- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06687785
Hel papillakonservering och konventionell flikkirurgi för att behandla intrabensdefekter: en 6-månaders klinisk prövning
En jämförelse av de kliniska och röntgenologiska resultaten av hela papillakonserveringstekniken (EPP) och konventionell flikkirurgi (CFS) teknik vid behandling av isolerade intrabensdefekter vid 6 månader: en randomiserad kontrollerad studie
Intraosseösa defekter kännetecknas av vertikal benförlust inom gränserna för det alveolära benet som omger tänderna på grund av tandlossning och anses vara ett kliniskt berörande tillstånd. Behandling av intraosseösa defekter involverar regenerativa tekniker som syftar till att rekonstruera förlorade periodontala strukturer (inklusive ben, cement och parodontala ligament). I processen för periodontal regenerering är det av stor vikt att blodproppen som fästs på rotytan skyddas från mekaniska och mikrobiologiska faktorer och förblir i en stabil biologisk miljö. Postoperativt såravfall kan leda till försämrad koagelstabilisering och infektion, vilket påverkar läkningsprocessen negativt och därmed äventyra behandlingens resultat.
Regenerativa terapier med konventionell flikkirurgi har rapporterats ge signifikanta förbättringar i kliniska bindningsnivåer, men medför en hög risk för förlust av fäste om flikhanteringen är otillräcklig. Vidare har komplikationer som svårigheter med primär stängning, risk för membranexponering och vävnadslossning observerats med konventionella fliktekniker. Olika minimalt invasiva flikkirurgitekniker har utvecklats för att förhindra dessa komplikationer. En av de minimalt invasiva parodontala flikteknikerna är den fullständiga papillära konserveringstekniken. Till skillnad från traditionella metoder ger detta innovativa tillvägagångssätt vertikal åtkomst till det defekta området från de buckala och linguala angränsande områdena utan något snitt i papillärområdet. Denna teknik minskar risken för sårläkningsfel och exponering av regenerativa biomaterial på grund av den fullt bevarade interdentalpapillen över bendefekten. Syftet med vår studie är att jämföra de kortsiktiga (6 månader) radiografiska och kliniska resultaten av EPP-tekniken (Entire Papilla Preservation) med den konventionella flikkirurgin (CFS).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Konya, Kalkon
- Necmettin Erbakan University, Faculty of Dentistry
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Systemisk hälsa
- Sonddjup (PD) ≥7 mm
- Klinisk fästnivå (CAL) ≥7 mm
- Förekomst av en isolerad två- eller treväggig intraossös defekt med en intraossös komponent på minst 4 mm som huvudsakligen involverar den interproximala regionen av den drabbade tanden
- Full mouth plack score (FMPS) och full mouth blödningspoäng ≤20 %
Uteslutningskriterier:
- Aktuell rökvana
- Förekomst av okontrollerade systemiska sjukdomar som förhindrar parodontitkirurgi
- Användning av läkemedel som påverkar parodontala vävnader
- Graviditet och amning
- Enkelväggiga intraosseösa defekter
- Defekter som involverar de buckala och/eller linguala områdena av tanden
- Otillräcklig endodontisk behandling och/eller restaureringar på tänder i det defekta området.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Hela papillakonserveringstekniken
Entire Papilla Preservation Technique (EPP) är ett nytt kirurgiskt tillvägagångssätt som syftar till att förbättra periodontal regenerering, särskilt vid behandling av djupa intrabensliga defekter.
Denna teknik kännetecknas av dess fokus på att bevara hela interdentalpapillen, vilket är avgörande för både funktionella och estetiska resultat vid parodontitbehandling.
EPP-tekniken innebär att man skapar ett tunnelliknande underminerande snitt som ger tillgång till defekten samtidigt som papillens integritet bibehålls, och därigenom minimerar trauman på de omgivande mjuka vävnaderna
|
Ett buckalt intrasulkulärt snitt gjordes i tanden med defekten och ett vertikalt snitt gjordes som sträckte sig från tandens buckala centrum till den mesiala papillära krönet och korsade mukogingivallinjen.
Sedan, med hjälp av en mikroperiosteal hiss, lyftes en mucoperiosteal flik i full tjocklek från snittstället till defekten under papillen.
Efter avlägsnande av granuleringsvävnaderna i området applicerades bentransplantat för regenerativa ändamål och det vertikala snittet suturerades med 6/0 polypropensutur med användning av enkel suturteknik.
Andra namn:
|
|
Konventionell klaffkirurgi
Inom parodontologi är den traditionella flapkirurgitekniken ett väletablerat kirurgiskt tillvägagångssätt som används för behandling av parodontala sjukdomar, särskilt i fall med djupa parodontala fickor.
Denna teknik innebär att en mucoperiosteal flik lyfts i buckal och lingual riktning för att få tillgång till de underliggande parodontala vävnaderna och möjliggör grundlig debridering av rotytor och avlägsnande av sjuk vävnad.
|
Efter att buckala och linguala intrasulkulära snitt gjorts för att eliminera tänderna och papillerna intill defekten, höjdes en mucoperiosteal flik i full tjocklek i vestibulär och lingual riktning med en periosteal elevator.
Efter avlägsnande av granuleringsvävnaderna i området applicerades bentransplantat i regenerativa syften och de papillära snitten suturerades med 5/0 polypropensutur med användning av enkel suturteknik.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sonddjup
Tidsram: 6 MÅNADER
|
Probing Depth (PD) hänvisar till avståndet från tandköttskanten till basen av parodontala fickan.
Det uttrycks i mm och ett högt mått är ett kliniskt ogynnsamt värde.
|
6 MÅNADER
|
|
Klinisk anknytningsnivå
Tidsram: 6 MÅNADER
|
Clinical Attachment Level (CAL) definieras som avståndet från cementoenamel junction (CEJ) till basen av parodontala fickan.
Det uttrycks i mm och ett högt mått är ett kliniskt ogynnsamt värde.
|
6 MÅNADER
|
|
Gingival recession
Tidsram: 6 MÅNADER
|
Gingival recession (GR) hänvisar till den apikala migrationen av gingivalmarginalen, vilket resulterar i exponering av rotytan.
Även om det borde vara 0 hos friska individer, är en ökning ett dåligt värde.
|
6 MÅNADER
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Visuell analog skala
Tidsram: i 2 veckor efter behandlingen
|
Postoperativa patienter ombads att fylla i en visuell analog skala för att bestämma deras smärtnivåer på den 1:a, 3:e, 7:e och 14:e dagen.
Denna skala poängsattes mellan 0-100, där 0 indikerar ingen smärta och 100 indikerar outhärdlig smärta.
|
i 2 veckor efter behandlingen
|
|
Tidigt läkningsindex.
Tidsram: 1 vecka efter behandling
|
Läkningsstatusen under den första postoperativa veckan utvärderades med en poäng mellan 1 (perfekt läkning) och 5 (sämsta läkning) med hjälp av det tidiga läkningsindexet.
|
1 vecka efter behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Fatma UCAN YARKAC, assoc. prof., Necmettin Erbakan University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Stavropoulos A, Karring T. Five-year results of guided tissue regeneration in combination with deproteinized bovine bone (Bio-Oss) in the treatment of intrabony periodontal defects: a case series report. Clin Oral Investig. 2005 Dec;9(4):271-7. doi: 10.1007/s00784-005-0002-7. Epub 2005 Jul 12.
- Aslan S, Buduneli N, Cortellini P. Entire Papilla Preservation Technique: A Novel Surgical Approach for Regenerative Treatment of Deep and Wide Intrabony Defects. Int J Periodontics Restorative Dent. 2017 Mar/Apr;37(2):227-233. doi: 10.11607/prd.2584.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 20576
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .