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Erhaltung der gesamten Papille und konventionelle Lappenchirurgie bei der Behandlung intraossärer Defekte: eine 6-monatige klinische Studie

24. Dezember 2024 aktualisiert von: Fatma Uçan Yarkaç, Necmettin Erbakan University

Ein Vergleich der klinischen und radiologischen Ergebnisse der EPP-Technik (Entire Papilla Preservation) und der CFS-Technik (Convention Flap Surgery) bei der Behandlung isolierter intraossärer Defekte nach 6 Monaten: eine randomisierte kontrollierte Studie

Intraossäre Defekte sind durch vertikalen Knochenverlust innerhalb der Grenzen des die Zähne umgebenden Alveolarknochens aufgrund einer Parodontitis gekennzeichnet und gelten als klinisch bedenklicher Zustand. Die Behandlung intraossärer Defekte umfasst regenerative Techniken, die auf die Rekonstruktion verlorener parodontaler Strukturen (einschließlich Knochen, Zement und parodontales Band) abzielen. Im Prozess der parodontalen Regeneration ist es von großer Bedeutung, dass das an der Wurzeloberfläche anhaftende Blutgerinnsel vor mechanischen und mikrobiologischen Faktoren geschützt ist und in einer stabilen biologischen Umgebung verbleibt. Eine postoperative Wunddehiszenz kann zu einer beeinträchtigten Gerinnselstabilisierung und Infektionen führen, was sich negativ auf den Heilungsprozess auswirkt und somit die Ergebnisse der Behandlung gefährdet.

Es wurde berichtet, dass regenerative Therapien mit konventioneller Lappenplastik zu erheblichen Verbesserungen des klinischen Bindungsniveaus führen, bei unzureichender Lappenbehandlung besteht jedoch ein hohes Risiko eines Bindungsverlusts. Darüber hinaus wurden bei herkömmlichen Lappentechniken Komplikationen wie Schwierigkeiten beim primären Verschluss, das Risiko einer Membranfreilegung und Gewebeablösung beobachtet. Um diesen Komplikationen vorzubeugen, wurden verschiedene Techniken der minimalinvasiven Lappenplastik entwickelt. Eine der minimalinvasiven parodontalen Lappentechniken ist die Technik der vollständigen Papillenerhaltung. Im Gegensatz zu herkömmlichen Methoden bietet dieser innovative Ansatz einen vertikalen Zugang zum Defektbereich von den bukkalen und lingualen angrenzenden Bereichen aus, ohne dass ein Einschnitt in die Papillarregion erforderlich ist. Diese Technik verringert das Risiko eines Wundheilungsversagens und der Freilegung regenerativer Biomaterialien aufgrund der vollständig erhaltenen Interdentalpapille über dem Knochendefekt. Ziel unserer Studie ist es, die kurzfristigen (6 Monate) radiologischen und klinischen Ergebnisse der Technik der Entire Papilla Preservation (EPP) mit der Technik der konventionellen Lappenplastik (CFS) zu vergleichen.

Studienübersicht

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

28

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Konya, Truthahn
        • Necmettin Erbakan University, Faculty of Dentistry

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Parodontitis-Patienten mit isolierten intraossären Defekten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Systemische Gesundheit
  • Sondierungstiefe (PD) ≥7 mm
  • Klinisches Bindungsniveau (CAL) ≥7 mm
  • Vorliegen eines isolierten zwei- oder dreiwandigen intraossären Defekts mit einer intraossären Komponente von mindestens 4 mm, der überwiegend den interproximalen Bereich des betroffenen Zahns betrifft
  • Full-Mouth-Plaque-Score (FMPS) und Full-Mouth-Bleeding-Score ≤20 %

