Evaluierung von Bili-Ruler, einem kostengünstigen Ikterometer aus Kunststoff für das gemeindenahe Screening von Gelbsucht bei Neugeborenen

Neugeborenengelbsucht oder die Ansammlung von Bilirubinmolekülen im Blut birgt bei Neugeborenen das Risiko einer Hirnschädigung und des Todes. Hyperbilirubinämie oder schwere Bilirubinwerte über etwa 15 mg/dl sind ein sekundäres Ergebnis der PRISMA MNH-Studie. Neugeborenen-Gelbsucht war im Jahr 2016 für 13,09 Todesfälle pro 100.000 Einwohner verantwortlich, und die Belastung ist in Südasien und Subsahara-Afrika am höchsten, wo Neugeborenen-Gelbsucht die siebt- bzw. achthäufigste Todesursache bei Neugeborenen darstellt. Ein allgemeines Screening wird empfohlen, die Standardbehandlung, die visuelle Inspektion von Haut und Sklera, weist jedoch eine geringe Sensitivität von 42 % auf. Transkutane Bilirubinometer sind vielversprechende nichtinvasive Handgeräte, aber sie sind teuer (> 3.000 US-Dollar) und bei Neugeborenen mit dunklerer Haut ungenau. In Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen sowie in ländlichen Gegenden gelingt es Erziehungsberechtigten und Ärzten oft nicht, gefährdete Neugeborene zu identifizieren, weil es an geeigneten, erschwinglichen und genauen Screening-Instrumenten mangelt. Der Bili-Ruler ist ein 10-Dollar-Lineal mit sechs Gelbtönen, der ein Gelbsucht-Screening mit hoher Empfindlichkeit in verschiedenen Umgebungen wie zu Hause, in mobilen Kliniken und in ländlichen Gebieten ermöglichen könnte.

In dieser Studie werden wir Gelbsucht bei Neugeborenen mithilfe von drei nichtinvasiven Techniken untersuchen: Bili-Lineal, visuelle Inspektion und transkutane Bilirubinometrie (ein Handgerät). Die Ziele bestehen darin, festzustellen, ob die sechs Gelbtöne des Bili-Rulers genau mit den Bilirubinwerten korreliert werden können, die mit einem transkutanen Gerät gemessen werden, und zu bewerten, ob viele Benutzer mit unterschiedlichem Hintergrund den Bili-Ruler problemlos verwenden können, um vergleichbare Messungen zu erhalten. Darüber hinaus liegen nur begrenzte Erkenntnisse zum Fortschreiten der Gelbsucht und zur Leistung nichtinvasiver Screening-Instrumente bei Frühgeborenen und Neugeborenen mit unterschiedlichen Hauttönen, insbesondere dunkleren Hauttönen, vor. Wir versuchen, diese Lücke zu schließen, indem wir eine bestehende standortübergreifende, internationale Zusammenarbeit (die Pregnancy Risk, Infant Surveillance, and Measurement Alliance, kurz PRISMA) nutzen und große, vielfältige Studienpopulationen einschreiben. Diese Studie ist eingebettet in die PRISMA Maternal and Newborn Health (MNH)-Studie, eine offene Kohortenstudie, die Schwangerschaftsrisikofaktoren und damit verbundene Ergebnisse für Mutter und Kind an sechs Studienorten in fünf Ländern bewertet. Alle sechs Studienstandorte in Ghana, Sambia, Kenia, Pakistan und Indien werden teilnehmen und zu vier Zeitpunkten (0–3, 3–5, 5–7 und 7–14 Tage) Daten zu Bilirubin und Gelbsucht sammeln des Lebens). Die Forscher werden die Übereinstimmung zwischen den drei Methoden und die Übereinstimmung zwischen den von zwei unabhängigen Benutzern durchgeführten Bili-Lineal-Messungen bewerten. Die Forscher werden zusätzlich den Einfluss des Gestationsalters und des Hauttons auf die Genauigkeit des Bili-Lineals bewerten. Schließlich werden die Forscher Faktoren bewerten, die die Bilirubinmessungen beeinflussen.