Utvärdering av Bili-linjal, en billig plastikterometer för gemenskapsbaserad screening av gulsot hos nyfödda

Neonatal gulsot, eller ansamling av bilirubinmolekyler i blodet, riskerar nyfödda att drabbas av hjärnskador och dödsfall. Hyperbilirubinemi, eller svåra bilirubinnivåer över cirka 15 mg/dL, är ett sekundärt resultat i PRISMA MNH-studien. Nyfödda gulsot stod för 13,09 dödsfall per 100 000 under 2016, och bördan är högst i Sydasien och Afrika söder om Sahara, där neonatal gulsot är den 7:e respektive 8:e vanligaste orsaken till dödlighet hos nyfödda. Universell screening rekommenderas, men standarden för vård, visuell inspektion av hud och sclera, har en låg känslighet på 42%. Transkutana bilirubinometrar är lovande icke-invasiva, handhållna verktyg, men de är dyra (> 3000 USD) och felaktiga hos nyfödda med mörkare hud. I låg- och medelinkomstländer, såväl som på landsbygden, misslyckas vårdnadshavare och läkare ofta med att identifiera nyfödda i riskzonen på grund av brist på lämpliga, prisvärda och exakta screeningverktyg. Bili-linjalen är en linjal för $10 med sex nyanser av gult, vilket kan möjliggöra gulsotsscreening med hög känslighet i olika miljöer som hem, mobila kliniker och landsbygdsområden.

I denna studie kommer vi att utvärdera gulsot hos nyfödda med hjälp av tre icke-invasiva tekniker: galllinjal, visuell inspektion och transkutan bilirubinometri (en handhållen enhet). Målen är att avgöra om de sex bili-linjalens nyanser av gult kan korrekt korreleras med bilirubinnivåer som mäts med en transkutan enhet, samt att utvärdera om många användare från olika bakgrunder enkelt kan använda bili-linjalen för att få jämförbara mätningar. Dessutom finns det begränsade bevis för utvecklingen av gulsot och prestanda hos icke-invasiva screeningverktyg hos prematura nyfödda och hos nyfödda med olika hudtoner, särskilt mörkare hudtoner. Vi försöker komma till rätta med denna klyfta genom att använda ett befintligt internationellt samarbete på flera ställen (Pregnancy Risk, Infant Surveillance, and Measurement Alliance eller PRISMA) och registrera stora, olika studiepopulationer. Denna studie är inbäddad i PRISMA Maternal and Newborn Health-studien (MNH), som är en öppen kohortstudie som bedömer riskfaktorer för graviditet och associerade mödra- och spädbarnsresultat på sex studieplatser i fem länder. Alla sex studieplatser, belägna i Ghana, Zambia, Kenya, Pakistan och Indien, kommer att delta och samla in bilirubin- och gulsotsrelaterade data vid fyra tidpunkter (0-3, 3-5, 5-7 och 7-14 dagar av livet). Utredarna kommer att utvärdera överensstämmelse mellan de tre metoderna och överensstämmelse mellan bili-linjalmätningar som tas av två oberoende användare. Utredarna kommer dessutom att utvärdera effekten av graviditetsålder och hudton på noggrannheten hos galllinjalen. Slutligen kommer utredarna att bedöma faktorer som påverkar bilirubinmätningar.