Zachowanie całej brodawki i konwencjonalna chirurgia płatowa w leczeniu ubytków śródkostnych: 6-miesięczne badanie kliniczne
Porównanie wyników klinicznych i radiograficznych techniki oszczędzania całej brodawki (EPP) i techniki konwencjonalnej chirurgii płatowej (CFS) w leczeniu izolowanych ubytków śródkostnych po 6 miesiącach: randomizowane badanie kontrolowane
Ubytki śródkostne charakteryzują się pionową utratą kości w granicach kości wyrostka zębodołowego otaczającego zęby w wyniku choroby przyzębia i są uważane za stan kliniczny. Leczenie ubytków śródkostnych obejmuje techniki regeneracyjne mające na celu odbudowę utraconych struktur przyzębia (m.in. kości, cementu i więzadeł przyzębia). W procesie regeneracji przyzębia ogromne znaczenie ma to, aby skrzep krwi przyczepiony do powierzchni korzenia był chroniony przed czynnikami mechanicznymi i mikrobiologicznymi oraz pozostawał w stabilnym środowisku biologicznym. Rozejście się rany pooperacyjnej może prowadzić do zaburzenia stabilizacji skrzepu i zakażenia, co negatywnie wpływa na proces gojenia i tym samym zagraża wynikom leczenia.
Donoszono, że terapie regeneracyjne wykorzystujące konwencjonalną chirurgię płatową zapewniają znaczną poprawę w zakresie klinicznego poziomu przywiązania, ale niosą ze sobą wysokie ryzyko utraty przywiązania, jeśli leczenie płatami jest nieodpowiednie. Ponadto w przypadku konwencjonalnych technik płatkowych zaobserwowano powikłania, takie jak trudności w pierwotnym zamknięciu, ryzyko odsłonięcia błony i odwarstwienia tkanki. Aby zapobiec tym powikłaniom, opracowano różne minimalnie inwazyjne techniki chirurgii płatowej. Jedną z małoinwazyjnych technik płatów przyzębia jest technika pełnego zachowania brodawek. W przeciwieństwie do metod tradycyjnych, to innowacyjne podejście zapewnia pionowy dostęp do obszaru ubytku z okolic policzkowych i językowych, bez konieczności wykonywania nacięcia w okolicy brodawek. Technika ta zmniejsza ryzyko niepowodzenia gojenia się ran i narażenia biomateriałów regeneracyjnych ze względu na w pełni zachowaną brodawkę międzyzębową nad ubytkiem kostnym. Celem naszego badania jest porównanie krótkoterminowych (6 miesięcy) wyników radiograficznych i klinicznych techniki zachowania całej brodawki (EPP) z techniką konwencjonalnej chirurgii płatowej (CFS).
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Konya, Indyk
- Necmettin Erbakan University, Faculty of Dentistry
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Zdrowie systemowe
- Głębokość sondowania (PD) ≥7 mm
- Kliniczny poziom przywiązania (CAL) ≥7 mm
- Obecność izolowanego, dwu- lub trójściennego ubytku śródkostnego z elementem śródkostnym o długości co najmniej 4 mm, obejmującym głównie obszar międzyzębowy zajętego zęba
- Wynik pełnej płytki nazębnej w jamie ustnej (FMPS) i wynik pełnego krwawienia z jamy ustnej ≤20%
Kryteria wykluczenia:
- Aktualny nawyk palenia
- Obecność niekontrolowanych chorób ogólnoustrojowych uniemożliwiających operację periodontologiczną
- Stosowanie leków wpływających na tkanki przyzębia
- Ciąża i karmienie piersią
- Jednościenne ubytki śródkostne
- Wady obejmujące obszar policzkowy i/lub językowy zęba
- Nieodpowiednie leczenie endodontyczne i/lub odbudowa zębów w obszarze ubytku.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Technika konserwacji całych brodawek
Technika konserwacji całej brodawki (EPP) to nowatorska metoda chirurgiczna mająca na celu poprawę regeneracji przyzębia, szczególnie w leczeniu głębokich ubytków śródkostnych.
Technikę tę charakteryzuje skupienie się na zachowaniu całej brodawki międzyzębowej, co ma kluczowe znaczenie zarówno dla wyników funkcjonalnych, jak i estetycznych leczenia periodontologicznego.
Technika EPP polega na wykonaniu nacięcia przypominającego tunel, podważającego, które umożliwia dostęp do ubytku przy jednoczesnym zachowaniu integralności brodawki, minimalizując w ten sposób uraz otaczających tkanek miękkich
|
W zębie z ubytkiem wykonano nacięcie wewnątrzzębowe policzkowe oraz nacięcie pionowe, rozciągające się od środka policzkowego zęba do grzebienia brodawkowatego mezjalnego i przekraczające linię śluzowo-dziąsłową.
Następnie za pomocą mikrowinda okostnowego podniesiono płat śluzówkowo-okostnowy pełnej grubości z miejsca nacięcia do ubytku pod brodawką.
Po usunięciu ziarniny w okolicy zastosowano przeszczep kostny w celach regeneracyjnych, a pionowe nacięcie zeszyto szwem polipropylenowym 6/0 techniką szycia prostego.
Inne nazwy:
|
|
Konwencjonalna chirurgia płatowa
W periodontologii tradycyjna technika chirurgii płatowej jest uznaną metodą chirurgiczną stosowaną w leczeniu chorób przyzębia, zwłaszcza w przypadku głębokich kieszonek przyzębnych.
Technika ta polega na uniesieniu płata śluzówkowo-okostnowego w kierunku policzkowym i językowym w celu uzyskania dostępu do leżących pod spodem tkanek przyzębia i umożliwia dokładne oczyszczenie powierzchni korzenia oraz usunięcie chorej tkanki.
|
Po wykonaniu nacięć wewnątrzzębowych policzkowych i językowych w celu usunięcia zębów i brodawek przylegających do ubytku, uniesiono płat śluzowo-okostnowy pełnej grubości w kierunku przedsionkowym i językowym za pomocą podnośnika okostnowego.
Po usunięciu ziarniny w okolicy zastosowano przeszczep kostny w celach regeneracyjnych, a nacięcia brodawkowe zeszyto szwem polipropylenowym 5/0 techniką szycia prostego.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Głębokość sondowania
Ramy czasowe: 6 MIESIĘCY
|
Głębokość sondowania (PD) odnosi się do odległości od brzegu dziąsła do podstawy kieszonki przyzębnej.
Wyrażana jest w mm, a wysoki pomiar jest wartością niekorzystną klinicznie.
|
6 MIESIĘCY
|
|
Kliniczny poziom przywiązania
Ramy czasowe: 6 MIESIĘCY
|
Kliniczny poziom przyczepu (CAL) definiuje się jako odległość od połączenia cementowo-szlifowego (CEJ) do podstawy kieszonki przyzębnej.
Wyrażana jest w mm, a wysoki pomiar jest wartością niekorzystną klinicznie.
|
6 MIESIĘCY
|
|
Recesja dziąseł
Ramy czasowe: 6 MIESIĘCY
|
Recesja dziąsła (GR) oznacza migrację wierzchołkową brzegu dziąsła, powodującą odsłonięcie powierzchni korzenia.
Chociaż u zdrowych osób powinno wynosić 0, wzrost jest złą wartością.
|
6 MIESIĘCY
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: przez 2 tygodnie po leczeniu
|
Pacjenci pooperacyjni zostali poproszeni o wypełnienie wizualnej skali analogowej w celu określenia poziomu bólu w 1., 3., 7. i 14. dniu.
Skala ta zawierała się w przedziale od 0 do 100, gdzie 0 oznaczało brak bólu, a 100 oznaczało ból nie do zniesienia.
|
przez 2 tygodnie po leczeniu
|
|
Wskaźnik wczesnego gojenia.
Ramy czasowe: 1 tydzień po leczeniu
|
Stan gojenia w pierwszym tygodniu pooperacyjnym oceniano w skali od 1 (doskonałe gojenie) do 5 (najgorsze gojenie) przy użyciu wskaźnika wczesnego gojenia.
|
1 tydzień po leczeniu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Fatma UCAN YARKAC, assoc. prof., Necmettin Erbakan University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Stavropoulos A, Karring T. Five-year results of guided tissue regeneration in combination with deproteinized bovine bone (Bio-Oss) in the treatment of intrabony periodontal defects: a case series report. Clin Oral Investig. 2005 Dec;9(4):271-7. doi: 10.1007/s00784-005-0002-7. Epub 2005 Jul 12.
- Aslan S, Buduneli N, Cortellini P. Entire Papilla Preservation Technique: A Novel Surgical Approach for Regenerative Treatment of Deep and Wide Intrabony Defects. Int J Periodontics Restorative Dent. 2017 Mar/Apr;37(2):227-233. doi: 10.11607/prd.2584.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20576
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .