下准确、及时地识别黄疸。
本研究的目的是评估胆标尺在出生第一周识别新生儿黄疸的能力，与传统的黄疸筛查方法（目视检查和经皮胆红素测定）相比。
研究概览
详细说明
新生儿黄疸或血液中胆红素分子的积累会使新生儿面临脑损伤和死亡的风险。 高胆红素血症，或严重胆红素水平高于约 15 mg/dL，是 PRISMA MNH 研究的次要结果。 2016年，新生儿黄疸导致每10万人中有13.09人死亡，南亚和撒哈拉以南非洲地区的负担最高，新生儿黄疸分别是新生儿死亡的第七和第八大原因。 建议进行普遍筛查，但标准护理（皮肤和巩膜目视检查）的敏感性较低，仅为 42%。 经皮胆红素检测仪是一种很有前途的非侵入性手持式工具，但它们价格昂贵（> 3000 美元），并且对于肤色较深的新生儿来说不准确。 在中低收入国家以及农村地区，由于缺乏适当、负担得起且准确的筛查工具，监护人和临床医生往往无法识别高危新生儿。 bili-ruler 是一款售价 10 美元的尺子，有六种黄色，可以在家庭、流动诊所和农村地区等不同环境中进行高灵敏度的黄疸筛查。
在这项研究中，我们将使用三种无创技术评估新生儿黄疸：胆尺、目视检查和经皮胆红素测定（手持设备）。 目标是确定胆尺的六种黄色色调是否可以与经皮设备测量的胆红素水平准确相关，以及评估来自不同背景的许多用户是否可以轻松使用胆尺获得可比较的测量结果。 此外，关于黄疸的进展以及早产儿和各种肤色（尤其是深色肤色）的新生儿的无创筛查工具的性能的证据有限。 我们寻求通过利用现有的多地点国际合作（怀孕风险、婴儿监测和测量联盟，或 PRISMA）并招募大量不同的研究人群来解决这一差距。 这项研究属于 PRISMA 孕产妇和新生儿健康 (MNH) 研究的一部分，该研究是一项开放队列研究，评估五个国家六个研究中心的妊娠风险因素以及相关的孕产妇和婴儿结局。 位于加纳、赞比亚、肯尼亚、巴基斯坦和印度的所有六个研究中心将参与并收集四个时间点（0-3、3-5、5-7 和 7-14 天）的胆红素和黄疸相关数据。的生活）。 研究人员将评估三种方法之间的一致性以及两个独立用户进行的胆尺测量之间的一致性。 研究人员还将评估胎龄和肤色对胆尺准确性的影响。 最后，研究人员将评估影响胆红素测量的因素。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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India
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Hodal、India、印度
- Society for Applied Studies (SAS)
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Vellore、India、印度
- Christian Medical College (CMC)
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Pakistan
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Karachi、Pakistan、巴基斯坦
- Aga Khan University
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Kenya
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Kisumu、Kenya、肯尼亚
- Kenya Medical Research Institute - Center for Global Health Research
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Zambia
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Lusaka、Zambia、赞比亚
- University of North Carolina - Global Projects Zambia
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 所有 PRISMA 登记母亲所生的婴儿都有资格参加这项研究。
排除标准：
- 研究人员确定，婴儿的鼻子、面部和耳朵上存在皮肤病变、异常等，这些可能会干扰胆红素测量。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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巴基斯坦队列
巴基斯坦流域地区注册 PRISMA 的母亲所生的婴儿
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将胆尺与婴儿的鼻子对齐并选择尺上与皮肤上的黄色最接近的颜色来进行无创测试。
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肯尼亚队列
肯尼亚流域地区注册 PRISMA 的母亲所生的婴儿
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将胆尺与婴儿的鼻子对齐并选择尺上与皮肤上的黄色最接近的颜色来进行无创测试。
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赞比亚队列
赞比亚流域地区参加 PRISMA 的母亲所生的婴儿
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将胆尺与婴儿的鼻子对齐并选择尺上与皮肤上的黄色最接近的颜色来进行无创测试。
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印度韦洛尔队列
印度韦洛尔流域内 PRISMA 注册母亲所生的婴儿
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将胆尺与婴儿的鼻子对齐并选择尺上与皮肤上的黄色最接近的颜色来进行无创测试。
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霍达尔，印度队列
印度 Hodal 流域内参加 PRISMA 的母亲所生的婴儿
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将胆尺与婴儿的鼻子对齐并选择尺上与皮肤上的黄色最接近的颜色来进行无创测试。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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胆红素
大体时间：生命0-3天
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将在出生后 0-3 天使用 Bili-ruler 和经皮胆红素计（Mennin Medical BiliCare 设备）评估胆红素水平。
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生命0-3天
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胆红素
大体时间：生命3-5天
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将在出生后 3-5 天使用 Bili-ruler 和经皮胆红素计（Mennin Medical BiliCare 设备）评估胆红素水平。
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生命3-5天
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胆红素
大体时间：生命5-7天
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将在出生后 5-7 天使用 Bili-ruler 和经皮胆红素计（Mennin Medical BiliCare 设备）评估胆红素水平。
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生命5-7天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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黄疸
大体时间：生命0-3天
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将通过目视检查新生儿的皮肤和巩膜来评估黄疸。
我们将“黄疸”定义为新生儿前额出现黄色变色，将“严重黄疸”定义为手掌/脚底出现黄色变色。
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生命0-3天
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黄疸
大体时间：生命3-5天
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将通过目视检查新生儿的皮肤和巩膜来评估黄疸。
我们将“黄疸”定义为新生儿前额出现黄色变色，将“严重黄疸”定义为手掌/脚底出现黄色变色。
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生命3-5天
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黄疸
大体时间：生命5-7天
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将通过目视检查新生儿的皮肤和巩膜来评估黄疸。
我们将“黄疸”定义为新生儿前额出现黄色变色，将“严重黄疸”定义为手掌/脚底出现黄色变色。
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生命5-7天
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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