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骨内欠損の治療における乳頭全体の温存と従来の皮弁手術: 6 か月の臨床試験

2024年12月24日 更新者:Fatma Uçan Yarkaç、Necmettin Erbakan University

孤立性骨内欠損の6ヵ月治療における乳頭全体保存(EPP)技術と従来の皮弁手術(CFS)技術の臨床結果とX線写真結果の比較:ランダム化比較試験

骨内欠損は、歯周病による歯の周囲の歯槽骨の境界内の垂直方向の骨損失を特徴とし、臨床的に懸念される状態と考えられています。 骨内欠損の治療には、失われた歯周構造(骨、セメント質、歯根膜を含む)を再構築することを目的とした再生技術が含まれます。 歯周再生の過程では、根の表面に付着した血栓が機械的要因や微生物学的要因から保護され、安定した生物学的環境に留まることが非常に重要です。 術後の創傷裂開は、血栓の安定化障害や感染を引き起こし、治癒過程に悪影響を及ぼし、治療の結果を危険にさらす可能性があります。

従来の皮弁手術を使用した再生療法は、臨床上の愛着レベルを大幅に改善すると報告されていますが、皮弁の管理が不十分な場合には愛着が失われる高いリスクが伴います。 さらに、従来の皮弁技術では、一次閉鎖の困難さ、膜露出および組織剥離の危険性などの合併症が観察されています。 これらの合併症を防ぐために、さまざまな低侵襲皮弁手術技術が開発されています。 低侵襲歯周皮弁法の 1 つが完全乳頭保存法です。 従来の方法とは異なり、この革新的なアプローチは、乳頭領域を切開することなく、頬側および舌側の隣接領域から欠損領域への垂直アクセスを提供します。 この技術は、骨欠損上の歯間乳頭が完全に保存されるため、創傷治癒の失敗と再生生体材料の露出のリスクを軽減します。 私たちの研究の目的は、乳頭全体保存 (EPP) 技術と従来の皮弁手術 (CFS) 技術の短期 (6 か月) の X 線撮影および臨床結果を比較することです。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

研究の種類

観察的

入学 (推定)

28

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Konya、七面鳥
        • Necmettin Erbakan University, Faculty of Dentistry

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

孤立した骨内欠損を有する歯周炎患者

説明

包含基準:

  • 全身の健康
  • プロービング深さ (PD) ≥7 mm
  • 臨床アタッチメントレベル (CAL) ≥7 mm
  • 少なくとも4 mmの骨内成分を有し、主に罹患歯の歯間領域を含む、孤立した2つまたは3つの壁で囲まれた骨内欠損の存在
  • 口内プラークスコア (FMPS) および口内出血スコア ≤20%

除外基準:

  • 現在の喫煙習慣
  • 歯周手術を妨げる制御されていない全身疾患の存在
  • 歯周組織に影響を与える薬剤の使用
  • 妊娠と授乳
  • 単壁骨内欠損
  • 歯の頬側および/または舌側領域に関わる欠損
  • 欠陥領域の歯の不適切な歯内療法および/または修復。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
乳頭全体の保存技術
乳頭全体保存技術 (EPP) は、特に深部骨内欠損の治療において歯周再生を促進することを目的とした新しい外科的アプローチです。 この技術の特徴は、歯周治療における機能的および審美的な結果の両方にとって重要である歯間乳頭全体の保存に焦点を当てていることです。 EPP 技術では、乳頭の完全性を維持しながら欠損へのアクセスを可能にするトンネル状の掘り込み切開を作成することで、周囲の軟組織への外傷を最小限に抑えます。
欠損のある歯に頬溝内切開を行い、歯の頬側中心から近心乳頭頂まで延在し、歯肉粘膜線を横切る垂直切開を行った。 次に、マイクロ骨膜エレベーターを使用して、全層の粘膜骨膜弁を切開部位から乳頭の下の欠損まで持ち上げました。 この領域の肉芽組織を除去した後、再生目的で骨移植を適用し、単純な縫合技術を使用して垂直切開部を 6/0 ポリプロピレン縫合糸で縫合しました。
他の名前:
  • EPP
従来の皮弁手術
歯周病学において、伝統的な皮弁手術技術は、歯周病、特に歯周ポケットが深い場合の治療に使用される確立された外科的アプローチです。 この技術では、粘膜骨膜弁を頬側および舌側の方向に持ち上げて、下にある歯周組織にアクセスし、歯根表面の徹底的なデブリードマンと病変組織の除去を可能にします。
欠損に隣接する歯と乳頭を除去するために頬側および舌側の溝内切開を行った後、骨膜エレベーターを使用して全層の粘膜骨膜弁を前庭および舌側方向に持ち上げました。 当該領域の肉芽組織を除去した後、再生目的で骨移植を適用し、単純な縫合技術を使用して乳頭切開部を5/0ポリプロピレン縫合糸で縫合した。
他の名前:
  • CFS

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
探査深さ
時間枠:6ヶ月
プロービング深さ(PD)は、歯肉縁から歯周ポケットの底部までの距離を指します。 これは mm で表され、高い測定値は臨床的に好ましくない値です。
6ヶ月
臨床愛着レベル
時間枠:6ヶ月
クリニカルアタッチメントレベル(CAL)は、セメントエナメル接合部(CEJ)から歯周ポケットの底部までの距離として定義されます。 これは mm で表され、高い測定値は臨床的に好ましくない値です。
6ヶ月
歯肉退縮
時間枠:6ヶ月
歯肉退縮(GR)とは、歯肉縁の根尖移動を指し、その結果歯根表面が露出します。 健康な人では 0 であるはずですが、増加するのは悪い値です。
6ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
視覚的なアナログスケール
時間枠:治療後2週間
術後の患者は、1、3、7、14日目の痛みのレベルを決定するために視覚的なアナログスケールに記入するように依頼されました。 このスケールは 0 ~ 100 で採点され、0 は痛みがないことを示し、100 は耐えられない痛みを示します。
治療後2週間
早期治癒指数。
時間枠:治療後1週間
術後最初の週の治癒状態は、早期治癒指数を使用して 1 (完全な治癒) と 5 (最悪の治癒) の間のスコアで評価されました。
治療後1週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Fatma UCAN YARKAC, assoc. prof.、Necmettin Erbakan University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年7月26日

一次修了 (推定)

2024年12月1日

研究の完了 (推定)

2025年2月1日

試験登録日

最初に提出

2024年11月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年11月11日

最初の投稿 (実際)

2024年11月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年12月24日

最終確認日

2024年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 20576

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

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