- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06687785
Erhaltung der gesamten Papille und konventionelle Lappenchirurgie bei der Behandlung intraossärer Defekte: eine 6-monatige klinische Studie
Ein Vergleich der klinischen und radiologischen Ergebnisse der EPP-Technik (Entire Papilla Preservation) und der CFS-Technik (Convention Flap Surgery) bei der Behandlung isolierter intraossärer Defekte nach 6 Monaten: eine randomisierte kontrollierte Studie
Intraossäre Defekte sind durch vertikalen Knochenverlust innerhalb der Grenzen des die Zähne umgebenden Alveolarknochens aufgrund einer Parodontitis gekennzeichnet und gelten als klinisch bedenklicher Zustand. Die Behandlung intraossärer Defekte umfasst regenerative Techniken, die auf die Rekonstruktion verlorener parodontaler Strukturen (einschließlich Knochen, Zement und parodontales Band) abzielen. Im Prozess der parodontalen Regeneration ist es von großer Bedeutung, dass das an der Wurzeloberfläche anhaftende Blutgerinnsel vor mechanischen und mikrobiologischen Faktoren geschützt ist und in einer stabilen biologischen Umgebung verbleibt. Eine postoperative Wunddehiszenz kann zu einer beeinträchtigten Gerinnselstabilisierung und Infektionen führen, was sich negativ auf den Heilungsprozess auswirkt und somit die Ergebnisse der Behandlung gefährdet.
Es wurde berichtet, dass regenerative Therapien mit konventioneller Lappenplastik zu erheblichen Verbesserungen des klinischen Bindungsniveaus führen, bei unzureichender Lappenbehandlung besteht jedoch ein hohes Risiko eines Bindungsverlusts. Darüber hinaus wurden bei herkömmlichen Lappentechniken Komplikationen wie Schwierigkeiten beim primären Verschluss, das Risiko einer Membranfreilegung und Gewebeablösung beobachtet. Um diesen Komplikationen vorzubeugen, wurden verschiedene Techniken der minimalinvasiven Lappenplastik entwickelt. Eine der minimalinvasiven parodontalen Lappentechniken ist die Technik der vollständigen Papillenerhaltung. Im Gegensatz zu herkömmlichen Methoden bietet dieser innovative Ansatz einen vertikalen Zugang zum Defektbereich von den bukkalen und lingualen angrenzenden Bereichen aus, ohne dass ein Einschnitt in die Papillarregion erforderlich ist. Diese Technik verringert das Risiko eines Wundheilungsversagens und der Freilegung regenerativer Biomaterialien aufgrund der vollständig erhaltenen Interdentalpapille über dem Knochendefekt. Ziel unserer Studie ist es, die kurzfristigen (6 Monate) radiologischen und klinischen Ergebnisse der Technik der Entire Papilla Preservation (EPP) mit der Technik der konventionellen Lappenplastik (CFS) zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Konya, Truthahn
- Necmettin Erbakan University, Faculty of Dentistry
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Systemische Gesundheit
- Sondierungstiefe (PD) ≥7 mm
- Klinisches Bindungsniveau (CAL) ≥7 mm
- Vorliegen eines isolierten zwei- oder dreiwandigen intraossären Defekts mit einer intraossären Komponente von mindestens 4 mm, der überwiegend den interproximalen Bereich des betroffenen Zahns betrifft
- Full-Mouth-Plaque-Score (FMPS) und Full-Mouth-Bleeding-Score ≤20 %
Ausschlusskriterien:
- Aktuelle Rauchgewohnheit
- Vorliegen unkontrollierter systemischer Erkrankungen, die eine parodontale Operation verhindern
- Verwendung von Medikamenten, die das parodontale Gewebe beeinflussen
- Schwangerschaft und Stillzeit
- Einwandige intraossäre Defekte
- Defekte im bukkalen und/oder lingualen Bereich des Zahns
- Unzureichende endodontische Behandlung und/oder Restaurationen an Zähnen im Defektbereich.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Technik zur Erhaltung der gesamten Papille
Die Entire Papilla Preservation Technique (EPP) ist ein neuartiger chirurgischer Ansatz zur Verbesserung der parodontalen Regeneration, insbesondere bei der Behandlung tiefer intraossärer Defekte.
Diese Technik zeichnet sich durch den Fokus auf den Erhalt der gesamten Interdentalpapille aus, die sowohl für die funktionellen als auch für die ästhetischen Ergebnisse der Parodontaltherapie von entscheidender Bedeutung ist.
Bei der EPP-Technik wird ein tunnelartiger Unterhöhlungsschnitt angelegt, der den Zugang zum Defekt ermöglicht und gleichzeitig die Integrität der Papille aufrechterhält, wodurch das Trauma des umgebenden Weichgewebes minimiert wird
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Im Zahn mit dem Defekt wurde ein bukkaler intrasulkulärer Einschnitt vorgenommen, und es wurde ein vertikaler Einschnitt vorgenommen, der von der bukkalen Mitte des Zahns bis zum mesialen Papillarkamm reichte und die mukogingivale Linie kreuzte.
Anschließend wurde mit einem Mikroperiost-Elevatorium ein Mukoperiostlappen voller Dicke von der Inzisionsstelle zum Defekt unter der Papille angehoben.
Nach der Entfernung des Granulationsgewebes in dem Bereich wurde ein Knochentransplantat zur Regeneration eingesetzt und der vertikale Einschnitt mit 6/0-Polypropylennaht unter Verwendung einer einfachen Nahttechnik vernäht.
Andere Namen:
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Konventionelle Lappenchirurgie
In der Parodontologie ist die traditionelle Technik der Lappenplastik ein etablierter chirurgischer Ansatz zur Behandlung parodontaler Erkrankungen, insbesondere bei tiefen Parodontaltaschen.
Diese Technik beinhaltet das Anheben eines Mukoperiostlappens in bukkaler und lingualer Richtung, um Zugang zum darunter liegenden parodontalen Gewebe zu erhalten, und ermöglicht ein gründliches Debridement der Wurzeloberflächen und die Entfernung von erkranktem Gewebe.
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Nachdem bukkale und linguale intrasulkuläre Einschnitte vorgenommen wurden, um die an den Defekt angrenzenden Zähne und Papillen zu entfernen, wurde mit einem Periostelevatorium ein Mukoperiostlappen voller Dicke in vestibulärer und lingualer Richtung angehoben.
Nach der Entfernung des Granulationsgewebes in dem Bereich wurde ein Knochentransplantat zur Regeneration eingesetzt und die papillären Einschnitte mit 5/0-Polypropylennaht unter Verwendung einer einfachen Nahttechnik vernäht.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Sondierungstiefe
Zeitfenster: 6 MONATE
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Die Sondierungstiefe (PD) bezieht sich auf den Abstand vom Zahnfleischrand bis zur Basis der Parodontaltasche.
Er wird in mm ausgedrückt und ein hoher Wert ist ein klinisch ungünstiger Wert.
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6 MONATE
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Klinische Bindungsebene
Zeitfenster: 6 MONATE
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Der Clinical Attachment Level (CAL) ist definiert als der Abstand von der Zement-Schmelz-Grenze (CEJ) zur Basis der Parodontaltasche.
Er wird in mm ausgedrückt und ein hoher Wert ist ein klinisch ungünstiger Wert.
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6 MONATE
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Zahnfleischrezession
Zeitfenster: 6 MONATE
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Unter Gingivarezession (GR) versteht man die apikale Wanderung des Zahnfleischrandes, die zur Freilegung der Wurzeloberfläche führt.
Während er bei gesunden Personen 0 sein sollte, ist ein Anstieg ein schlechter Wert.
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6 MONATE
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Visuelle Analogskala
Zeitfenster: für 2 Wochen nach der Behandlung
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Postoperative Patienten wurden gebeten, eine visuelle Analogskala auszufüllen, um ihr Schmerzniveau am 1., 3., 7. und 14. Tag zu bestimmen.
Diese Skala wurde zwischen 0 und 100 bewertet, wobei 0 keine Schmerzen und 100 unerträgliche Schmerzen bedeutet.
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für 2 Wochen nach der Behandlung
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Frühheilungsindex.
Zeitfenster: 1 Woche nach der Behandlung
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Der Heilungsstatus in der ersten postoperativen Woche wurde anhand des Frühheilungsindex mit einem Wert zwischen 1 (perfekte Heilung) und 5 (schlechteste Heilung) bewertet.
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1 Woche nach der Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Fatma UCAN YARKAC, assoc. prof., Necmettin Erbakan University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Stavropoulos A, Karring T. Five-year results of guided tissue regeneration in combination with deproteinized bovine bone (Bio-Oss) in the treatment of intrabony periodontal defects: a case series report. Clin Oral Investig. 2005 Dec;9(4):271-7. doi: 10.1007/s00784-005-0002-7. Epub 2005 Jul 12.
- Aslan S, Buduneli N, Cortellini P. Entire Papilla Preservation Technique: A Novel Surgical Approach for Regenerative Treatment of Deep and Wide Intrabony Defects. Int J Periodontics Restorative Dent. 2017 Mar/Apr;37(2):227-233. doi: 10.11607/prd.2584.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 20576
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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