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle Rauchgewohnheit
  • Vorliegen unkontrollierter systemischer Erkrankungen, die eine parodontale Operation verhindern
  • Verwendung von Medikamenten, die das parodontale Gewebe beeinflussen
  • Schwangerschaft und Stillzeit
  • Einwandige intraossäre Defekte
  • Defekte im bukkalen und/oder lingualen Bereich des Zahns
  • Unzureichende endodontische Behandlung und/oder Restaurationen an Zähnen im Defektbereich.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Technik zur Erhaltung der gesamten Papille
Die Entire Papilla Preservation Technique (EPP) ist ein neuartiger chirurgischer Ansatz zur Verbesserung der parodontalen Regeneration, insbesondere bei der Behandlung tiefer intraossärer Defekte. Diese Technik zeichnet sich durch den Fokus auf den Erhalt der gesamten Interdentalpapille aus, die sowohl für die funktionellen als auch für die ästhetischen Ergebnisse der Parodontaltherapie von entscheidender Bedeutung ist. Bei der EPP-Technik wird ein tunnelartiger Unterhöhlungsschnitt angelegt, der den Zugang zum Defekt ermöglicht und gleichzeitig die Integrität der Papille aufrechterhält, wodurch das Trauma des umgebenden Weichgewebes minimiert wird
Im Zahn mit dem Defekt wurde ein bukkaler intrasulkulärer Einschnitt vorgenommen, und es wurde ein vertikaler Einschnitt vorgenommen, der von der bukkalen Mitte des Zahns bis zum mesialen Papillarkamm reichte und die mukogingivale Linie kreuzte. Anschließend wurde mit einem Mikroperiost-Elevatorium ein Mukoperiostlappen voller Dicke von der Inzisionsstelle zum Defekt unter der Papille angehoben. Nach der Entfernung des Granulationsgewebes in dem Bereich wurde ein Knochentransplantat zur Regeneration eingesetzt und der vertikale Einschnitt mit 6/0-Polypropylennaht unter Verwendung einer einfachen Nahttechnik vernäht.
Andere Namen:
  • EPP
Konventionelle Lappenchirurgie
In der Parodontologie ist die traditionelle Technik der Lappenplastik ein etablierter chirurgischer Ansatz zur Behandlung parodontaler Erkrankungen, insbesondere bei tiefen Parodontaltaschen. Diese Technik beinhaltet das Anheben eines Mukoperiostlappens in bukkaler und lingualer Richtung, um Zugang zum darunter liegenden parodontalen Gewebe zu erhalten, und ermöglicht ein gründliches Debridement der Wurzeloberflächen und die Entfernung von erkranktem Gewebe.
Nachdem bukkale und linguale intrasulkuläre Einschnitte vorgenommen wurden, um die an den Defekt angrenzenden Zähne und Papillen zu entfernen, wurde mit einem Periostelevatorium ein Mukoperiostlappen voller Dicke in vestibulärer und lingualer Richtung angehoben. Nach der Entfernung des Granulationsgewebes in dem Bereich wurde ein Knochentransplantat zur Regeneration eingesetzt und die papillären Einschnitte mit 5/0-Polypropylennaht unter Verwendung einer einfachen Nahttechnik vernäht.
Andere Namen:
  • CFS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sondierungstiefe
Zeitfenster: 6 MONATE
Die Sondierungstiefe (PD) bezieht sich auf den Abstand vom Zahnfleischrand bis zur Basis der Parodontaltasche. Er wird in mm ausgedrückt und ein hoher Wert ist ein klinisch ungünstiger Wert.
6 MONATE
Klinische Bindungsebene
Zeitfenster: 6 MONATE
Der Clinical Attachment Level (CAL) ist definiert als der Abstand von der Zement-Schmelz-Grenze (CEJ) zur Basis der Parodontaltasche. Er wird in mm ausgedrückt und ein hoher Wert ist ein klinisch ungünstiger Wert.
6 MONATE
Zahnfleischrezession
Zeitfenster: 6 MONATE
Unter Gingivarezession (GR) versteht man die apikale Wanderung des Zahnfleischrandes, die zur Freilegung der Wurzeloberfläche führt. Während er bei gesunden Personen 0 sein sollte, ist ein Anstieg ein schlechter Wert.
6 MONATE

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Analogskala
Zeitfenster: für 2 Wochen nach der Behandlung
Postoperative Patienten wurden gebeten, eine visuelle Analogskala auszufüllen, um ihr Schmerzniveau am 1., 3., 7. und 14. Tag zu bestimmen. Diese Skala wurde zwischen 0 und 100 bewertet, wobei 0 keine Schmerzen und 100 unerträgliche Schmerzen bedeutet.
für 2 Wochen nach der Behandlung
Frühheilungsindex.
Zeitfenster: 1 Woche nach der Behandlung
Der Heilungsstatus in der ersten postoperativen Woche wurde anhand des Frühheilungsindex mit einem Wert zwischen 1 (perfekte Heilung) und 5 (schlechteste Heilung) bewertet.
1 Woche nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Fatma UCAN YARKAC, assoc. prof., Necmettin Erbakan University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Juli 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. November 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Parodontaler intraossärer Defekt

Klinische Studien zur Technik zur Erhaltung der gesamten Papille

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