- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06687785
Hel papillakonservering og konventionel klapkirurgi til behandling af intrabenedefekter: et 6-måneders klinisk forsøg
En sammenligning af de kliniske og radiografiske resultater af hele papillabevaringsteknikken (EPP) og konventionel flapkirurgi (CFS) teknik til behandling af isolerede intrabony defekter efter 6 måneder: et randomiseret kontrolleret forsøg
Intraossøse defekter er karakteriseret ved lodret knogletab inden for grænserne af den alveolære knogle, der omgiver tænderne, på grund af paradentose og betragtes som en klinisk relevant tilstand. Behandling af intraossøse defekter involverer regenerative teknikker rettet mod at rekonstruere tabte periodontale strukturer (inklusive knogle, cementum og parodontale ledbånd). I processen med periodontal regenerering er det af stor betydning, at blodproppen, der er knyttet til rodoverfladen, er beskyttet mod mekaniske og mikrobiologiske faktorer og forbliver i et stabilt biologisk miljø. Post-kirurgisk sårafbrydelse kan føre til nedsat koagelstabilisering og infektion, hvilket påvirker helingsprocessen negativt og dermed bringe resultaterne af behandlingen i fare.
Regenerative terapier, der anvender konventionel klapkirurgi, er blevet rapporteret at give betydelige forbedringer i kliniske tilknytningsniveauer, men medfører en høj risiko for tab af tilknytning, hvis klaphåndteringen er utilstrækkelig. Ydermere er komplikationer såsom vanskeligheder med primær lukning, risiko for membraneksponering og vævsløsning blevet observeret med konventionelle flapteknikker. Forskellige minimalt invasive flapkirurgiske teknikker er blevet udviklet for at forhindre disse komplikationer. En af de minimalt invasive parodontale flapteknikker er den fulde papillære konserveringsteknik. I modsætning til traditionelle metoder giver denne innovative tilgang lodret adgang til det defekte område fra de bukkale og linguale tilstødende områder uden nogen indsnit i papillærområdet. Denne teknik reducerer risikoen for svigt af sårheling og eksponering af regenerative biomaterialer på grund af den fuldt bevarede interdentale papilla over knogledefekten. Formålet med vores undersøgelse er at sammenligne de kortsigtede (6 måneder) røntgenologiske og kliniske resultater af Entire Papilla Preservation (EPP) teknikken med den konventionelle flapkirurgiske (CFS) teknik.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Konya, Kalkun
- Necmettin Erbakan University, Faculty of Dentistry
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Systemisk sundhed
- Sonderedybde (PD) ≥7 mm
- Klinisk tilknytningsniveau (CAL) ≥7 mm
- Tilstedeværelse af en isoleret to- eller trevægget intraossøs defekt med en intraossøs komponent på mindst 4 mm, der overvejende involverer den interproximale region af den berørte tand
- Full mouth plaque score (FMPS) og fuld mund blødningsscore ≤20 %
Ekskluderingskriterier:
- Nuværende rygevane
- Tilstedeværelse af ukontrollerede systemiske sygdomme, der forhindrer paradentosekirurgi
- Brug af lægemidler, der påvirker parodontale væv
- Graviditet og amning
- Enkeltvæggede intraossøse defekter
- Defekter, der involverer de bukkale og/eller linguale områder af tanden
- Utilstrækkelig endodontisk behandling og/eller restaureringer på tænder i det defekte område.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Hele papillakonserveringsteknik
Entire Papilla Preservation Technique (EPP) er en ny kirurgisk tilgang, der sigter mod at forbedre parodontal regenerering, især i behandlingen af dybe intraknoglefejl.
Denne teknik er kendetegnet ved dens fokus på at bevare hele den interdentale papille, hvilket er afgørende for både funktionelle og æstetiske resultater i parodontal terapi.
EPP-teknikken involverer at skabe et tunnellignende underminerende snit, der giver adgang til defekten, samtidig med at papillens integritet bibeholdes, og derved minimerer traumer til det omgivende bløde væv
|
Der blev lavet et bukkalt intrasulkulært snit i tanden med defekten, og et lodret snit blev lavet, der strækker sig fra tandens bukkale centrum til den mesiale papillære kam og krydser den mucogingivale linje.
Derefter blev en mucoperiosteal flap i fuld tykkelse ved hjælp af en mikroperiosteal elevator løftet fra incisionsstedet til defekten under papillen.
Efter fjernelse af granulationsvævene i området blev knogletransplantat påført til regenerative formål, og det lodrette snit blev syet med 6/0 polypropylensutur ved brug af simpel suturteknik.
Andre navne:
|
|
Konventionel klapkirurgi
Inden for parodontologi er den traditionelle klapkirurgiske teknik en veletableret kirurgisk tilgang, der anvendes til behandling af paradentosesygdomme, især i tilfælde med dybe parodontale lommer.
Denne teknik involverer løft af en mucoperiosteal flap i den bukkale og linguale retning for at få adgang til det underliggende parodontale væv og giver mulighed for grundig debridering af rodoverflader og fjernelse af sygt væv.
|
Efter bukkale og linguale intrasulkulære snit blev foretaget for at eliminere tænder og papiller ved siden af defekten, blev en mucoperiosteal flap i fuld tykkelse hævet i vestibulær og lingual retning med en periosteal elevator.
Efter fjernelse af granulationsvævene i området blev knogletransplantat påført til regenerative formål, og de papillære snit blev syet med 5/0 polypropylensutur ved brug af simpel suturteknik.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sonderende dybde
Tidsramme: 6 MÅNEDER
|
Probing Depth (PD) refererer til afstanden fra tandkødsranden til bunden af parodontallommen.
Det er udtrykt i mm og en høj måling er en klinisk ugunstig værdi.
|
6 MÅNEDER
|
|
Klinisk tilknytningsniveau
Tidsramme: 6 MÅNEDER
|
Clinical Attachment Level (CAL) er defineret som afstanden fra cementoenamel junction (CEJ) til bunden af den periodontale lomme.
Det er udtrykt i mm og en høj måling er en klinisk ugunstig værdi.
|
6 MÅNEDER
|
|
Gingival recession
Tidsramme: 6 MÅNEDER
|
Gingival recession (GR) refererer til den apikale migration af tandkødsranden, hvilket resulterer i eksponering af rodoverfladen.
Selvom det burde være 0 hos raske individer, er en stigning en dårlig værdi.
|
6 MÅNEDER
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuel analog skala
Tidsramme: i 2 uger efter behandlingen
|
Postoperative patienter blev bedt om at udfylde en visuel analog skala for at bestemme deres smerteniveau på 1., 3., 7. og 14. dag.
Denne skala blev scoret mellem 0-100, hvor 0 indikerer ingen smerte og 100 indikerer uudholdelig smerte.
|
i 2 uger efter behandlingen
|
|
Tidlig helingsindeks.
Tidsramme: 1 uge efter behandlingen
|
Helingsstatus i den første postoperative uge blev evalueret med en score mellem 1 (perfekt heling) og 5 (dårligste heling) ved hjælp af det tidlige helingsindeks.
|
1 uge efter behandlingen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Fatma UCAN YARKAC, assoc. prof., Necmettin Erbakan University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Stavropoulos A, Karring T. Five-year results of guided tissue regeneration in combination with deproteinized bovine bone (Bio-Oss) in the treatment of intrabony periodontal defects: a case series report. Clin Oral Investig. 2005 Dec;9(4):271-7. doi: 10.1007/s00784-005-0002-7. Epub 2005 Jul 12.
- Aslan S, Buduneli N, Cortellini P. Entire Papilla Preservation Technique: A Novel Surgical Approach for Regenerative Treatment of Deep and Wide Intrabony Defects. Int J Periodontics Restorative Dent. 2017 Mar/Apr;37(2):227-233. doi: 10.11607/prd.2584.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 20576
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Periodontal intrabony defekt
-
Semmelweis UniversityRekrutteringIntrabony periodontal defektUngarn
-
Dr R Viswa ChandraRekrutteringIntrabony periodontal defektIndien
-
Nova Southeastern UniversityRekruttering
-
Mansoura UniversityAfsluttetIntrabony periodontal defektEgypten
-
October 6 UniversityAfsluttet
-
Semmelweis UniversityGeistlich Pharma AG; Schupbach Ltd.AfsluttetIntrabony periodontal defektUngarn
-
Ain Shams UniversityAfsluttetIntrabony periodontal defekt
-
Krishnadevaraya College of Dental Sciences & HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Istituto Ortopedico GaleazziRekruttering
-
Cairo UniversityAfsluttet
Kliniske forsøg med Hele papillakonserveringsteknik
-
Queen Mary University of LondonRekrutteringPeriodontale sygdommeDet Forenede Kongerige