Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hele papillabevaring og konvensjonell klaffkirurgi for behandling av intrabenedefekter: en 6-måneders klinisk prøve

24. desember 2024 oppdatert av: Fatma Uçan Yarkaç, Necmettin Erbakan University

En sammenligning av de kliniske og radiografiske resultatene av hele papillabevaringsteknikken (EPP) og konvensjonell klaffkirurgi (CFS)-teknikk i behandling av isolerte intrabenedefekter ved 6 måneder: en randomisert kontrollert prøvelse

Intraosseøse defekter er karakterisert ved vertikalt bentap innenfor grensene til det alveolære beinet som omgir tennene på grunn av periodontal sykdom og anses som en klinisk relevant tilstand. Behandling av intraosseøse defekter involverer regenerative teknikker rettet mot å rekonstruere tapte periodontale strukturer (inkludert bein, sement og periodontal ligament). I prosessen med periodontal regenerering er det av stor betydning at blodproppen festet til rotoverflaten er beskyttet mot mekaniske og mikrobiologiske faktorer og forblir i et stabilt biologisk miljø. Post-kirurgisk såravfall kan føre til nedsatt koagelstabilisering og infeksjon, som påvirker helingsprosessen negativt og dermed sette resultatene av behandlingen i fare.

Regenerative terapier ved bruk av konvensjonell klaffkirurgi har blitt rapportert å gi betydelige forbedringer i kliniske festenivåer, men medfører høy risiko for tap av feste dersom klaffbehandlingen er utilstrekkelig. Videre har komplikasjoner som vanskeligheter med primær lukking, risiko for membraneksponering og vevsløsning blitt observert med konvensjonelle klaffteknikker. Ulike minimalt invasive klaffkirurgisteknikker er utviklet for å forhindre disse komplikasjonene. En av de minimalt invasive periodontale klaffteknikkene er den fulle papillære konserveringsteknikken. I motsetning til tradisjonelle metoder, gir denne innovative tilnærmingen vertikal tilgang til defektområdet fra de bukkale og linguale tilstøtende områdene uten noe snitt i papillærområdet. Denne teknikken reduserer risikoen for sårhelingssvikt og eksponering av regenerative biomaterialer på grunn av den fullt bevarte interdentale papillen over beindefekten. Målet med vår studie er å sammenligne de kortsiktige (6 måneder) radiografiske og kliniske resultatene av Entire Papilla Preservation (EPP)-teknikken med Konvensjonell Flap Surgery (CFS)-teknikk.

Studieoversikt

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

28

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Konya, Tyrkia
        • Necmettin Erbakan University, Faculty of Dentistry

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Periodontittpasienter med isolerte intrabony defekter

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Systemisk helse
  • Sondedybde (PD) ≥7 mm
  • Klinisk festenivå (CAL) ≥7 mm
  • Tilstedeværelse av en isolert to- eller trevegget intraossøs defekt med en intraossøs komponent på minst 4 mm som hovedsakelig involverer den interproksimale regionen til den berørte tannen
  • Full munn plakk score (FMPS) og full munn blødning score ≤20 %

Ekskluderingskriterier:

  • Nåværende røykevane
  • Tilstedeværelse av ukontrollerte systemiske sykdommer som forhindrer periodontal kirurgi
  • Bruk av legemidler som påvirker periodontale vev
  • Graviditet og amming
  • Enkelveggede intraosseøse defekter
  • Defekter som involverer de bukkale og/eller linguale områdene av tannen
  • Utilstrekkelig endodontisk behandling og/eller restaureringer på tenner i defektområdet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Hele papillakonserveringsteknikken
Entire Papilla Preservation Technique (EPP) er en ny kirurgisk tilnærming som tar sikte på å forbedre periodontal regenerering, spesielt ved behandling av dype intrabony defekter. Denne teknikken er preget av sitt fokus på å bevare hele interdentalpapillen, noe som er avgjørende for både funksjonelle og estetiske utfall i periodontal terapi. EPP-teknikken innebærer å lage et tunnellignende undergravende snitt som gir tilgang til defekten samtidig som integriteten til papillen opprettholdes, og derved minimerer traumer til det omkringliggende bløtvevet
Det ble gjort et bukkalt intrasulkulært snitt i tannen med defekten og et vertikalt snitt som strekker seg fra tannens bukkale senter til den mesiale papillærkammen og krysser mukogingivallinjen. Deretter ble en mucoperiosteal klaff i full tykkelse løftet fra snittstedet til defekten under papillen ved hjelp av en mikroperiosteal elevator. Etter fjerning av granulasjonsvevet i området, ble beintransplantat påført for regenerative formål, og det vertikale snittet ble suturert med 6/0 polypropylensutur ved bruk av enkel suturteknikk.
Andre navn:
  • EPP
Konvensjonell klaffkirurgi
Innen periodontologi er den tradisjonelle klaffkirurgiske teknikken en veletablert kirurgisk tilnærming som brukes til behandling av periodontale sykdommer, spesielt i tilfeller med dype periodontale lommer. Denne teknikken innebærer løfting av en mucoperiosteal klaff i bukkal og lingual retning for å få tilgang til det underliggende periodontale vevet og muliggjør grundig debridering av rotoverflater og fjerning av sykt vev.
Etter at bukkale og linguale intrasulkulære snitt ble gjort for å eliminere tennene og papiller ved siden av defekten, ble en mucoperiosteal flik i full tykkelse hevet i vestibulær og lingual retning med en periosteal elevator. Etter fjerning av granulasjonsvevet i området ble beintransplantat påført for regenerative formål og papillærsnittene ble suturert med 5/0 polypropylensutur ved bruk av enkel suturteknikk.
Andre navn:
  • CFS

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Undersøkende dybde
Tidsramme: 6 MÅNED
Probing Depth (PD) refererer til avstanden fra gingivalmarginen til bunnen av periodontallommen. Den er uttrykt i mm og en høy måling er en klinisk ugunstig verdi.
6 MÅNED
Klinisk tilknytningsnivå
Tidsramme: 6 MÅNED
Clinical Attachment Level (CAL) er definert som avstanden fra cementoenamel junction (CEJ) til bunnen av periodontallommen. Den er uttrykt i mm og en høy måling er en klinisk ugunstig verdi.
6 MÅNED
Gingival resesjon
Tidsramme: 6 MÅNED
Gingival resesjon (GR) refererer til den apikale migrasjonen av gingivalmarginen, noe som resulterer i eksponering av rotoverflaten. Selv om den bør være 0 hos friske individer, er en økning en dårlig verdi.
6 MÅNED

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visuell analog skala
Tidsramme: i 2 uker etter behandling
Postoperative pasienter ble bedt om å fylle ut en visuell analog skala for å bestemme smertenivået på 1., 3., 7. og 14. dag. Denne skalaen ble skåret mellom 0-100, hvor 0 indikerer ingen smerte og 100 indikerer uutholdelig smerte.
i 2 uker etter behandling
Tidlig helbredelsesindeks.
Tidsramme: 1 uke etter behandling
Tilhelingsstatusen i den første postoperative uken ble evaluert med en skåre mellom 1 (perfekt helbredelse) og 5 (dårligste tilheling) ved å bruke den tidlige tilhelingsindeksen.
1 uke etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Fatma UCAN YARKAC, assoc. prof., Necmettin Erbakan University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. juli 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. november 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. november 2024

Først lagt ut (Faktiske)

14. november 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. desember 2024

Sist bekreftet

1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere