- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06687785
Hele papillabevaring og konvensjonell klaffkirurgi for behandling av intrabenedefekter: en 6-måneders klinisk prøve
En sammenligning av de kliniske og radiografiske resultatene av hele papillabevaringsteknikken (EPP) og konvensjonell klaffkirurgi (CFS)-teknikk i behandling av isolerte intrabenedefekter ved 6 måneder: en randomisert kontrollert prøvelse
Intraosseøse defekter er karakterisert ved vertikalt bentap innenfor grensene til det alveolære beinet som omgir tennene på grunn av periodontal sykdom og anses som en klinisk relevant tilstand. Behandling av intraosseøse defekter involverer regenerative teknikker rettet mot å rekonstruere tapte periodontale strukturer (inkludert bein, sement og periodontal ligament). I prosessen med periodontal regenerering er det av stor betydning at blodproppen festet til rotoverflaten er beskyttet mot mekaniske og mikrobiologiske faktorer og forblir i et stabilt biologisk miljø. Post-kirurgisk såravfall kan føre til nedsatt koagelstabilisering og infeksjon, som påvirker helingsprosessen negativt og dermed sette resultatene av behandlingen i fare.
Regenerative terapier ved bruk av konvensjonell klaffkirurgi har blitt rapportert å gi betydelige forbedringer i kliniske festenivåer, men medfører høy risiko for tap av feste dersom klaffbehandlingen er utilstrekkelig. Videre har komplikasjoner som vanskeligheter med primær lukking, risiko for membraneksponering og vevsløsning blitt observert med konvensjonelle klaffteknikker. Ulike minimalt invasive klaffkirurgisteknikker er utviklet for å forhindre disse komplikasjonene. En av de minimalt invasive periodontale klaffteknikkene er den fulle papillære konserveringsteknikken. I motsetning til tradisjonelle metoder, gir denne innovative tilnærmingen vertikal tilgang til defektområdet fra de bukkale og linguale tilstøtende områdene uten noe snitt i papillærområdet. Denne teknikken reduserer risikoen for sårhelingssvikt og eksponering av regenerative biomaterialer på grunn av den fullt bevarte interdentale papillen over beindefekten. Målet med vår studie er å sammenligne de kortsiktige (6 måneder) radiografiske og kliniske resultatene av Entire Papilla Preservation (EPP)-teknikken med Konvensjonell Flap Surgery (CFS)-teknikk.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Konya, Tyrkia
- Necmettin Erbakan University, Faculty of Dentistry
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Systemisk helse
- Sondedybde (PD) ≥7 mm
- Klinisk festenivå (CAL) ≥7 mm
- Tilstedeværelse av en isolert to- eller trevegget intraossøs defekt med en intraossøs komponent på minst 4 mm som hovedsakelig involverer den interproksimale regionen til den berørte tannen
- Full munn plakk score (FMPS) og full munn blødning score ≤20 %
Ekskluderingskriterier:
- Nåværende røykevane
- Tilstedeværelse av ukontrollerte systemiske sykdommer som forhindrer periodontal kirurgi
- Bruk av legemidler som påvirker periodontale vev
- Graviditet og amming
- Enkelveggede intraosseøse defekter
- Defekter som involverer de bukkale og/eller linguale områdene av tannen
- Utilstrekkelig endodontisk behandling og/eller restaureringer på tenner i defektområdet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Hele papillakonserveringsteknikken
Entire Papilla Preservation Technique (EPP) er en ny kirurgisk tilnærming som tar sikte på å forbedre periodontal regenerering, spesielt ved behandling av dype intrabony defekter.
Denne teknikken er preget av sitt fokus på å bevare hele interdentalpapillen, noe som er avgjørende for både funksjonelle og estetiske utfall i periodontal terapi.
EPP-teknikken innebærer å lage et tunnellignende undergravende snitt som gir tilgang til defekten samtidig som integriteten til papillen opprettholdes, og derved minimerer traumer til det omkringliggende bløtvevet
|
Det ble gjort et bukkalt intrasulkulært snitt i tannen med defekten og et vertikalt snitt som strekker seg fra tannens bukkale senter til den mesiale papillærkammen og krysser mukogingivallinjen.
Deretter ble en mucoperiosteal klaff i full tykkelse løftet fra snittstedet til defekten under papillen ved hjelp av en mikroperiosteal elevator.
Etter fjerning av granulasjonsvevet i området, ble beintransplantat påført for regenerative formål, og det vertikale snittet ble suturert med 6/0 polypropylensutur ved bruk av enkel suturteknikk.
Andre navn:
|
|
Konvensjonell klaffkirurgi
Innen periodontologi er den tradisjonelle klaffkirurgiske teknikken en veletablert kirurgisk tilnærming som brukes til behandling av periodontale sykdommer, spesielt i tilfeller med dype periodontale lommer.
Denne teknikken innebærer løfting av en mucoperiosteal klaff i bukkal og lingual retning for å få tilgang til det underliggende periodontale vevet og muliggjør grundig debridering av rotoverflater og fjerning av sykt vev.
|
Etter at bukkale og linguale intrasulkulære snitt ble gjort for å eliminere tennene og papiller ved siden av defekten, ble en mucoperiosteal flik i full tykkelse hevet i vestibulær og lingual retning med en periosteal elevator.
Etter fjerning av granulasjonsvevet i området ble beintransplantat påført for regenerative formål og papillærsnittene ble suturert med 5/0 polypropylensutur ved bruk av enkel suturteknikk.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Undersøkende dybde
Tidsramme: 6 MÅNED
|
Probing Depth (PD) refererer til avstanden fra gingivalmarginen til bunnen av periodontallommen.
Den er uttrykt i mm og en høy måling er en klinisk ugunstig verdi.
|
6 MÅNED
|
|
Klinisk tilknytningsnivå
Tidsramme: 6 MÅNED
|
Clinical Attachment Level (CAL) er definert som avstanden fra cementoenamel junction (CEJ) til bunnen av periodontallommen.
Den er uttrykt i mm og en høy måling er en klinisk ugunstig verdi.
|
6 MÅNED
|
|
Gingival resesjon
Tidsramme: 6 MÅNED
|
Gingival resesjon (GR) refererer til den apikale migrasjonen av gingivalmarginen, noe som resulterer i eksponering av rotoverflaten.
Selv om den bør være 0 hos friske individer, er en økning en dårlig verdi.
|
6 MÅNED
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuell analog skala
Tidsramme: i 2 uker etter behandling
|
Postoperative pasienter ble bedt om å fylle ut en visuell analog skala for å bestemme smertenivået på 1., 3., 7. og 14. dag.
Denne skalaen ble skåret mellom 0-100, hvor 0 indikerer ingen smerte og 100 indikerer uutholdelig smerte.
|
i 2 uker etter behandling
|
|
Tidlig helbredelsesindeks.
Tidsramme: 1 uke etter behandling
|
Tilhelingsstatusen i den første postoperative uken ble evaluert med en skåre mellom 1 (perfekt helbredelse) og 5 (dårligste tilheling) ved å bruke den tidlige tilhelingsindeksen.
|
1 uke etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Fatma UCAN YARKAC, assoc. prof., Necmettin Erbakan University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Stavropoulos A, Karring T. Five-year results of guided tissue regeneration in combination with deproteinized bovine bone (Bio-Oss) in the treatment of intrabony periodontal defects: a case series report. Clin Oral Investig. 2005 Dec;9(4):271-7. doi: 10.1007/s00784-005-0002-7. Epub 2005 Jul 12.
- Aslan S, Buduneli N, Cortellini P. Entire Papilla Preservation Technique: A Novel Surgical Approach for Regenerative Treatment of Deep and Wide Intrabony Defects. Int J Periodontics Restorative Dent. 2017 Mar/Apr;37(2):227-233. doi: 10.11607/prd.2584.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 20576
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .