Volledige papillaconservering en conventionele flapoperatie bij de behandeling van intrabonale defecten: een klinische proef van zes maanden
Een vergelijking van de klinische en radiografische resultaten van de volledige papillapreservatie (EPP)-techniek en de conventionele flapchirurgie (CVS)-techniek bij de behandeling van geïsoleerde intrabonale defecten na 6 maanden: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Intraossale defecten worden gekenmerkt door verticaal botverlies binnen de grenzen van het alveolaire bot rondom de tanden als gevolg van parodontitis en worden als een klinisch zorgwekkende aandoening beschouwd. De behandeling van intraossale defecten omvat regeneratieve technieken die gericht zijn op het reconstrueren van verloren gegane parodontale structuren (waaronder bot, cement en parodontaal ligament). In het proces van parodontale regeneratie is het van groot belang dat het bloedstolsel dat aan het worteloppervlak is bevestigd, wordt beschermd tegen mechanische en microbiologische factoren en in een stabiele biologische omgeving blijft. Postoperatieve wonddehiscentie kan leiden tot verminderde stolselstabilisatie en infectie, waardoor het genezingsproces negatief wordt beïnvloed en daardoor de resultaten van de behandeling in gevaar komen.
Er is gerapporteerd dat regeneratieve therapieën waarbij gebruik wordt gemaakt van conventionele flapchirurgie significante verbeteringen opleveren in de klinische hechtingsniveaus, maar brengen een hoog risico met zich mee op verlies van hechting als het flapbeheer ontoereikend is. Bovendien zijn bij conventionele flaptechnieken complicaties waargenomen, zoals problemen bij de primaire sluiting, het risico op blootstelling van het membraan en het loslaten van weefsel. Er zijn verschillende minimaal invasieve flapoperatietechnieken ontwikkeld om deze complicaties te voorkomen. Eén van de minimaal invasieve parodontale flaptechnieken is de volledige papillaire preservatietechniek. In tegenstelling tot traditionele methoden biedt deze innovatieve aanpak verticale toegang tot het defectgebied vanuit de buccale en linguale aangrenzende gebieden zonder enige incisie in het papillaire gebied. Deze techniek vermindert het risico op mislukte wondgenezing en blootstelling aan regeneratieve biomaterialen vanwege de volledig bewaarde interdentale papilla over het botdefect. Het doel van onze studie is om de radiografische en klinische resultaten op korte termijn (6 maanden) van de Entire Papilla Preservation (EPP)-techniek te vergelijken met de Conventionele Flap Surgery (CVS)-techniek.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Konya, Kalkoen
- Necmettin Erbakan University, Faculty of Dentistry
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Systemische gezondheid
- Sondeerdiepte (PD) ≥7 mm
- Klinisch hechtingsniveau (CAL) ≥7 mm
- Aanwezigheid van een geïsoleerd twee- of driewandig intraosseus defect met een intraossale component van ten minste 4 mm, voornamelijk in het interproximale gebied van de aangetaste tand
- Volledige mondplaquescore (FMPS) en volledige mondbloedingsscore ≤20%
Uitsluitingscriteria:
- Huidige rookgewoonte
- Aanwezigheid van ongecontroleerde systemische ziekten die parodontale chirurgie voorkomen
- Gebruik van geneesmiddelen die parodontale weefsels aantasten
- Zwangerschap en borstvoeding
- Enkelwandige intraossale defecten
- Defecten waarbij de buccale en/of linguale delen van de tand betrokken zijn
- Ontoereikende endodontische behandeling en/of restauraties van tanden in het defectgebied.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Volledige techniek voor het bewaren van papilla's
De Entire Papilla Preservation Technique (EPP) is een nieuwe chirurgische benadering gericht op het bevorderen van parodontale regeneratie, vooral bij de behandeling van diepe intrabonale defecten.
Deze techniek wordt gekenmerkt door de focus op het behoud van de gehele interdentale papilla, wat cruciaal is voor zowel functionele als esthetische resultaten bij parodontale therapie.
De EPP-techniek omvat het creëren van een tunnelachtige ondermijnende incisie die toegang tot het defect mogelijk maakt terwijl de integriteit van de papilla behouden blijft, waardoor trauma aan de omliggende zachte weefsels tot een minimum wordt beperkt.
|
Er werd een buccale intrasulculaire incisie gemaakt in de tand met het defect en een verticale incisie werd gemaakt die zich uitstrekte van het buccale midden van de tand tot aan de mesiale papillaire top en de mucogingivale lijn kruiste.
Vervolgens werd met behulp van een micro-periostale lift een mucoperiostale flap over de volledige dikte van de incisieplaats naar het defect onder de papil getild.
Na verwijdering van de granulatieweefsels in het gebied werd bottransplantaat aangebracht voor regeneratieve doeleinden en werd de verticale incisie gehecht met 6/0 polypropyleen hechtdraad met behulp van een eenvoudige hechttechniek.
Andere namen:
|
|
Conventionele flapoperatie
In de parodontologie is de traditionele techniek van flapchirurgie een gevestigde chirurgische aanpak die wordt gebruikt voor de behandeling van parodontale aandoeningen, vooral in gevallen met diepe parodontale pockets.
Deze techniek omvat het optillen van een mucoperiostale flap in buccale en linguale richting om toegang te krijgen tot de onderliggende parodontale weefsels en maakt grondig debridement van worteloppervlakken en verwijdering van ziek weefsel mogelijk.
|
Nadat buccale en linguale intrasulculaire incisies waren gemaakt om de tanden en papillen grenzend aan het defect te verwijderen, werd een mucoperiostale flap over de volledige dikte in vestibulaire en linguale richting opgetrokken met een periostale lift.
Na verwijdering van de granulatieweefsels in het gebied werd bottransplantaat aangebracht voor regeneratieve doeleinden en werden de papillaire incisies gehecht met 5/0 polypropyleen hechtdraad met behulp van een eenvoudige hechttechniek.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Diepte onderzoeken
Tijdsspanne: 6 MAAND
|
Probing Depth (PD) verwijst naar de afstand van de gingivarand tot de basis van de parodontale pocket.
Deze wordt uitgedrukt in mm en een hoge meting is een klinisch ongunstige waarde.
|
6 MAAND
|
|
Klinisch hechtingsniveau
Tijdsspanne: 6 MAAND
|
Klinisch hechtingsniveau (CAL) wordt gedefinieerd als de afstand van de cemento-glazuurverbinding (CEJ) tot de basis van de parodontale pocket.
Deze wordt uitgedrukt in mm en een hoge meting is een klinisch ongunstige waarde.
|
6 MAAND
|
|
Gingivale recessie
Tijdsspanne: 6 MAAND
|
Gingivarecessie (GR) verwijst naar de apicale migratie van de gingivarand, resulterend in blootstelling van het worteloppervlak.
Hoewel deze bij gezonde personen 0 zou moeten zijn, is een verhoging een slechte waarde.
|
6 MAAND
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visueel analoge schaal
Tijdsspanne: gedurende 2 weken na de behandeling
|
Postoperatieve patiënten werd gevraagd een visueel analoge schaal in te vullen om hun pijnniveau op de eerste, derde, zevende en veertiende dag te bepalen.
Deze schaal werd gescoord tussen 0 en 100, waarbij 0 geen pijn betekende en 100 ondraaglijke pijn.
|
gedurende 2 weken na de behandeling
|
|
Index voor vroege genezing.
Tijdsspanne: 1 week na de behandeling
|
De genezingsstatus in de eerste postoperatieve week werd geëvalueerd met een score tussen 1 (perfecte genezing) en 5 (slechtste genezing) met behulp van de vroege genezingsindex.
|
1 week na de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Fatma UCAN YARKAC, assoc. prof., Necmettin Erbakan University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Stavropoulos A, Karring T. Five-year results of guided tissue regeneration in combination with deproteinized bovine bone (Bio-Oss) in the treatment of intrabony periodontal defects: a case series report. Clin Oral Investig. 2005 Dec;9(4):271-7. doi: 10.1007/s00784-005-0002-7. Epub 2005 Jul 12.
- Aslan S, Buduneli N, Cortellini P. Entire Papilla Preservation Technique: A Novel Surgical Approach for Regenerative Treatment of Deep and Wide Intrabony Defects. Int J Periodontics Restorative Dent. 2017 Mar/Apr;37(2):227-233. doi: 10.11607/prd.2584.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 20576
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .