- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06687785
골내 결함 치료를 위한 전체 유두 보존 및 기존 피판 수술: 6개월 간의 임상 시험
6개월째 고립된 골내 결손의 치료에 있어 전체 유두 보존술(EPP) 기법과 기존 판막 수술(CFS) 기법의 임상 및 방사선학적 결과 비교: 무작위 대조 시험
골내 결손은 치주 질환으로 인해 치아를 둘러싸고 있는 치조골 경계 내의 수직 골 손실을 특징으로 하며 임상적으로 우려되는 상태로 간주됩니다. 골내 결함 치료에는 손실된 치주 구조(뼈, 백악질 및 치주 인대 포함)를 재건하는 것을 목표로 하는 재생 기술이 포함됩니다. 치주 재생 과정에서는 치근 표면에 부착된 혈전이 기계적, 미생물학적 요인으로부터 보호되어 안정적인 생물학적 환경에 유지되는 것이 매우 중요합니다. 수술 후 상처 열개는 혈전 안정화 및 감염을 손상시켜 치유 과정에 부정적인 영향을 미쳐 치료 결과를 위태롭게 할 수 있습니다.
기존 플랩 수술을 이용한 재생 요법은 임상적 부착 수준을 크게 향상시키는 것으로 보고되었지만 플랩 관리가 부적절할 경우 부착 손실 위험이 높습니다. 또한 기존 피판 기법에서는 일차 폐쇄의 어려움, 막 노출 위험, 조직 박리 등의 합병증이 관찰되었습니다. 이러한 합병증을 예방하기 위해 다양한 최소 침습 플랩 수술 기술이 개발되었습니다. 최소 침습적 치주 플랩 기술 중 하나는 전체 유두 보존 기술입니다. 전통적인 방법과 달리 이 혁신적인 접근 방식은 유두 부위를 절개하지 않고도 협측 및 설측 인접 부위에서 결손 부위에 수직으로 접근할 수 있습니다. 이 기술은 뼈 결함 위에 완전히 보존된 치간 유두로 인해 상처 치유 실패 및 재생 생체 재료의 노출 위험을 줄입니다. 본 연구의 목적은 전체 유두 보존술(EPP) 기법과 기존 피판 수술(CFS) 기법의 단기(6개월) 방사선 및 임상 결과를 비교하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 장소
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Konya, 칠면조
- Necmettin Erbakan University, Faculty of Dentistry
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 전신 건강
- 프로빙 깊이(PD) ≥7mm
- 임상적 부착 수준(CAL) ≥7mm
- 영향을 받은 치아의 치간 영역을 주로 포함하는 최소 4mm의 골내 구성요소를 가진 분리된 2개 또는 3개의 벽으로 둘러싸인 골내 결손이 존재합니다.
- 전구강 플라크 점수(FMPS) 및 전구출혈 점수 20% 이하
제외 기준:
- 현재 흡연습관
- 치주수술을 방해하는 조절되지 않는 전신질환의 존재
- 치주 조직에 영향을 미치는 약물의 사용
- 임신과 모유수유
- 단일벽 골내 결함
- 치아의 협측 및/또는 설측 부위와 관련된 결함
- 결함 부위의 치아에 대한 부적절한 근관 치료 및/또는 복원.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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전체 유두 보존 기술
전체 유두 보존 기법(EPP)은 특히 심부 골내 결함 치료에서 치주 재생을 향상시키는 것을 목표로 하는 새로운 수술 접근법입니다.
이 기술은 치주 치료의 기능적 및 심미적 결과 모두에 중요한 전체 치간 유두 보존에 중점을 둔 것이 특징입니다.
EPP 기술은 유두의 완전성을 유지하면서 결함에 접근할 수 있는 터널 모양의 훼손 절개를 만들어 주변 연조직의 외상을 최소화합니다.
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결함이 있는 치아에 협측 관내 절개를 하고, 치아의 협측 중심에서 근심 유두 능선까지 연장되어 점막치은선을 가로지르는 수직 절개를 했습니다.
그런 다음 미세 골막 엘리베이터를 사용하여 절개 부위에서 유두 아래 결손 부위까지 전체 두께의 점막 골막 플랩을 들어 올렸습니다.
해당 부위의 육아조직을 제거한 후 재생 목적으로 골 이식술을 적용하고 수직 절개 부위를 단순 봉합 기법을 사용하여 6/0 폴리프로필렌 봉합사로 봉합했습니다.
다른 이름들:
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기존의 플랩 수술
치주학에서 전통적인 플랩 수술 기술은 특히 치주 주머니가 깊은 경우 치주 질환 치료에 사용되는 잘 정립된 수술 방법입니다.
이 기술은 협측 및 설측 방향으로 점막 골막 플랩을 들어올려 밑에 있는 치주 조직에 접근하고 치근 표면을 철저하게 제거하고 병든 조직을 제거하는 것을 포함합니다.
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결손 부위에 인접한 치아와 유두를 제거하기 위해 협측 및 설측 관내 절개를 한 후, 골막 거상 장치를 사용하여 전층 점막골막 플랩을 전정 및 설측 방향으로 들어올렸습니다.
해당 부위의 육아 조직을 제거한 후 재생 목적으로 뼈 이식을 적용하고 단순 봉합 기술을 사용하여 유두 절개 부위를 5/0 폴리프로필렌 봉합사로 봉합했습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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프로빙 깊이
기간: 6개월
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프로빙 깊이(PD)는 치은 가장자리부터 치주 주머니 바닥까지의 거리를 나타냅니다.
mm 단위로 표시되며 높은 측정값은 임상적으로 바람직하지 않은 값입니다.
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6개월
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임상적 애착 수준
기간: 6개월
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CAL(임상 부착 수준)은 시멘트법랑질 접합부(CEJ)에서 치주낭 바닥까지의 거리로 정의됩니다.
mm 단위로 표시되며 높은 측정값은 임상적으로 바람직하지 않은 값입니다.
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6개월
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치은퇴축
기간: 6개월
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치은 후퇴(GR)는 치은 마진의 치근단 이동을 의미하며, 이로 인해 치근 표면이 노출됩니다.
건강한 개인의 경우 0이어야 하지만 증가는 나쁜 값입니다.
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6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시각적 아날로그 스케일
기간: 치료 후 2주 동안
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수술 후 환자에게 1일, 3일, 7일, 14일의 통증 수준을 확인하기 위해 시각적 아날로그 척도를 작성하도록 요청했습니다.
이 척도는 0~100점으로 점수를 매겼는데, 0은 통증이 없음을, 100은 참을 수 없는 통증을 의미한다.
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치료 후 2주 동안
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조기치유지수.
기간: 치료 후 1주일
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수술 후 첫 주 치유상태는 초기치유지수를 이용하여 1점(완벽한 치유)부터 5점(가장 나쁨)까지의 점수로 평가하였다.
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치료 후 1주일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Fatma UCAN YARKAC, assoc. prof., Necmettin Erbakan Üniversity
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Stavropoulos A, Karring T. Five-year results of guided tissue regeneration in combination with deproteinized bovine bone (Bio-Oss) in the treatment of intrabony periodontal defects: a case series report. Clin Oral Investig. 2005 Dec;9(4):271-7. doi: 10.1007/s00784-005-0002-7. Epub 2005 Jul 12.
- Aslan S, Buduneli N, Cortellini P. Entire Papilla Preservation Technique: A Novel Surgical Approach for Regenerative Treatment of Deep and Wide Intrabony Defects. Int J Periodontics Restorative Dent. 2017 Mar/Apr;37(2):227-233. doi: 10.11607/prd.2584.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
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